Acupunctuurtherapie voor COVID-gerelateerd reukverlies
15 februari 2024 bijgewerkt door: Janalee K. Stokken, Mayo Clinic
In deze studie wordt gekeken naar de rol van acupunctuur als behandeling van reukstoornissen bij patiënten die positief testten op COVID-19.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Patiënten met postvirale olfactorische disfunctie > 4 weken.
- Geschiedenis van positieve COVID-19 PCR.
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud.
- Actieve bijholteontsteking.
- Nieuwe diagnose van onbehandeld CRS.
- Voorafgaande diagnose van dementie of de ziekte van Parkinson.
- Voorafgaand hoofdtrauma of neurochirurgische procedure resulterend in reukverlies.
- Patiënten die geen Engels spreken of lezen.
- Patiënten die de studietoestemming niet kunnen begrijpen en ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Therapiegroep Acupunctuur
De proefpersonen ondergaan naast de standaardzorg tien sessies acupunctuurtherapie met een gediplomeerde acupuncturist.
|
Bestaat uit twee behandelingen per week gedurende vijf weken
Tweemaal daags neusspoelingen met steroïde medicatie (budesonide)
omvat het ruiken van 4 verschillende etherische oliën (bijv.
roos, citroen, kruidnagel en eucalyptus) twee keer per dag gedurende 20 seconden (na de neusspoeling)
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Onderwerpen zullen worden behandeld met tweemaal daags budesonidespoelingen en olfactorische (reukzin) training.
Dit wordt beschouwd als de huidige zorgstandaard bij de behandeling van olfactorische disfunctie.
|
Tweemaal daags neusspoelingen met steroïde medicatie (budesonide)
omvat het ruiken van 4 verschillende etherische oliën (bijv.
roos, citroen, kruidnagel en eucalyptus) twee keer per dag gedurende 20 seconden (na de neusspoeling)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de geuridentificatietest (UPSIT)-scores van de Universiteit van Pennsylvania
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling ongeveer 12 weken
|
De UPSIT bestaat uit 40 items en is een meting van het vermogen om geuren te detecteren waarbij micro-ingekapselde geurstoffen op een strip vrijkomen door te krabben.
Elk item krijgt een score van 0 (de geur niet correct gedetecteerd) tot 1 (de geur correct gedetecteerd).
De totale scores variëren van 0-40, waarbij hogere scores wijzen op een betere geur en lagere scores op een slechtere geur.
|
Basislijn, nabehandeling ongeveer 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerd subjectief reukverlies
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling ongeveer 12 weken
|
Door de patiënt gerapporteerd subjectief reukverlies gemeten met een visuele analoge schaal van 10 punten, waarbij 10 staat voor geen reukvermogen en 1 voor normale geur.
|
Basislijn, nabehandeling ongeveer 12 weken
|
|
Verandering in de Chinees-nasale uitkomsttest (SNOT-22)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling ongeveer 12 weken
|
Door de patiënt gerapporteerd subjectief reukverlies gemeten met de SNOT-22-vragenlijst, waarbij de symptomen worden beoordeeld op ervaringen van 0 = geen probleem, 5 = probleem zo erg als het maar kan zijn, met een totaalscore variërend van 0-110, lagere scores duiden op geen probleem en hogere scores duiden op meer probleem.
|
Basislijn, nabehandeling ongeveer 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janalee Stokken, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-003531
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .