Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SOF/VEL±RBV: Effekt och säkerhet hos GT 3 och 6 HCV-patienter

1 juli 2021 uppdaterad av: Zhe-bin Wu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

SOF/VEL±RBV: Effektivitet och säkerhet i verkliga världen hos GT 3 och 6 HCV-patienter i Kina

150 GT3- eller GT6 CHC-patienter med eller utan kompenserad cirros kommer att rekryteras från fem centra i Kina inklusive G3a 50, G3b 50 respektive G6 50. GT3a och GT6 CHC med eller utan kompenserade patienter kommer att administreras ett piller Epclusa varje dag i 12 veckor, och GT3b-patienter kommer att administreras Epclusa vardera plus Ribavirin i 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, observationell, multicenter, verklig studie för att undersöka verkliga effektiviteten och säkerheten för SOF/VEL±RBV hos kinesiska patienter infekterade av HCV GT-3 och 6. 150 GT3- eller GT6-CHC-patienter med eller utan kompenserade patienter cirros kommer att rekryteras från fem centra i Kina inklusive G3a 50, G3b 50 respektive G6 50. GT3a och GT6 CHC med eller utan kompenserad cirros kommer att ges ett piller Epclusa varje dag i 12 veckor, och GT3b-patienter kommer att ges ett piller av Epclusa vardera plus Ribavirin i 12 veckor. Demografiska, kliniska, biverkningar och virologiska data samlas in under hela behandlingen och uppföljningen efter behandlingen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Zhang Xiao hong, Professor
  • Telefonnummer: 2372 020-85253333
  • E-post: 1716511502@qq.com

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 020
        • Rekrytering
        • Deparment of Infectious Diseases, the Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhe-bin Wu, resident physician

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Grupperna eller kohorterna kommer att väljas ut bland personer som fick diagnosen hepatit c på sjukhuset.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HCV RNA ≥ 15 IE/ml vid screening
  • HCV genotyp 3a, 3b och 6
  • Hepatit C utan dekompenserad cirros i levern

Exklusions kriterier:

  • Patienterna misslyckades med tidigare NS5A-innehållande DAA-behandling
  • Dekompenserad cirros
  • HCC
  • Infektion med hepatit B-virus (HBV) eller humant immunbristvirus (HIV).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
genotyp 3a HCV
genotyp 3a hepatit C
Läkemedel: Epclusa (sofosbuvir och velpatasvir)
Epclusa (sofosbuvir och velpatasvir) är en nukleotidanalog polymerashämmare och pan-genotypisk NS5A-hämmare i fast doskombination för behandling av kronisk genotyp 1-6 hepatit C-virus (HCV)-infektion.
genotyp 6 HCV
genotyp 6 hepatit C
Läkemedel: Epclusa (sofosbuvir och velpatasvir)
Epclusa (sofosbuvir och velpatasvir) är en nukleotidanalog polymerashämmare och pan-genotypisk NS5A-hämmare i fast doskombination för behandling av kronisk genotyp 1-6 hepatit C-virus (HCV)-infektion.
genotyp 3b HCV
genotyp 3b hepatit C
Läkemedel: Epclusa (sofosbuvir och velpatasvir)
Epclusa (sofosbuvir och velpatasvir) är en nukleotidanalog polymerashämmare och pan-genotypisk NS5A-hämmare i fast doskombination för behandling av kronisk genotyp 1-6 hepatit C-virus (HCV)-infektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SVR12
Tidsram: 12 veckor
HCV RNA <LLOQ vecka 12 efter avslutad behandling
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2021

Första postat (Faktisk)

2 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • [2018]02-417-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera