Lipide-emulsie bij hartklepvervangende chirurgie
Effecten van lipide-emulsie op myocardbescherming en ontstekingsreactie bij hartklepvervangende operaties
Myocardbescherming is een essentiële aanvullende maatregel geworden bij hartchirurgie om het myocard te redden van door ischemie/reperfusie veroorzaakte schade tijdens de operatie.
Experimentele studies hebben aangetoond dat infusie van lipide-emulsie vlak voor reperfusie (d.w.z. intralipide postconditionering (ILPC)) de grootte van myocardinfarcten kan verkleinen, de hartfunctie kan verbeteren en I/R-letsels van de hartspier kan verminderen, ondanks de interessante experimentele bevindingen, het potentiële klinische gebruik van lipiden. emulsie bij het voorkomen van myocardiaal I/R-letsel moet verder worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie van myocardiale bescherming is verbeterd met als doel intraoperatieve myocardbeschadiging te voorkomen, wat kan leiden tot ventriculaire disfunctie, aritmieën, lage cardiale output en andere complicaties, vaak onomkeerbare.
Tegenwoordig zijn er tal van methoden voor myocardbescherming tijdens hartchirurgie, maar er is nog steeds geen beste myocardbeschermingstechniek.
Ondanks verbeterde myocardiale beschermingsstrategieën, resulteren cardioplegische arrestatie en ischemie nog steeds in ischemische reperfusieschade tijdens hartchirurgie.
Van veel geneesmiddelen is bewezen dat ze een farmacologisch postconditioneringseffect hebben op het hart bij het begin van reflow en er is aangetoond dat ze de omvang van het infarct beperken en de ischemische/reperfusieschade verminderen. arrestatie van cardiopulmonale bypass in een groot diermodel Smoflipid is een steriele, veilige lipide-emulsie bestaande uit sojaolie (30%), triglyceriden met middellange ketens (30%), olijfolie (25%) en visolie (15%) die in verband is gebracht met verminderde oxidatieve schade, verbeterde leverfunctie en verhoogde antioxidantactiviteit.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: sara abdallah
- Telefoonnummer: 01009556520
- E-mail: sara92abdallah@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een reumatische klepvervangende operatie ondergaan
- electieve operatie
- leeftijd tussen de 18 en 80 jaar
- linkerventrikelejectiefractie > 0,4
Uitsluitingscriteria:
- Nood- en heroperatie,
- Positieve basislijn CTnI of CK-MB,
- Preoperatieve behandeling met intralipid in de afgelopen 1 maand.
- Geschiedenis van allergie voor (pinda's, eieren en sojabonen)
- Geïmplanteerde pacemaker,
- eerder myocardinfarct,
- Diabetische of andere stofwisselingsstoornissen,
- Significante nierfunctiestoornis (Cr > 1,5) of bij hemodialyse
- Significante leverfunctiestoornis (INR>2)
- Geneesmiddelen interfereren als (cyclosporine)
- Infectie (WBC >12)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandeling
patiënten krijgen een intraveneuze infusie van SMOFlipid 20%
|
krijgt een intraveneus infuus van 2ml\kg smoflipid 20%, in de interne halsader 10 minuten voor verwijdering van de aortakruisklem met een constante snelheid
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: controle
patiënten krijgen intraveneuze infusie van normale zoutoplossing 0,9%
|
krijgt een intraveneuze infusie van 2ml\kg normale zoutoplossing 0,9%, in de interne halsader 10 minuten voor verwijdering van de aortakruisklem met een constante snelheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
myocard bescherming
Tijdsspanne: 72 uur
|
beoordeling van het effect van lipide-emulsie op ischemische reperfusieschade na cardiopulmonale bypass door middel van meting (cardiale troponine (CTnI) in ng/ml)
|
72 uur
|
|
ontstekingsreactie
Tijdsspanne: 72 uur
|
beoordeling van de ontstekingsreactie op lipide-emulsie-infusie door middel van meting (interleukeïne-6 (IL-6) in ng/l).
|
72 uur
|
|
myocard bescherming
Tijdsspanne: 72 uur
|
beoordeling van het effect van lipide-emulsie op ischemische reperfusieschade na cardiopulmonale bypass via (cardiaal specifieke creatinekinase (CK-MB) in eenheden/l)
|
72 uur
|
|
ontstekingsreactie
Tijdsspanne: 72 uur
|
beoordeling van de ontstekingsreactie op lipide-emulsie-infusie door middel van meting ( C Reactief proteïne (CRP) in mg/l )
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- lipid in cardiac surgery
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .