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Emulsione lipidica nella chirurgia di sostituzione della valvola cardiaca

2 luglio 2021 aggiornato da: sara abdallah, Assiut University

Effetti dell'emulsione lipidica sulla protezione del miocardio e sulla risposta infiammatoria nella chirurgia di sostituzione della valvola cardiaca

La protezione miocardica è diventata una misura aggiuntiva essenziale in cardiochirurgia per salvare il miocardio dal danno indotto da ischemia/riperfusione durante l'operazione.

Studi sperimentali hanno dimostrato che l'infusione di emulsione lipidica appena prima della riperfusione (cioè il postcondizionamento intralipidico (ILPC)) potrebbe ridurre le dimensioni dell'infarto del miocardio, migliorare la funzione cardiaca e ridurre le lesioni da I/R del miocardio, nonostante gli interessanti risultati sperimentali, il potenziale uso clinico dei lipidi l'emulsione nella prevenzione del danno I/R del miocardio deve essere ulteriormente studiata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio della protezione miocardica è migliorato con l'obiettivo di prevenire il danno miocardico intraoperatorio, che può portare a disfunzione ventricolare, aritmie, bassa gittata cardiaca e altre complicanze, spesso irreversibili.

Al giorno d'oggi esistono numerosi metodi di protezione del miocardio durante la cardiochirurgia, ma ancora non esiste la migliore tecnica di protezione del miocardio.

Nonostante il miglioramento delle strategie di protezione del miocardio, l'arresto cardioplegico e l'ischemia provocano ancora lesioni da riperfusione ischemica durante la cardiochirurgia.

Molti farmaci hanno dimostrato un effetto di postcondizionamento farmacologico sul cuore all'inizio del reflow e hanno dimostrato di limitare le dimensioni dell'infarto e ridurre il danno ischemico/da riperfusione. arresto su bypass cardiopolmonare in un modello animale di grandi dimensioni Smoflipid è un'emulsione lipidica sterile e sicura composta da olio di soia (30%), trigliceridi a catena media (30%) olio d'oliva (25%) e olio di pesce (15%) che è stata associata a diminuzione del danno ossidativo, miglioramento della funzionalità epatica e aumento dell'attività antiossidante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione della valvola reumatica
  • chirurgia elettiva
  • età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra > 0,4

Criteri di esclusione:

  • Emergenza e Re fare chirurgia,
  • Linea di base positiva CTnI o CK-MB,
  • Trattamento preoperatorio con intralipid nell'ultimo mese.
  • Storia di allergia a (arachidi, uova e semi di soia)
  • Pacemaker impiantato,
  • pregresso infarto del miocardio,
  • Diabete o altri disturbi metabolici,
  • Compromissione renale significativa (Cr > 1,5) o in emodialisi
  • Disfunzione epatica significativa (INR>2)
  • I farmaci interferiscono come (ciclosporina)
  • Infezione (globuli bianchi >12)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento
i pazienti riceveranno l'infusione endovenosa di SMOFlipid 20%
Droga: SMOFlipid
riceverà un'infusione endovenosa di 2 ml\kg di smoflipid 20%, nella vena giugulare interna 10 minuti prima della rimozione del cross clamp aortico a velocità costante
Altri nomi:
  • smoflipid emulsione lipidica al 20%.
Comparatore placebo: controllo
i pazienti riceveranno un'infusione endovenosa di soluzione fisiologica allo 0,9%
Altro: Soluzione salina normale 0,9%
riceverà un'infusione endovenosa di 2 ml \ kg di soluzione fisiologica allo 0,9%, nella vena giugulare interna 10 minuti prima della rimozione del cross clamp aortico a velocità costante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
protezione del miocardio
Lasso di tempo: 72 ore
valutazione dell'effetto dell'emulsione lipidica sul danno da riperfusione ischemica post bypass cardiopolmonare attraverso la misurazione (troponina cardiaca (CTnI) in ng/ml)
72 ore
risposta infiammatoria
Lasso di tempo: 72 ore
valutazione della risposta infiammatoria all'infusione di emulsione lipidica mediante misurazione (Interleukeina-6 (IL-6) in ng/l).
72 ore
protezione del miocardio
Lasso di tempo: 72 ore
valutazione dell'effetto dell'emulsione lipidica sul danno da riperfusione ischemica post bypass cardiopolmonare attraverso (creatina chinasi cardiaca specifica (CK-MB) in unità/l)
72 ore
risposta infiammatoria
Lasso di tempo: 72 ore
valutazione della risposta infiammatoria all'infusione di emulsione lipidica mediante misurazione ( Proteina C reattiva (CRP) in mg/l )
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • lipid in cardiac surgery

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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