Lipidemulsjon i hjerteklafferstatningskirurgi
Effekter av lipidemulsjon på myokardbeskyttelse og inflammatorisk respons i hjerteklafferstatningskirurgi
Myokardbeskyttelse har blitt et viktig tilleggstiltak ved hjertekirurgi for å redde myokardiet for iskemi/reperfusjonsindusert skade under operasjonen.
Eksperimentelle studier har vist at lipidemulsjonsinfusjon rett før reperfusjon (dvs. intralipid postkondisjonering (ILPC)) kan redusere hjerteinfarktstørrelser, forbedre hjertefunksjonen og redusere myokardiale I/R-skader, til tross for de interessante eksperimentelle funnene, potensiell klinisk bruk av lipid emulsjon for å forhindre myokard I/R-skade må undersøkes videre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet av myokardbeskyttelse har blitt forbedret med sikte på å forhindre intraoperativ myokardskade, som kan føre til ventrikulær dysfunksjon, arytmier, lavt hjertevolum og andre komplikasjoner, ofte irreversible.
I dag er det mange metoder for myokardbeskyttelse under hjertekirurgi, men fortsatt er det ingen beste myokardbeskyttelsesteknikk.
Til tross for forbedrede myokardbeskyttelsesstrategier, resulterer kardioplegistans og iskemi fortsatt i iskemisk reperfusjonsskade under hjertekirurgi.
Mange medikamenter har vist en farmakologisk postkondisjoneringseffekt på hjertet ved begynnelsen av reflow og har vist seg å begrense infarktstørrelsen og redusere iskemisk/reperfusjonsskade. Postkondisjonering (POC) er rapportert å fremme funksjonell gjenoppretting av venstre ventrikkel etter global iskemi med kardioplegi. arrestasjon på kardiopulmonal bypass i en stor dyremodell Smoflipid er en steril sikker lipidemulsjon bestående av soyaolje (30 %), mellomkjedede triglyserider (30 %) olivenolje (25 %) og fiskeolje (15 %) som har vært assosiert med redusert oksidativ skade, forbedret leverfunksjon og økt antioksidantaktivitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: sara abdallah
- Telefonnummer: 01009556520
- E-post: sara92abdallah@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår revmatisk klaffeoperasjon
- elektiv kirurgi
- alder mellom 18 og 80 år
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 0,4
Ekskluderingskriterier:
- Nød og gjenoperasjoner,
- Positiv grunnlinje CTnI eller CK-MB,
- Preoperativ behandling med intralipid siste 1 måned.
- Historie med allergi mot (peanøtter, egg og soyabønner)
- Implantert pacemaker,
- tidligere hjerteinfarkt,
- Diabetes eller andre metabolske forstyrrelser,
- Betydelig nedsatt nyrefunksjon (Cr > 1,5) eller ved hemodialyse
- Betydelig leverdysfunksjon (INR>2)
- Legemidler forstyrrer som (cyklosporin)
- Infeksjon (WBC >12)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandling
Pasienter vil få intravenøs infusjon av SMOFlipid 20 %
|
vil få intravenøs infusjon av 2ml\kg smoflipid 20%, i den indre halsvenen 10 minutter før fjerning av aortakryssklemmen med konstant hastighet
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: kontroll
Pasienter vil få intravenøs infusjon av normalt saltvann 0,9 %
|
vil få intravenøs infusjon av 2ml\kg normal saltvann 0,9%, i den indre halsvenen 10 minutter før fjerning av aorta kryssklemme i konstant hastighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
myokard beskyttelse
Tidsramme: 72 timer
|
vurdering av lipidemulsjonseffekt på post kardiopulmonal bypass iskemisk reperfusjonsskade gjennom måling (hjertetroponin (CTnI) i ng/ml)
|
72 timer
|
|
inflammatorisk respons
Tidsramme: 72 timer
|
vurdering av den inflammatoriske responsen på lipidemulsjonsinfusjon gjennom måling (Interleukein-6 (IL-6) i ng/l).
|
72 timer
|
|
myokard beskyttelse
Tidsramme: 72 timer
|
vurdering av lipidemulsjonseffekt på post kardiopulmonal bypass iskemisk reperfusjonsskade gjennom (hjertespesifikk kreatinkinase (CK-MB) i enheter/l )
|
72 timer
|
|
inflammatorisk respons
Tidsramme: 72 timer
|
vurdering av den inflammatoriske responsen på lipidemulsjonsinfusjon gjennom måling (C Reactive protein (CRP) i mg/l)
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- lipid in cardiac surgery
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .