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SOF/VEL±RBV: GT 3 および 6 HCV 患者における有効性と安全性

2021年7月1日 更新者：Zhe-bin Wu、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

SOF/VEL±RBV: 中国の GT 3 および 6 HCV 患者における実際の有効性と安全性

代償性肝硬変の有無にかかわらず、150 人の GT3 または GT6 CHC 患者が、G3a 50、G3b 50、G6 50 を含む中国の 5 つのセンターから募集されます。 補償された患者の有無にかかわらず、GT3aおよびGT6 CHC患者には、毎日1錠のEpclusaを12週間投与し、GT3b患者には、それぞれEpclusaとリバビリンを12週間投与します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、HCV GT-3 および 6 に感染した中国人患者における SOF/VEL±RBV の実世界での有効性と安全性を調査するための、前向き、観察的、多施設、実世界研究です。肝硬変は、それぞれG3a 50、G3b 50、G6 50を含む中国の5つのセンターから募集されます。 代償性肝硬変の有無にかかわらず、GT3a および GT6 CHC には Epclusa 1 錠を毎日 12 週間投与し、GT3b 患者には Epclusa 1 錠とリバビリンを 12 週間投与します。治療および治療後のフォローアップを通じて収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Zhang Xiao hong, Professor
  • 電話番号：2372 020-85253333
  • メール：1716511502@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、020
        • 募集
        • Deparment of Infectious Diseases, the Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhe-bin Wu, resident physician

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

グループまたはコホートは、病院で c 型肝炎と診断された人々から選択されます。

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時のHCV RNA≧15 IU / ml
  • HCV 遺伝子型 3a、3b、および 6
  • 非代償性肝硬変を伴わないC型肝炎

除外基準:

  • 以前のNS5A含有DAA治療に失敗した患者
  • 非代償性肝硬変
  • HCC
  • B型肝炎ウイルス（HBV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）による感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
遺伝子型 3a HCV
遺伝子型3a C型肝炎
薬：エプクルーサ（ソホスブビルおよびベルパタスビル）
Epclusa (sofosbuvir および velpatasvir) は、慢性遺伝子型 1 ～ 6 の C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症の治療のためのヌクレオチド アナログ ポリメラーゼ阻害剤と汎遺伝子型 NS5A 阻害剤の固定用量の組み合わせです。
ジェノタイプ 6 HCV
遺伝子型6 C型肝炎
薬：エプクルーサ（ソホスブビルおよびベルパタスビル）
Epclusa (sofosbuvir および velpatasvir) は、慢性遺伝子型 1 ～ 6 の C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症の治療のためのヌクレオチド アナログ ポリメラーゼ阻害剤と汎遺伝子型 NS5A 阻害剤の固定用量の組み合わせです。
遺伝子型 3b HCV
遺伝子型3b C型肝炎
薬：エプクルーサ（ソホスブビルおよびベルパタスビル）
Epclusa (sofosbuvir および velpatasvir) は、慢性遺伝子型 1 ～ 6 の C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症の治療のためのヌクレオチド アナログ ポリメラーゼ阻害剤と汎遺伝子型 NS5A 阻害剤の固定用量の組み合わせです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SVR12
時間枠：12週間
治療中止後12週目のHCV RNA <LLOQ
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月8日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月1日

最初の投稿 (実際)

2021年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月1日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • [2018]02-417-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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