Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipidová emulze při operaci náhrady srdeční chlopně

2. července 2021 aktualizováno: sara abdallah, Assiut University

Účinky lipidové emulze na ochranu myokardu a zánětlivou odezvu při operaci náhrady srdeční chlopně

Ochrana myokardu se stala základním doplňkovým opatřením v kardiochirurgii, aby se zachránil myokard před poškozením způsobeným ischemií/reperfuzí během operace.

Experimentální studie ukázaly, že infuze lipidové emulze těsně před reperfuzí (tj. intralipidová postconditioning (ILPC)) by mohla snížit velikost infarktu myokardu, zlepšit srdeční funkci a snížit I/R poranění myokardu, a to navzdory zajímavým experimentálním zjištěním, potenciálnímu klinickému použití lipidů. emulze v prevenci I/R poškození myokardu je třeba dále prozkoumat.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlepšilo se studium ochrany myokardu s cílem předcházet intraoperačnímu poranění myokardu, které může vést k dysfunkci komor, arytmiím, nízkému srdečnímu výdeji a dalším komplikacím, často ireverzibilním.

V současné době existuje mnoho metod ochrany myokardu během kardiochirurgických operací, ale stále neexistuje nejlepší technika ochrany myokardu.

Navzdory zlepšeným strategiím ochrany myokardu vedou kardioplegická zástava a ischemie stále k ischemickému reperfuznímu poškození během kardiochirurgické operace.

Mnoho léků prokázalo farmakologický postkondicionační účinek na srdce na začátku reflow a bylo prokázáno, že omezují velikost infarktu a snižují ischemické/reperfuzní poškození. Uvádí se, že postconditioning (POC) podporuje funkční zotavení levé komory po globální ischemii s kardioplegií. zástava při kardiopulmonálním bypassu u velkého zvířecího modelu Smoflipid je sterilní bezpečná lipidová emulze složená ze sójového oleje (30 %), triglyceridů se středně dlouhým řetězcem (30 %) olivového oleje (25 %) a rybího oleje (15 %), která je spojována s snížení oxidačního poškození, zlepšení funkce jater a zvýšení antioxidační aktivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti podstupující operaci revmatické náhrady chlopně
  • elektivní operace
  • věk mezi 18 a 80 lety
  • ejekční frakce levé komory > 0,4

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovost a opakování operace,
  • Pozitivní základní linie CTnI nebo CK-MB,
  • Předoperační léčba intralipidem v posledním 1 měsíci.
  • Historie alergie na (arašídy, vejce a sójové boby)
  • Implantovaný kardiostimulátor,
  • předchozí infarkt myokardu,
  • Diabetické nebo jiné metabolické poruchy,
  • Významné poškození ledvin (Cr > 1,5) nebo na hemodialýze
  • Významná jaterní dysfunkce (INR>2)
  • Drogy interferují jako (cyklosporin)
  • Infekce (WBC >12)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčba
pacienti dostanou intravenózní infuzi SMOFlipid 20%
Lék: SMOFlipid
dostanou intravenózní infuzi 2ml\kg smoflipidu 20% do vnitřní jugulární žíly 10 minut před odstraněním aortální křížové svorky konstantní rychlostí
Ostatní jména:
  • smoflipid 20% lipidová emulze
Komparátor placeba: řízení
pacienti dostanou intravenózní infuzi fyziologického roztoku 0,9 %
Jiný: Normální fyziologický roztok 0,9 %
dostanou intravenózní infuzi 2 ml/kg normálního 0,9% fyziologického roztoku do vnitřní jugulární žíly 10 minut před odstraněním křížové svorky aorty konstantní rychlostí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ochrana myokardu
Časové okno: 72 hodin
hodnocení účinku lipidové emulze na ischemické reperfuzní poškození po kardiopulmonálním bypassu měřením (kardiální troponin (CTnI) v ng/ml)
72 hodin
zánětlivá reakce
Časové okno: 72 hodin
hodnocení zánětlivé odpovědi na infuzi lipidové emulze měřením (interleukein-6 (IL-6) v ng/l).
72 hodin
ochrana myokardu
Časové okno: 72 hodin
hodnocení účinku lipidové emulze na postkardiopulmonální bypass ischemické reperfuzní poškození prostřednictvím (kardiální specifická kreatinkináza (CK-MB) v jednotkách/l )
72 hodin
zánětlivá reakce
Časové okno: 72 hodin
hodnocení zánětlivé odpovědi na infuzi lipidové emulze měřením (C Reaktivní protein (CRP) v mg/l)
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • lipid in cardiac surgery

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SMOFlipid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit