Lipid emulzió a szívbillentyű pótlási sebészetben
A lipidemulzió hatása a szívizom védelmére és a gyulladásos válaszreakcióra szívbillentyű-pótló műtéteknél
A szívizom védelme a szívsebészet nélkülözhetetlen kiegészítő intézkedésévé vált, hogy a szívizomot kimentsék az ischaemia/reperfúzió okozta károsodásból a műtét során.
Kísérleti vizsgálatok kimutatták, hogy a lipidemulziós infúzió közvetlenül a reperfúzió előtt (azaz intralipid utókondicionálás (ILPC)) csökkentheti a szívinfarktus méretét, javíthatja a szívműködést és csökkentheti a szívizom I/R sérüléseit, az érdekes kísérleti eredmények, a lipidek lehetséges klinikai felhasználása ellenére. A szívizom I/R sérülésének megelőzésében alkalmazott emulzió további vizsgálatokat igényel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívizom védelem vizsgálata tovább fejlődött az intraoperatív szívizom károsodás megelőzésére, amely kamrai diszfunkcióhoz, szívritmuszavarokhoz, alacsony perctérfogathoz és egyéb, gyakran visszafordíthatatlan szövődményekhez vezethet.
Napjainkban számos módszer létezik a szívműtét során a szívizom védelmére, de még mindig nincs a legjobb szívizom-védelmi technika.
A javult szívizom-védelmi stratégiák ellenére a szívműtét során a kardioplegiás leállás és az ischaemia továbbra is ischaemiás reperfúziós sérülést okoz.
Számos gyógyszer bizonyítottan farmakológiai utókondicionáló hatást fejt ki a szívre a visszaáramlás kezdetén, és kimutatták, hogy korlátozza az infarktus méretét és csökkenti az ischaemiás/reperfúziós sérülést. Az utókondicionálás (POC) a jelentések szerint elősegíti a bal kamrai funkcionális helyreállítást a cardioplegiával járó globális ischaemia után. Kardiopulmonális bypass leállás egy nagy állatmodellben A Smoflipid egy steril, biztonságos lipid emulzió, amely szójababolajból (30%), közepes szénláncú trigliceridekből (30%) olívaolajból (25%) és halolajból (15%) áll. csökkent oxidatív károsodás, javult a májműködés és fokozott antioxidáns aktivitás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: sara abdallah
- Telefonszám: 01009556520
- E-mail: sara92abdallah@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- reumás billentyűcsere műtéten átesett betegek
- elektív műtét
- életkor 18 és 80 év között
- bal kamrai ejekciós frakció > 0,4
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi és újbóli műtét,
- Pozitív alapvonal CTnI vagy CK-MB,
- Preoperatív kezelés intralipiddel az elmúlt 1 hónapban.
- Allergia történetében (földimogyoró, tojás és szójabab)
- beültetett pacemaker,
- korábbi szívinfarktus,
- Cukorbetegség vagy egyéb anyagcsere-rendellenességek,
- Jelentős vesekárosodás (Cr > 1,5) vagy hemodialízis alatt áll
- Jelentős májműködési zavar (INR>2)
- A gyógyszerek befolyásolják, mint (ciklosporin)
- Fertőzés (WBC > 12)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kezelés
a betegek intravénás SMOFlipid 20%-os infúziót kapnak
|
2 ml\kg 20%-os szmoflipid intravénás infúziót kap a belső jugularis vénába 10 perccel az aorta keresztbilincs eltávolítása előtt, állandó sebességgel
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: ellenőrzés
a betegek 0,9%-os normál sóoldatot kapnak intravénás infúzióban
|
2 ml\kg normál sóoldat 0,9%-os intravénás infúziót kap a belső jugularis vénába 10 perccel az aorta keresztbilincs eltávolítása előtt, állandó sebességgel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szívizom védelme
Időkeret: 72 óra
|
a lipidemulzió hatásának értékelése a post cardiopulmonalis bypass ischaemiás reperfúziós sérülésre méréssel (szív troponin (CTnI) ng/ml-ben)
|
72 óra
|
|
gyulladásos válasz
Időkeret: 72 óra
|
a lipid emulziós infúzióra adott gyulladásos válasz értékelése méréssel (Interleukein-6 (IL-6) ng/l-ben).
|
72 óra
|
|
szívizom védelme
Időkeret: 72 óra
|
a lipidemulzió hatásának értékelése a post cardiopulmonalis bypass ischaemiás reperfúziós sérülésre (szívspecifikus kreatin-kináz (CK-MB) egység/l-ben)
|
72 óra
|
|
gyulladásos válasz
Időkeret: 72 óra
|
a lipid emulziós infúzióra adott gyulladásos válasz értékelése méréssel ( C Reaktív protein (CRP) mg/l-ben)
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- lipid in cardiac surgery
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .