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Terapia di agopuntura per la perdita olfattiva correlata a COVID

15 febbraio 2024 aggiornato da: Janalee K. Stokken, Mayo Clinic
Questo studio sta esaminando il ruolo dell'agopuntura come trattamento per la disfunzione olfattiva nei pazienti risultati positivi al COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • Pazienti con disfunzione olfattiva post-virale > 4 settimane.
  • Cronologia di PCR COVID-19 positiva.

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni.
  • Infezione sinusale attiva.
  • Nuova diagnosi di CRS non trattata.
  • Pregressa diagnosi di demenza o morbo di Parkinson.
  • Precedente trauma cranico o procedura neurochirurgica con conseguente perdita olfattiva.
  • Pazienti che non parlano o leggono l'inglese.
  • Pazienti incapaci di comprendere e firmare il consenso allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia di agopuntura
I soggetti saranno sottoposti a dieci sessioni di terapia di agopuntura con un agopuntore autorizzato oltre allo standard di cura.
Dispositivo: Terapia di agopuntura
Consiste in due trattamenti a settimana per cinque settimane
Droga: Budesonide
Sciacqui nasali due volte al giorno con farmaci steroidei (budesonide)
Altro: Allenamento Olfattivo
comporta l'odore di 4 diversi oli essenziali (ad es. rosa, limone, chiodi di garofano ed eucalipto) due volte al giorno per 20 secondi ciascuno (dopo il risciacquo nasale)
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I soggetti saranno trattati con risciacqui di budesonide due volte al giorno e formazione olfattiva (senso dell'olfatto). Questo è considerato l'attuale standard di cura nel trattamento della disfunzione olfattiva.
Droga: Budesonide
Sciacqui nasali due volte al giorno con farmaci steroidei (budesonide)
Altro: Allenamento Olfattivo
comporta l'odore di 4 diversi oli essenziali (ad es. rosa, limone, chiodi di garofano ed eucalipto) due volte al giorno per 20 secondi ciascuno (dopo il risciacquo nasale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del test di identificazione degli odori dell'Università della Pennsylvania (UPSIT).
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento circa 12 settimane
L'UPSIT a 40 elementi misura la capacità di rilevare gli odori in cui gli odori microincapsulati su una striscia vengono rilasciati mediante graffi. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 (non ha rilevato correttamente l'odore) a 1 (ha rilevato correttamente l'odore). I punteggi totali vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano un odore migliore e punteggi più bassi che indicano un odore peggiore.
Basale, post-trattamento circa 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella perdita olfattiva soggettiva riferita dal paziente
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento circa 12 settimane
Perdita olfattiva soggettiva riferita dal paziente misurata mediante una scala analogica visiva a 10 punti, dove 10 rappresenta l'assenza del senso dell'olfatto e 1 rappresenta l'olfatto normale.
Basale, post-trattamento circa 12 settimane
Variazione del test di esito sino-nasale (SNOT-22)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento circa 12 settimane
Perdita olfattiva soggettiva riferita dal paziente misurata dal questionario SNOT-22, valutazione dei sintomi sperimentati da 0 = nessun problema, 5 = problema il più grave possibile, con un punteggio totale compreso tra 0 e 110, i punteggi più bassi indicano nessun problema e punteggi più alti indicare più problemi.
Basale, post-trattamento circa 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Janalee Stokken, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-003531

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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