心脏瓣膜置换手术中的脂质乳剂
2021年7月2日 更新者：sara abdallah、Assiut University
脂质乳剂对心脏瓣膜置换术心肌保护及炎症反应的影响
心肌保护已成为心脏手术中必不可少的辅助措施，可在手术过程中保护心肌免受缺血/再灌注引起的损伤。
实验研究表明，在再灌注前输注脂肪乳剂（即脂肪乳后处理 (ILPC)）可以减少心肌梗塞面积、改善心脏功能并减少心肌 I/R 损伤，尽管有有趣的实验结果，但脂肪乳剂的潜在临床用途乳剂预防心肌 I/R 损伤的作用有待进一步研究。
研究概览
详细说明
心肌保护的研究有所改进，旨在防止术中心肌损伤，从而导致心室功能不全、心律失常、低心输出量等并发症，且往往是不可逆的。
目前心脏手术中心肌保护的方法很多，但尚无最佳的心肌保护技术。
尽管改进了心肌保护策略，心脏停搏和缺血仍会导致心脏手术期间的缺血再灌注损伤。
许多药物已证明在回流开始时对心脏有药理学后处理作用，并已被证明可以限制梗死面积并减少缺血/再灌注损伤，据报道，后处理 (POC) 可促进全脑缺血后左心室功能恢复在大型动物模型中进行心肺旁路术时停滞 Smoflipid 是一种无菌的安全脂质乳剂，由大豆油 (30%)、中链甘油三酯 (30%) 橄榄油 (25%) 和鱼油 (15%) 组成，与减少氧化损伤，改善肝功能，增加抗氧化活性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：sara abdallah
- 电话号码：01009556520
- 邮箱：sara92abdallah@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受风湿性瓣膜置换手术的患者
- 择期手术
- 年龄介于 18 岁至 80 岁之间
- 左心室射血分数 > 0.4
排除标准：
- 紧急和重做手术，
- 阳性基线 CTnI 或 CK-MB，
- 最近 1 个月内使用脂肪乳剂进行术前治疗。
- 过敏史（花生、鸡蛋和黄豆）
- 植入起搏器，
- 既往心肌梗塞，
- 糖尿病或其他代谢紊乱，
- 显着肾功能损害 (Cr > 1.5) 或正在进行血液透析
- 显着肝功能障碍（INR>2）
- 药物干扰（环孢菌素）
- 感染（白细胞 >12）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗
患者将接受静脉输注 SMOFlipid 20%
|
将在移除主动脉横钳前10分钟在颈内静脉中以恒定速度静脉滴注2ml\kg 20%的血脂
其他名称：
|
|
安慰剂比较：控制
患者将接受静脉滴注0.9%的生理盐水
|
颈内静脉滴注0.9%生理盐水2ml\kg，10分钟后以匀速撤除主动脉横钳。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心肌保护
大体时间：72小时
|
通过测量评估脂肪乳剂对体外循环后缺血再灌注损伤的影响（心肌肌钙蛋白 (CTnI)，单位为 ng/ml）
|
72小时
|
|
炎症反应
大体时间：72小时
|
通过测量（以 ng/l 为单位的白细胞介素 6 (IL-6)）评估对脂质乳剂输注的炎症反应。
|
72小时
|
|
心肌保护
大体时间：72小时
|
通过（心脏特异性肌酸激酶（CK-MB）单位/升）评估脂肪乳剂对体外循环后缺血再灌注损伤的影响
|
72小时
|
|
炎症反应
大体时间：72小时
|
通过测量（以 mg/l 为单位的 C 反应蛋白 (CRP)）评估对脂肪乳剂输注的炎症反应
|
72小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年8月1日
初级完成 (预期的)
2023年8月1日
研究完成 (预期的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月2日
首次发布 (实际的)
2021年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月2日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
脂质体的临床试验
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General University Hospital, PragueCharles University, Czech Republic; Ministry of Health, Czech Republic完全的
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Fresenius Kabi终止
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The Hospital for Sick ChildrenFresenius Kabi未知