Emulsja lipidowa w chirurgii wymiany zastawki serca
Wpływ emulsji lipidowej na ochronę mięśnia sercowego i odpowiedź zapalną w chirurgii wymiany zastawki serca
Ochrona mięśnia sercowego stała się podstawowym środkiem pomocniczym w kardiochirurgii, mającym na celu uratowanie mięśnia sercowego przed uszkodzeniem wywołanym niedokrwieniem/reperfuzją podczas operacji.
Badania eksperymentalne wykazały, że wlew emulsji lipidowej tuż przed reperfuzją (tj. postkondycjonowanie intralipidowe (ILPC)) może zmniejszyć rozmiar zawału mięśnia sercowego, poprawić czynność serca i zmniejszyć urazy I/R mięśnia sercowego, pomimo interesujących wyników eksperymentalnych, potencjalne kliniczne zastosowanie lipidów emulsji w zapobieganiu uszkodzeniom I/R mięśnia sercowego wymaga dalszych badań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania ochrony mięśnia sercowego poprawiły się, mając na celu zapobieganie śródoperacyjnemu uszkodzeniu mięśnia sercowego, które może prowadzić do dysfunkcji komór, zaburzeń rytmu, niskiego rzutu serca i innych powikłań, często nieodwracalnych.
Obecnie istnieje wiele metod ochrony mięśnia sercowego podczas operacji kardiochirurgicznych, ale wciąż nie ma najlepszej techniki ochrony mięśnia sercowego.
Pomimo ulepszonych strategii ochrony mięśnia sercowego, zatrzymanie kardioplegii i niedokrwienie nadal powodują niedokrwienne uszkodzenie reperfuzyjne podczas operacji kardiochirurgicznych.
Wiele leków wykazało farmakologiczny efekt kondycjonowania na serce na początku ponownego przepływu i wykazano, że ogranicza rozmiar zawału i zmniejsza uraz niedokrwienny/reperfuzyjny. zatrzymanie krążenia podczas krążenia pozaustrojowego na dużym modelu zwierzęcym Smoflipid jest sterylną, bezpieczną emulsją lipidową składającą się z oleju sojowego (30%), średniołańcuchowych triglicerydów (30%), oliwy z oliwek (25%) i oleju rybiego (15%), która została powiązana z zmniejszone uszkodzenie oksydacyjne, poprawa funkcji wątroby i zwiększona aktywność przeciwutleniająca.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: sara abdallah
- Numer telefonu: 01009556520
- E-mail: sara92abdallah@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddawanych zabiegom wymiany zastawki reumatycznej
- planowana operacja
- wieku od 18 do 80 lat
- frakcja wyrzutowa lewej komory > 0,4
Kryteria wyłączenia:
- Awaryjne i ponowne wykonanie operacji,
- Dodatnia linia podstawowa CTnI lub CK-MB,
- Leczenie przedoperacyjne intralipidem w ciągu ostatniego miesiąca.
- Historia alergii na (orzeszki ziemne, jajka i soję)
- wszczepiony rozrusznik serca,
- przebyty zawał mięśnia sercowego,
- Cukrzyca lub inne zaburzenia metaboliczne,
- Znacząca niewydolność nerek (Cr > 1,5) lub hemodializa
- Znaczące zaburzenia czynności wątroby (INR>2)
- Leki przeszkadzają jako (cyklosporyna)
- Zakażenie (WBC >12)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczenie
pacjenci otrzymają wlew dożylny SMOFlipid 20%
|
otrzyma wlew dożylny 2 ml/kg smoflipidu 20% do żyły szyjnej wewnętrznej 10 minut przed zdjęciem zacisku krzyżowego aorty ze stałą prędkością
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: kontrola
pacjenci otrzymają dożylny wlew soli fizjologicznej 0,9%
|
otrzyma wlew dożylny 2 ml/kg 0,9% soli fizjologicznej do żyły szyjnej wewnętrznej 10 minut przed usunięciem zacisku krzyżowego aorty ze stałą prędkością.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ochrona mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 72 godziny
|
ocena wpływu emulsji tłuszczowej na uszkodzenie reperfuzyjne po krążeniu pozaustrojowym poprzez pomiar (troponina sercowa (CTnI) w ng/ml)
|
72 godziny
|
|
odpowiedź zapalna
Ramy czasowe: 72 godziny
|
ocena odpowiedzi zapalnej na infuzję emulsji tłuszczowej poprzez pomiar (Interleukeina-6 (IL-6) w ng/l).
|
72 godziny
|
|
ochrona mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 72 godziny
|
ocena wpływu emulsji lipidowej na uszkodzenie reperfuzyjne po krążeniu pozaustrojowym metodą krążenia pozaustrojowego (kinaza kreatynowa specyficzna dla serca (CK-MB) w jednostkach/l)
|
72 godziny
|
|
odpowiedź zapalna
Ramy czasowe: 72 godziny
|
ocena odpowiedzi zapalnej na infuzję emulsji tłuszczowej poprzez pomiar (Cbiałko reaktywne (CRP) w mg/l)
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- lipid in cardiac surgery
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .