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SOF/VEL±RBV：GT 3 和 6 HCV 患者的疗效和安全性

2021年7月1日 更新者：Zhe-bin Wu、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

SOF/VEL±RBV：中国 GT 3 和 6 HCV 患者的真实疗效和安全性

将分别从中国的五个中心招募 150 名伴或不伴代偿期肝硬化的 GT3 或 GT6 CHC 患者，包括 G3a 50、G3b 50、G6 50。 GT3a 和 GT6 CHC 有或没有代偿患者将每天服用一粒 Epclusa，持续 12 周，GT3b 患者将分别服用 Epclusa 加利巴韦林，持续 12 周。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、观察性、多中心、真实世界的研究，旨在调查 SOF/VEL±RBV 在感染 HCV GT-3 和 6 的中国患者中的真实世界有效性和安全性。150 名 GT3 或 GT6 CHC 患者有或没有代偿肝硬化将从中国五个中心招募，分别包括G3a 50、G3b 50、G6 50。 GT3a 和 GT6 CHC 伴或不伴代偿期肝硬化将每天服用一粒 Epclusa，持续 12 周，GT3b 患者将每次服用一粒 Epclusa 加利巴韦林，持续 12 周。人口统计学、临床、不良事件和病毒学数据被收集在整个治疗过程和治疗后随访期间收集。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Zhang Xiao hong, Professor
  • 电话号码：2372 020-85253333
  • 邮箱：1716511502@qq.com

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、020
        • 招聘中
        • Deparment of Infectious Diseases, the Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhe-bin Wu, resident physician

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

这些小组或队列将从在医院被诊断出患有丙型肝炎的人中挑选出来。

描述

纳入标准：

  • 筛选时 HCV RNA ≥ 15 IU/Ml
  • HCV基因型3a、3b和6
  • 无失代偿性肝硬化的丙型肝炎

排除标准：

  • 患者未能接受先前含 NS5A 的 DAAs 治疗
  • 失代偿性肝硬化
  • 肝细胞癌
  • 感染乙型肝炎病毒 (HBV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
基因型 3a HCV
基因型 3a 丙型肝炎
药品：Epclusa（sofosbuvir 和 velpatasvir）
Epclusa（sofosbuvir 和 velpatasvir）是一种核苷酸类似物聚合酶抑制剂和泛基因型 NS5A 抑制剂固定剂量组合，用于治疗慢性基因型 1-6 丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。
基因型 6 HCV
基因型 6 丙型肝炎
药品：Epclusa（sofosbuvir 和 velpatasvir）
Epclusa（sofosbuvir 和 velpatasvir）是一种核苷酸类似物聚合酶抑制剂和泛基因型 NS5A 抑制剂固定剂量组合，用于治疗慢性基因型 1-6 丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。
基因型 3b HCV
基因型 3b 丙型肝炎
药品：Epclusa（sofosbuvir 和 velpatasvir）
Epclusa（sofosbuvir 和 velpatasvir）是一种核苷酸类似物聚合酶抑制剂和泛基因型 NS5A 抑制剂固定剂量组合，用于治疗慢性基因型 1-6 丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SVR12
大体时间：12周
停止治疗后第 12 周时 HCV RNA < LLOQ
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月8日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月1日

首次发布 (实际的)

2021年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月1日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • [2018]02-417-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

丙型肝炎的临床试验

Epclusa（sofosbuvir 和 velpatasvir）的临床试验

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医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

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