Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SOF/VEL±RBV: Werkzaamheid en veiligheid bij GT 3 en 6 HCV-patiënten

1 juli 2021 bijgewerkt door: Zhe-bin Wu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

SOF/VEL±RBV: Werkzaamheid en veiligheid in de praktijk bij GT 3- en 6-HCV-patiënten in China

150 GT3- of GT6-CHC-patiënten met of zonder gecompenseerde cirrose zullen worden gerekruteerd uit vijf centra in China, waaronder respectievelijk G3a 50, G3b 50 en G6 50. GT3a- en GT6-CHC met of zonder gecompenseerde patiënten zullen gedurende 12 weken elke dag één pil Epclusa krijgen toegediend, en GT3b-patiënten zullen gedurende 12 weken Epclusa elk plus Ribavirine krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, observationele, real-world studie in meerdere centra om de effectiviteit en veiligheid van SOF/VEL±RBV in de echte wereld te onderzoeken bij Chinese patiënten die zijn geïnfecteerd met HCV GT-3 en 6. 150 GT3- of GT6-CHC-patiënten met of zonder gecompenseerde cirrose zal worden gerekruteerd uit vijf centra in China, waaronder respectievelijk G3a 50, G3b 50 en G6 50. CHC GT3a en GT6 met of zonder gecompenseerde cirrose krijgen gedurende 12 weken elke dag één pil Epclusa toegediend, en GT3b-patiënten krijgen gedurende 12 weken elk één pil Epclusa plus Ribavirine. Demografische, klinische, bijwerkingen- en virologische gegevens werden verzameld tijdens de behandeling en de follow-up na de behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Zhang Xiao hong, Professor
  • Telefoonnummer: 2372 020-85253333
  • E-mail: 1716511502@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 020
        • Werving
        • Deparment of Infectious Diseases, the Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhe-bin Wu, resident physician

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De groepen of cohorten worden geselecteerd uit mensen bij wie in het ziekenhuis de diagnose hepatitis c is gesteld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HCV RNA ≥ 15 IE/Ml bij screening
  • HCV genotype 3a, 3b en 6
  • Hepatitis C zonder gedecompenseerde levercirrose

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten slaagden niet in eerdere NS5A-bevattende DAA's-therapie
  • Gedecompenseerde cirrose
  • HCC
  • Infectie met het hepatitis B-virus (HBV) of het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
genotype 3a HCV
genotype 3a hepatitis C
Geneesmiddel: Epclusa (sofosbuvir en velpatasvir)
Epclusa (sofosbuvir en velpatasvir) is een nucleotide-analoge polymeraseremmer en pan-genotypische NS5A-remmer in vaste dosiscombinatie voor de behandeling van chronische genotype 1-6 hepatitis C-virus (HCV)-infectie.
genotype 6 HCV
genotype 6 hepatitis C
Geneesmiddel: Epclusa (sofosbuvir en velpatasvir)
Epclusa (sofosbuvir en velpatasvir) is een nucleotide-analoge polymeraseremmer en pan-genotypische NS5A-remmer in vaste dosiscombinatie voor de behandeling van chronische genotype 1-6 hepatitis C-virus (HCV)-infectie.
genotype 3b HCV
genotype 3b hepatitis C
Geneesmiddel: Epclusa (sofosbuvir en velpatasvir)
Epclusa (sofosbuvir en velpatasvir) is een nucleotide-analoge polymeraseremmer en pan-genotypische NS5A-remmer in vaste dosiscombinatie voor de behandeling van chronische genotype 1-6 hepatitis C-virus (HCV)-infectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SVR12
Tijdsspanne: 12 weken
HCV RNA <LLOQ in week 12 na stopzetting van de behandeling
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • [2018]02-417-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren