Emulsión lipídica en cirugía de reemplazo de válvula cardíaca
Efectos de la emulsión de lípidos sobre la protección miocárdica y la respuesta inflamatoria en la cirugía de reemplazo de válvula cardíaca
La protección del miocardio se ha convertido en una medida complementaria esencial en la cirugía cardíaca para rescatar al miocardio del daño inducido por isquemia/reperfusión durante la operación.
Los estudios experimentales han demostrado que la infusión de emulsión de lípidos justo antes de la reperfusión (es decir, poscondicionamiento intralipídico (ILPC)) podría reducir el tamaño de los infartos de miocardio, mejorar la función cardíaca y reducir las lesiones por I/R miocárdicas, a pesar de los interesantes hallazgos experimentales, el uso clínico potencial de los lípidos la emulsión en la prevención de la lesión por I/R del miocardio debe investigarse más a fondo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de la protección miocárdica ha mejorado con el objetivo de prevenir la lesión miocárdica intraoperatoria, que puede conducir a disfunción ventricular, arritmias, bajo gasto cardíaco y otras complicaciones, muchas veces irreversibles.
Hoy en día existen numerosos métodos de protección miocárdica durante la cirugía cardíaca, pero todavía no existe una mejor técnica de protección miocárdica.
A pesar de las mejores estrategias de protección del miocardio, el paro cardiopléjico y la isquemia aún provocan una lesión por reperfusión isquémica durante la cirugía cardíaca.
Muchos fármacos han demostrado un efecto farmacológico de poscondicionamiento en el corazón al inicio del reflujo y se ha demostrado que limitan el tamaño del infarto y disminuyen la lesión isquémica/reperfusión. Se ha informado que el poscondicionamiento (POC) promueve la recuperación funcional del ventrículo izquierdo después de una isquemia global con cardiopléjico parada cardiopulmonar en un modelo animal grande Smoflipid es una emulsión lipídica segura y estéril compuesta por aceite de soja (30 %), triglicéridos de cadena media (30 %), aceite de oliva (25 %) y aceite de pescado (15 %) que se ha asociado con disminución de la lesión oxidativa, mejora de la función hepática y aumento de la actividad antioxidante.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: sara abdallah
- Número de teléfono: 01009556520
- Correo electrónico: sara92abdallah@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de válvula reumática
- cirugia electiva
- edad entre 18 y 80 años
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 0,4
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia y rehacer,
- Línea de base positiva CTnI o CK-MB,
- Tratamiento preoperatorio con intralipid en el último mes.
- Antecedentes de alergia a (maní, huevos y soja)
- marcapasos implantado,
- infarto de miocardio previo,
- Diabetes u otros trastornos metabólicos,
- Insuficiencia renal significativa (Cr > 1,5) o en hemodiálisis
- Disfunción hepática significativa (INR>2)
- Las drogas interfieren como (ciclosporina)
- Infección (leucocitos >12)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: tratamiento
los pacientes recibirán una infusión intravenosa de SMOFlipid 20%
|
recibirá una infusión intravenosa de 2 ml/kg de smoflipid al 20 %, en la vena yugular interna, 10 minutos antes de retirar el pinzamiento cruzado aórtico a una velocidad constante
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: control
los pacientes recibirán una infusión intravenosa de solución salina normal al 0,9%
|
recibirá una infusión intravenosa de 2 ml/kg de solución salina normal al 0,9 %, en la vena yugular interna, 10 minutos antes de retirar el pinzamiento cruzado aórtico a una velocidad constante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
protección del miocardio
Periodo de tiempo: 72 horas
|
evaluación del efecto de la emulsión de lípidos en la lesión por reperfusión isquémica posterior al bypass cardiopulmonar mediante la medición (troponina cardíaca (CTnI) en ng/ml)
|
72 horas
|
|
respuesta inflamatoria
Periodo de tiempo: 72 horas
|
evaluación de la respuesta inflamatoria a la infusión de emulsión de lípidos a través de la medición (interleuquina-6 (IL-6) en ng/l).
|
72 horas
|
|
protección del miocardio
Periodo de tiempo: 72 horas
|
evaluación del efecto de la emulsión de lípidos en la lesión por reperfusión isquémica posterior al bypass cardiopulmonar a través de (creatina quinasa específica cardíaca (CK-MB) en unidades/l)
|
72 horas
|
|
respuesta inflamatoria
Periodo de tiempo: 72 horas
|
evaluación de la respuesta inflamatoria a la infusión de emulsión de lípidos mediante la medición de la proteína C reactiva (PCR) en mg/l)
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- lipid in cardiac surgery
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .