Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SOF/VEL±RBV: Skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z GT 3 i 6 HCV

1 lipca 2021 zaktualizowane przez: Zhe-bin Wu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

SOF/VEL±RBV: rzeczywista skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów GT 3 i 6 HCV w Chinach

Z pięciu ośrodków w Chinach, w tym odpowiednio G3a 50, G3b 50, G6 50, zostanie zwerbowanych 150 pacjentów z CHC GT3 lub GT6 z wyrównaną marskością wątroby lub bez niej. GT3a i GT6 CHC z pacjentami z kompensacją lub bez niej będą otrzymywać jedną tabletkę Epclusa dziennie przez 12 tygodni, a pacjenci z GT3b będą otrzymywać Epclusa z rybawiryną przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe, rzeczywiste badanie mające na celu zbadanie rzeczywistej skuteczności i bezpieczeństwa SOF/VEL±RBV u chińskich pacjentów zakażonych HCV GT-3 i 6. 150 pacjentów z GT3 lub GT6 PWZW C z kompensacją lub bez marskości wątroby będą rekrutowani z pięciu ośrodków w Chinach, w tym odpowiednio G3a 50, G3b 50, G6 50. GT3a i GT6 CHC z wyrównaną marskością wątroby lub bez niej będą otrzymywać jedną tabletkę produktu Epclusa dziennie przez 12 tygodni, a pacjenci z GT3b będą otrzymywać po jednej tabletce produktu Epclusa plus rybawiryna przez 12 tygodni. Dane demograficzne, kliniczne, zdarzenia niepożądane i wirusologiczne zostały zbierane podczas leczenia i obserwacji po leczeniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zhang Xiao hong, Professor
  • Numer telefonu: 2372 020-85253333
  • E-mail: 1716511502@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 020
        • Rekrutacyjny
        • Deparment of Infectious Diseases, the Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhe-bin Wu, resident physician

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupy lub kohorty zostaną wybrane spośród osób, u których w szpitalu zdiagnozowano wirusowe zapalenie wątroby typu C.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HCV RNA ≥ 15 IU/ml podczas badania przesiewowego
  • Genotyp HCV 3a, 3b i 6
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu C bez niewyrównanej marskości wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie przeszli wcześniejszej terapii DAA zawierającej NS5A
  • Zdekompensowana marskość wątroby
  • HCC
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
genotyp 3a HCV
zapalenie wątroby typu C genotypu 3a
Lek: Epclusa (sofosbuwir i welpataswir)
Epclusa (sofosbuwir i welpataswir) jest analogiem nukleotydu, inhibitorem polimerazy i pangenotypowym inhibitorem NS5A, złożonym w ustalonej dawce, do leczenia przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypach 1-6.
genotyp 6 HCV
wirusowe zapalenie wątroby typu C genotypu 6
Lek: Epclusa (sofosbuwir i welpataswir)
Epclusa (sofosbuwir i welpataswir) jest analogiem nukleotydu, inhibitorem polimerazy i pangenotypowym inhibitorem NS5A, złożonym w ustalonej dawce, do leczenia przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypach 1-6.
genotyp 3b HCV
zapalenie wątroby typu C genotypu 3b
Lek: Epclusa (sofosbuwir i welpataswir)
Epclusa (sofosbuwir i welpataswir) jest analogiem nukleotydu, inhibitorem polimerazy i pangenotypowym inhibitorem NS5A, złożonym w ustalonej dawce, do leczenia przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypach 1-6.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SVR12
Ramy czasowe: 12 tygodni
RNA HCV <LLOQ w 12. tygodniu po zaprzestaniu leczenia
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • [2018]02-417-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Epclusa (sofosbuwir i welpataswir)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj