Lipidemulsion i hjerteklapudskiftningskirurgi
Effekter af lipidemulsion på myokardiebeskyttelse og inflammatorisk respons i hjerteklapudskiftningskirurgi
Myokardiebeskyttelse er blevet en væsentlig supplerende foranstaltning i hjertekirurgi for at redde myokardiet ud af iskæmi/reperfusionsinduceret skade under operationen.
Eksperimentelle undersøgelser har vist, at lipidemulsionsinfusion lige før reperfusion (dvs. intralipid postkonditionering (ILPC)) kunne reducere myokardieinfarktstørrelser, forbedre hjertefunktionen og reducere myokardie I/R-skader, på trods af de interessante eksperimentelle fund, den potentielle kliniske brug af lipid emulsion for at forhindre myokardie I/R-skade skal undersøges yderligere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen af myokardiebeskyttelse er blevet forbedret med det formål at forhindre intraoperativ myokardieskade, som kan føre til ventrikulær dysfunktion, arytmier, lavt hjertevolumen og andre komplikationer, ofte irreversible.
I dag er der adskillige metoder til myokardiebeskyttelse under hjertekirurgi, men der er stadig ingen bedste myokardiebeskyttelsesteknik.
På trods af forbedrede myokardiebeskyttelsesstrategier resulterer kardioplegisk standsning og iskæmi stadig i iskæmisk reperfusionsskade under hjertekirurgi.
Mange lægemidler har vist sig at have en farmakologisk postkonditionerende effekt på hjertet ved starten af reflow og havde vist sig at begrænse infarktstørrelsen og mindske den iskæmiske/reperfusionsskade. Postkonditionering (POC) er blevet rapporteret at fremme venstre ventrikulær funktionel genopretning efter global iskæmi med kardioplegi. arrestation på kardiopulmonal bypass i en stor dyremodel Smoflipid er en steril sikker lipidemulsion bestående af sojaolie (30 %), mellemkædede triglycerider (30 %) olivenolie (25 %) og fiskeolie (15 %), der har været forbundet med nedsat oxidativ skade, forbedret leverfunktion og øget antioxidantaktivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: sara abdallah
- Telefonnummer: 01009556520
- E-mail: sara92abdallah@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgår en gigtklapoperation
- elektiv kirurgi
- alder mellem 18 og 80 år
- venstre ventrikel ejektionsfraktion > 0,4
Ekskluderingskriterier:
- Akut og genoptage kirurgi,
- Positiv basislinje CTnI eller CK-MB,
- Præoperativ behandling med intralipid inden for den sidste 1 måned.
- Historie med allergi over for (jordnødder, æg og sojabønner)
- Implanteret pacemaker,
- tidligere myokardieinfarkt,
- Diabetes eller andre metaboliske lidelser,
- Betydelig nyreinsufficiens (Cr > 1,5) eller ved hæmodialyse
- Betydelig leverdysfunktion (INR>2)
- Lægemidler interfererer som (cyclosporin)
- Infektion (WBC >12)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: behandling
patienter vil modtage intravenøs infusion af SMOFlipid 20 %
|
vil modtage intravenøs infusion af 2ml\kg smoflipid 20%, i den indre halsvene 10 minutter før fjernelse af aortakrydsklemme med konstant hastighed
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: styring
patienter vil modtage intravenøs infusion af normalt saltvand 0,9 %
|
vil modtage intravenøs infusion af 2ml\kg normalt saltvand 0,9%, i den indre halsvene 10 minutter før fjernelse af aortakrydsklemme med konstant hastighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
myokardie beskyttelse
Tidsramme: 72 timer
|
vurdering af lipidemulsionseffekt på post-kardiopulmonal bypass iskæmisk reperfusionsskade gennem måling (hjertetroponin (CTnI) i ng/ml)
|
72 timer
|
|
inflammatorisk respons
Tidsramme: 72 timer
|
vurdering af det inflammatoriske respons på lipidemulsionsinfusion gennem måling (Interleukein-6 (IL-6) i ng/l).
|
72 timer
|
|
myokardie beskyttelse
Tidsramme: 72 timer
|
vurdering af lipidemulsionseffekt på post cardiopulmonal bypass iskæmisk reperfusionsskade gennem (hjertespecifik kreatinkinase (CK-MB) i enheder/l )
|
72 timer
|
|
inflammatorisk respons
Tidsramme: 72 timer
|
vurdering af det inflammatoriske respons på lipidemulsionsinfusion gennem måling (C Reactive protein (CRP) i mg/l)
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- lipid in cardiac surgery
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .