Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SOF/VEL±RBV: эффективность и безопасность у пациентов с гепатитом C 3 и 6

1 июля 2021 г. обновлено: Zhe-bin Wu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

SOF/VEL±RBV: эффективность и безопасность в реальных условиях у пациентов с гепатитом C 3 и 6 в Китае

150 пациентов с ХГС GT3 или GT6 с компенсированным циррозом печени или без него будут набраны из пяти центров в Китае, включая G3a 50, G3b 50, G6 50 соответственно. Пациентам с GT3a и GT6 CHC с компенсацией или без нее будет вводиться одна таблетка Epclusa каждый день в течение 12 недель, а пациентам с GT3b будет вводиться Epclusa плюс рибавирин в течение 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное обсервационное многоцентровое исследование в реальных условиях для изучения реальной эффективности и безопасности SOF/VEL±RBV у китайских пациентов, инфицированных HCV GT-3 и 6. 150 пациентов с GT3 или GT6 CHC с компенсацией или без нее. цирроз печени будет набран из пяти центров в Китае, включая G3a 50, G3b 50, G6 50 соответственно. GT3a и GT6 CHC с компенсированным циррозом печени или без него будут принимать по одной таблетке Epclusa каждый день в течение 12 недель, а пациентам с GT3b будут вводить по одной таблетке Epclusa плюс рибавирин в течение 12 недель. Демографические, клинические, побочные и вирусологические данные были собирали на протяжении всего лечения и последующего наблюдения после лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhang Xiao hong, Professor
  • Номер телефона: 2372 020-85253333
  • Электронная почта: 1716511502@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 020
        • Рекрутинг
        • Deparment of Infectious Diseases, the Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Zhe-bin Wu, resident physician
          • Номер телефона: 13751743264
          • Электронная почта: wzbice1982@sohu.com
        • Главный следователь:
          • Zhe-bin Wu, resident physician

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группы или когорты будут отобраны из людей, у которых в больнице был диагностирован гепатит С.

Описание

Критерии включения:

  • РНК ВГС ≥ 15 МЕ/мл при скрининге
  • Генотипы ВГС 3a, 3b и 6
  • Гепатит С без декомпенсированного цирроза печени

Критерий исключения:

  • Пациенты не прошли предыдущую терапию ПППД, содержащими NS5A.
  • Декомпенсированный цирроз
  • ГЦК
  • Заражение вирусом гепатита В (HBV) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
генотип 3а ВГС
генотип 3а гепатит С
Лекарство: Эпклюза (софосбувир и велпатасвир)
Epclusa (софосбувир и велпатасвир) представляет собой комбинированный препарат с фиксированной дозой ингибитора полимеразы аналога нуклеотида и пангенотипического ингибитора NS5A для лечения хронической инфекции вируса гепатита С (HCV) генотипа 1-6.
генотип 6 ВГС
генотип 6 гепатит С
Лекарство: Эпклюза (софосбувир и велпатасвир)
Epclusa (софосбувир и велпатасвир) представляет собой комбинированный препарат с фиксированной дозой ингибитора полимеразы аналога нуклеотида и пангенотипического ингибитора NS5A для лечения хронической инфекции вируса гепатита С (HCV) генотипа 1-6.
генотип 3b ВГС
генотип 3b гепатит С
Лекарство: Эпклюза (софосбувир и велпатасвир)
Epclusa (софосбувир и велпатасвир) представляет собой комбинированный препарат с фиксированной дозой ингибитора полимеразы аналога нуклеотида и пангенотипического ингибитора NS5A для лечения хронической инфекции вируса гепатита С (HCV) генотипа 1-6.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СВР12
Временное ограничение: 12 недель
РНК ВГС <LLOQ на 12-й неделе после прекращения лечения
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • [2018]02-417-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования Эпклюза (софосбувир и велпатасвир)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться