Lipidemulsion i hjärtklaffsersättningskirurgi
Effekter av lipidemulsion på myokardiskt skydd och inflammatoriskt svar vid hjärtklaffsersättningskirurgi
Myokardskydd har blivit en väsentlig kompletterande åtgärd vid hjärtkirurgi för att rädda myokardiet från ischemi/reperfusionsinducerad skada under operationen.
Experimentella studier har visat att lipidemulsionsinfusion strax före reperfusion (dvs intralipid postkonditionering (ILPC)) kan minska myokardinfarktstorlekar, förbättra hjärtfunktionen och minska myokardial I/R-skador, trots intressanta experimentella fynd, den potentiella kliniska användningen av lipid emulsion för att förhindra myokardiell I/R-skada måste undersökas ytterligare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien av myokardskydd har förbättrats i syfte att förebygga intraoperativ myokardiell skada, vilket kan leda till ventrikulär dysfunktion, arytmier, lågt hjärtminutvolym och andra komplikationer, ofta irreversibla sådana.
Nuförtiden finns det många metoder för myokardskydd vid hjärtkirurgi, men det finns fortfarande ingen bästa teknik för myokardskydd.
Trots förbättrade myokardialskyddsstrategier resulterar hjärtstopp och ischemi fortfarande i ischemisk reperfusionsskada under hjärtkirurgi.
Många läkemedel har visat sig ha en farmakologisk postkonditionerande effekt på hjärtat vid början av återflödet och har visat sig begränsa infarktstorleken och minska ischemisk/reperfusionsskada. Postkonditionering (POC) har rapporterats främja funktionell återhämtning av vänster kammare efter global ischemi med kardioplegi. stopp på kardiopulmonell bypass i en stor djurmodell Smoflipid är en steril säker lipidemulsion som består av sojabönolja (30 %), medellångkedjiga triglycerider (30 %) olivolja (25 %) och fiskolja (15 %) som har associerats med minskad oxidativ skada, förbättrad leverfunktion och ökad antioxidantaktivitet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: sara abdallah
- Telefonnummer: 01009556520
- E-post: sara92abdallah@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgår reumatisk ventilersättningskirurgi
- elektiv kirurgi
- ålder mellan 18 och 80 år
- vänster ventrikulär ejektionsfraktion > 0,4
Exklusions kriterier:
- Akut och återoperera,
- Positiv baslinje CTnI eller CK-MB,
- Preoperativ behandling med intralipid under den senaste 1 månaden.
- Historia av allergi mot (jordnötter, ägg och sojabönor)
- Implanterad pacemaker,
- tidigare hjärtinfarkt,
- Diabetes eller andra metabola störningar,
- Signifikant nedsatt njurfunktion (Cr > 1,5) eller vid hemodialys
- Signifikant leverdysfunktion (INR>2)
- Läkemedel stör som (ciklosporin)
- Infektion (WBC >12)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: behandling
patienter kommer att få intravenös infusion av SMOFlipid 20 %
|
kommer att få intravenös infusion av 2ml\kg smoflipid 20%, i den inre halsvenen 10 minuter före avlägsnande av aortakorsklämman med konstant hastighet
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: kontrollera
patienter kommer att få intravenös infusion av normal koksaltlösning 0,9 %
|
kommer att få intravenös infusion av 2ml\kg normal koksaltlösning 0,9%, i den inre halsvenen 10 minuter före avlägsnande av aorta-korsklämman med konstant hastighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
myokardskydd
Tidsram: 72 timmar
|
bedömning av lipidemulsionseffekt på post cardiopulmonary bypass ischemisk reperfusionsskada genom mätning (hjärttroponin (CTnI) i ng/ml)
|
72 timmar
|
|
inflammatorisk respons
Tidsram: 72 timmar
|
bedömning av det inflammatoriska svaret på lipidemulsionsinfusion genom mätning (Interleukein-6 (IL-6) i ng/l).
|
72 timmar
|
|
myokardskydd
Tidsram: 72 timmar
|
bedömning av lipidemulsionseffekt på post cardiopulmonary bypass ischemisk reperfusionsskada genom (hjärtspecifikt kreatinkinas (CK-MB) i enheter/l)
|
72 timmar
|
|
inflammatorisk respons
Tidsram: 72 timmar
|
bedömning av det inflammatoriska svaret på lipidemulsionsinfusion genom mätning (C Reactive protein (CRP) i mg/l)
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- lipid in cardiac surgery
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .