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Terapia de acupuntura para la pérdida olfativa relacionada con COVID

15 de febrero de 2024 actualizado por: Janalee K. Stokken, Mayo Clinic
Este estudio analiza el papel de la acupuntura como tratamiento para la disfunción olfativa en pacientes que dieron positivo por COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más.
  • Pacientes con disfunción olfativa posviral > 4 semanas.
  • Historial de PCR COVID-19 positivo.

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años de edad.
  • Infección sinusal activa.
  • Nuevo diagnóstico de CRS no tratado.
  • Diagnóstico previo de demencia o enfermedad de Parkinson.
  • Traumatismo craneoencefálico previo o procedimiento neuroquirúrgico que resulte en pérdida del olfato.
  • Pacientes que no hablan ni leen inglés.
  • Pacientes incapaces de comprender y firmar el consentimiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Terapia de Acupuntura
Los sujetos se someterán a diez sesiones de terapia de acupuntura con un acupunturista autorizado además del estándar de atención.
Dispositivo: Terapia de acupuntura
Consiste en dos tratamientos por semana durante cinco semanas.
Droga: Budesonida
Enjuagues nasales dos veces al día con medicamentos esteroides (budesonida)
Otro: Entrenamiento Olfativo
consiste en oler 4 aceites esenciales diferentes (p. rosa, limón, clavo y eucalipto) dos veces al día durante 20 segundos cada uno (después del enjuague nasal)
Comparador activo: Estándar de cuidado
Los sujetos serán tratados con enjuagues de budesonida dos veces al día y entrenamiento olfativo (sentido del olfato). Esto se considera el estándar actual de atención en el tratamiento de la disfunción olfativa.
Droga: Budesonida
Enjuagues nasales dos veces al día con medicamentos esteroides (budesonida)
Otro: Entrenamiento Olfativo
consiste en oler 4 aceites esenciales diferentes (p. rosa, limón, clavo y eucalipto) dos veces al día durante 20 segundos cada uno (después del enjuague nasal)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de la prueba de identificación de olores (UPSIT) de la Universidad de Pensilvania
Periodo de tiempo: Valor inicial, después del tratamiento aproximadamente 12 semanas
El UPSIT de 40 ítems es una medida de la capacidad de detectar olores cuando los odorantes microencapsulados en una tira se liberan al rascarse. Cada ítem se califica de 0 (no detectó correctamente el olor) a 1 (detectó correctamente el olor). Las puntuaciones totales varían de 0 a 40; las puntuaciones más altas indican un mejor olor y las puntuaciones más bajas indican un peor olor.
Valor inicial, después del tratamiento aproximadamente 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la pérdida olfativa subjetiva informada por el paciente
Periodo de tiempo: Valor inicial, después del tratamiento aproximadamente 12 semanas
Pérdida olfativa subjetiva informada por el paciente medida mediante una escala analógica visual de 10 puntos, donde 10 representa la falta de sentido del olfato y 1 representa el olfato normal.
Valor inicial, después del tratamiento aproximadamente 12 semanas
Prueba de cambio en el resultado sinonasal (SNOT-22)
Periodo de tiempo: Valor inicial, después del tratamiento aproximadamente 12 semanas
Pérdida olfativa subjetiva informada por el paciente medida mediante el cuestionario SNOT-22, calificando las experiencias de síntomas de 0 = sin problema, 5 = problema tan grave como puede ser, con una puntuación total que oscila entre 0 y 110, las puntuaciones más bajas indican que no hay problema y las puntuaciones más altas indicar más problema.
Valor inicial, después del tratamiento aproximadamente 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Janalee Stokken, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

21 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

9 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-003531

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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