Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lipidemulsion i hjerteklapudskiftningskirurgi

2. juli 2021 opdateret af: sara abdallah, Assiut University

Effekter af lipidemulsion på myokardiebeskyttelse og inflammatorisk respons i hjerteklapudskiftningskirurgi

Myokardiebeskyttelse er blevet en væsentlig supplerende foranstaltning i hjertekirurgi for at redde myokardiet ud af iskæmi/reperfusionsinduceret skade under operationen.

Eksperimentelle undersøgelser har vist, at lipidemulsionsinfusion lige før reperfusion (dvs. intralipid postkonditionering (ILPC)) kunne reducere myokardieinfarktstørrelser, forbedre hjertefunktionen og reducere myokardie I/R-skader, på trods af de interessante eksperimentelle fund, den potentielle kliniske brug af lipid emulsion for at forhindre myokardie I/R-skade skal undersøges yderligere.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen af ​​myokardiebeskyttelse er blevet forbedret med det formål at forhindre intraoperativ myokardieskade, som kan føre til ventrikulær dysfunktion, arytmier, lavt hjertevolumen og andre komplikationer, ofte irreversible.

I dag er der adskillige metoder til myokardiebeskyttelse under hjertekirurgi, men der er stadig ingen bedste myokardiebeskyttelsesteknik.

På trods af forbedrede myokardiebeskyttelsesstrategier resulterer kardioplegisk standsning og iskæmi stadig i iskæmisk reperfusionsskade under hjertekirurgi.

Mange lægemidler har vist sig at have en farmakologisk postkonditionerende effekt på hjertet ved starten af ​​reflow og havde vist sig at begrænse infarktstørrelsen og mindske den iskæmiske/reperfusionsskade. Postkonditionering (POC) er blevet rapporteret at fremme venstre ventrikulær funktionel genopretning efter global iskæmi med kardioplegi. arrestation på kardiopulmonal bypass i en stor dyremodel Smoflipid er en steril sikker lipidemulsion bestående af sojaolie (30 %), mellemkædede triglycerider (30 %) olivenolie (25 %) og fiskeolie (15 %), der har været forbundet med nedsat oxidativ skade, forbedret leverfunktion og øget antioxidantaktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår en gigtklapoperation
  • elektiv kirurgi
  • alder mellem 18 og 80 år
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion > 0,4

Ekskluderingskriterier:

  • Akut og genoptage kirurgi,
  • Positiv basislinje CTnI eller CK-MB,
  • Præoperativ behandling med intralipid inden for den sidste 1 måned.
  • Historie med allergi over for (jordnødder, æg og sojabønner)
  • Implanteret pacemaker,
  • tidligere myokardieinfarkt,
  • Diabetes eller andre metaboliske lidelser,
  • Betydelig nyreinsufficiens (Cr > 1,5) eller ved hæmodialyse
  • Betydelig leverdysfunktion (INR>2)
  • Lægemidler interfererer som (cyclosporin)
  • Infektion (WBC >12)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandling
patienter vil modtage intravenøs infusion af SMOFlipid 20 %
Medicin: SMOFlipid
vil modtage intravenøs infusion af 2ml\kg smoflipid 20%, i den indre halsvene 10 minutter før fjernelse af aortakrydsklemme med konstant hastighed
Andre navne:
  • smoflipid 20% lipidemulsion
Placebo komparator: styring
patienter vil modtage intravenøs infusion af normalt saltvand 0,9 %
Andet: Normal saltvand 0,9 %
vil modtage intravenøs infusion af 2ml\kg normalt saltvand 0,9%, i den indre halsvene 10 minutter før fjernelse af aortakrydsklemme med konstant hastighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
myokardie beskyttelse
Tidsramme: 72 timer
vurdering af lipidemulsionseffekt på post-kardiopulmonal bypass iskæmisk reperfusionsskade gennem måling (hjertetroponin (CTnI) i ng/ml)
72 timer
inflammatorisk respons
Tidsramme: 72 timer
vurdering af det inflammatoriske respons på lipidemulsionsinfusion gennem måling (Interleukein-6 (IL-6) i ng/l).
72 timer
myokardie beskyttelse
Tidsramme: 72 timer
vurdering af lipidemulsionseffekt på post cardiopulmonal bypass iskæmisk reperfusionsskade gennem (hjertespecifik kreatinkinase (CK-MB) i enheder/l )
72 timer
inflammatorisk respons
Tidsramme: 72 timer
vurdering af det inflammatoriske respons på lipidemulsionsinfusion gennem måling (C Reactive protein (CRP) i mg/l)
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • lipid in cardiac surgery

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk reperfusionsskade

Kliniske forsøg med SMOFlipid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner