Akupunkturterapi for covid-relatert lukttap
15. februar 2024 oppdatert av: Janalee K. Stokken, Mayo Clinic
Denne studien ser på rollen til akupunktur som en behandling for luktdysfunksjon hos pasienter som testet positivt for COVID-19.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Pasienter med postviral luktdysfunksjon > 4 uker.
- Historie med positiv COVID-19 PCR.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år.
- Aktiv bihulebetennelse.
- Ny diagnose av ubehandlet CRS.
- Tidligere diagnose av demens eller Parkinsons sykdom.
- Tidligere hodetraumer eller nevrokirurgisk prosedyre som resulterer i lukttap.
- Pasienter som ikke snakker eller leser engelsk.
- Pasienter som ikke kan forstå og signere studiesamtykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunkturterapigruppe
Forsøkspersonene vil gjennomgå ti økter med akupunkturterapi med en autorisert akupunktør i tillegg til standarden for omsorg.
|
Består av to behandlinger per uke i fem uker
To ganger daglig neseskylling med steroidmedisin (budesonid)
involverer lukte på 4 forskjellige essensielle oljer (f.eks.
rose, sitron, nellik og eukalyptus) to ganger om dagen i 20 sekunder hver (etter neseskyllingen)
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Forsøkspersonene vil bli behandlet med to ganger daglig budesonidskylling og luktesans trening.
Dette regnes som gjeldende standard for omsorg ved behandling av luktdysfunksjon.
|
To ganger daglig neseskylling med steroidmedisin (budesonid)
involverer lukte på 4 forskjellige essensielle oljer (f.eks.
rose, sitron, nellik og eukalyptus) to ganger om dagen i 20 sekunder hver (etter neseskyllingen)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) score
Tidsramme: Baseline, etterbehandling ca. 12 uker
|
UPSIT med 40 elementer er et mål på evnen til å oppdage lukt der mikroinnkapslede luktstoffer på en stripe frigjøres ved riper.
Hvert element er scoret fra 0 (oppdaget ikke lukten riktig) til 1 (korrekt oppdaget lukten).
Totalscore varierer fra 0-40 med høyere poengsum som indikerer bedre lukt og lavere poengsum indikerer dårligere lukt.
|
Baseline, etterbehandling ca. 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientrapportert subjektivt luktetap
Tidsramme: Baseline, etterbehandling ca. 12 uker
|
Pasientrapportert subjektivt luktetap målt ved en 10-punkts visuell analog skala med 10 som representerer ingen luktesans og 1 representerer normal lukt.
|
Baseline, etterbehandling ca. 12 uker
|
|
Endring i Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling ca. 12 uker
|
Pasientrapportert subjektivt luktetap målt ved SNOT-22 spørreskjema, rangering av symptomer fra 0 = ikke noe problem, 5 = problem så ille som det kan bli, med en totalscore på 0-110, lavere skår indikerer ingen problem og høyere skåre indikerer mer problem.
|
Baseline, etterbehandling ca. 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janalee Stokken, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
9. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-003531
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .