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Lipidemulsion in der Herzklappenersatzchirurgie

2. Juli 2021 aktualisiert von: sara abdallah, Assiut University

Auswirkungen der Lipidemulsion auf den Myokardschutz und die Entzündungsreaktion bei Herzklappenersatzoperationen

Der Myokardschutz ist zu einer wesentlichen Zusatzmaßnahme in der Herzchirurgie geworden, um das Myokard während der Operation vor durch Ischämie/Reperfusion verursachten Schäden zu schützen.

Experimentelle Studien haben gezeigt, dass die Infusion einer Lipidemulsion unmittelbar vor der Reperfusion (d. h. Intralipid-Postkonditionierung (ILPC)) die Größe des Myokardinfarkts verringern, die Herzfunktion verbessern und myokardiale I/R-Verletzungen reduzieren könnte, trotz der interessanten experimentellen Ergebnisse und der potenziellen klinischen Verwendung von Lipiden Die Wirksamkeit der Emulsion bei der Vorbeugung von Myokard-I/R-Schäden muss weiter untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung zum Myokardschutz hat sich verbessert und zielt darauf ab, intraoperative Myokardverletzungen zu verhindern, die zu ventrikulärer Dysfunktion, Arrhythmien, niedrigem Herzzeitvolumen und anderen, oft irreversiblen Komplikationen führen können.

Heutzutage gibt es zahlreiche Methoden zum Myokardschutz bei Herzoperationen, aber noch immer gibt es keine beste Technik zum Myokardschutz.

Trotz verbesserter Myokardschutzstrategien führen Herzstillstand und Ischämie bei Herzoperationen immer noch zu einer ischämischen Reperfusionsschädigung.

Viele Medikamente haben nachweislich eine pharmakologische Nachkonditionierungswirkung auf das Herz zu Beginn des Rückflusses und begrenzen nachweislich die Infarktgröße und verringern die ischämische/Reperfusionsschädigung. Es wurde berichtet, dass Nachkonditionierung (POC) die Wiederherstellung der Funktion des linken Ventrikels nach globaler Ischämie mit Kardioplegie fördert Stillstand bei kardiopulmonalem Bypass in einem großen Tiermodell Smoflipid ist eine sterile, sichere Lipidemulsion, die aus Sojaöl (30 %), mittelkettigen Triglyceriden (30 %), Olivenöl (25 %) und Fischöl (15 %) besteht und mit der in Verbindung gebracht wird verringerte oxidative Schäden, verbesserte Leberfunktion und erhöhte antioxidative Aktivität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer rheumatischen Klappenersatzoperation unterziehen
  • elektive Operation
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 0,4

Ausschlusskriterien:

  • Notfall- und Reoperationen durchführen,
  • Positiver Basislinien-CTnI oder CK-MB,
  • Präoperative Behandlung mit Intralipid im letzten 1 Monat.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen (Erdnüsse, Eier und Sojabohnen)
  • Implantierter Herzschrittmacher,
  • früherer Herzinfarkt,
  • Diabetes oder andere Stoffwechselstörungen,
  • Erhebliche Nierenfunktionsstörung (Cr > 1,5) oder Hämodialyse
  • Erhebliche Leberfunktionsstörung (INR>2)
  • Medikamente stören wie (Cyclosporin)
  • Infektion (WBC >12)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Die Patienten erhalten eine intravenöse Infusion von SMOFlipid 20 %
Arzneimittel: SMOFlipid
wird 10 Minuten vor der Entfernung der Aortenkreuzklemme mit konstanter Geschwindigkeit eine intravenöse Infusion von 2 ml/kg Smoflipid 20 % in die Vena jugularis interna erhalten
Andere Namen:
  • smoflipid 20 % Lipidemulsion
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Patienten erhalten eine intravenöse Infusion normaler Kochsalzlösung 0,9 %
Sonstiges: Kochsalzlösung 0,9 %
wird 10 Minuten vor der Entfernung der Aortenkreuzklemme mit konstanter Geschwindigkeit eine intravenöse Infusion von 2 ml/kg normaler Kochsalzlösung 0,9 % in die Vena jugularis interna erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardschutz
Zeitfenster: 72 Stunden
Bewertung der Lipidemulsionswirkung auf ischämische Reperfusionsschäden nach kardiopulmonalem Bypass durch Messung (kardiales Troponin (CTnI) in ng/ml)
72 Stunden
Entzündungsreaktion
Zeitfenster: 72 Stunden
Beurteilung der Entzündungsreaktion auf die Infusion einer Lipidemulsion durch Messung (Interleukein-6 (IL-6) in ng/l).
72 Stunden
Myokardschutz
Zeitfenster: 72 Stunden
Bewertung der Lipidemulsionswirkung auf ischämische Reperfusionsschäden nach kardiopulmonalem Bypass durch (kardiale spezifische Kreatinkinase (CK-MB) in Einheiten/l)
72 Stunden
Entzündungsreaktion
Zeitfenster: 72 Stunden
Beurteilung der Entzündungsreaktion auf die Infusion einer Lipidemulsion durch Messung (C-reaktives Protein (CRP) in mg/l)
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • lipid in cardiac surgery

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ischämische Reperfusionsverletzung

Klinische Studien zur SMOFlipid

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