Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Short Term, High Dose Vitamin D Supplementation in Moderate to Severe COVID-19 Disease (SHADE-S)

19. desember 2021 oppdatert av: Ashu Rastogi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
COVID-19 caused by SARS-CoV-2 virus has affected the lives of millions of individuals globally and also severely strained the medical community. Pre-symptomatic and asymptomatic SARS-CoV-2 positive individuals far outnumber the symptomatic ones or those with severe disease. The transmission potential of SARS CoV-2 is potentially greater than earlier viral outbreaks of SARS-CoV and MERS-CoV.Routine measures of social distancing, personal hand hygiene and limited outdoor contact activities have shown benefits to limit corona virus infection. However, the role of vitamin D in SARS-CoV-2 infection is sparingly explored despite the knowledge of an immunomodulatory role and protective effect of vitamin D against viral infections. Meta-analysis of five clinical trials of vitamin D supplementation found that those receiving vitamin D supplementation had fewer respiratory tract infections (odds ratio = 0.58 (95%CI, 0.42 - 0.81).Any immune-modulatory effect of vitamin D is likely to be observed at levels which are considered higher than that required for normal bone metabolism.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Deptt of Endocrinology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. RT-PCR proven SARS-CoV-2 infection or computed tomography scan findings compatible with the COVID19 disease (bilateral multifocal ground-glass opacities ≥50%)
  2. Moderate to severe COVID-19 defined by PFR ratio of <200
  3. SOFA score>4
  4. Patients with vitamin D deficiency defined as 25 (OH)D level<20 ng/ml
  5. Age>18 years

Exclusion Criteria:

  • 1. Vitamin D sufficient or already receiving vitamin D supplements 2. Active malignancy 3. Hypercalcemia, hyperparathyroidism 4. Chronic kidney disease (eGFR<30 ml/min) 5. Pregnant and lactating women 6. Patient on mechanical ventilation at ICU admission

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervention
Vitamn D 6 lakh IU oral stat
Legemiddel: cholecalciferol 6 lakh IU
vitamin D levels and serum calcium will be assessed at day 3,7, 14.
Andre navn:
  • Vitamin d
Placebo komparator: Placebo
Placebo equal volume/ weight
Legemiddel: cholecalciferol 6 lakh IU
vitamin D levels and serum calcium will be assessed at day 3,7, 14.
Andre navn:
  • Vitamin d

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
Tidsramme: 7 days
Sequential Organ Failure Assessment score at day 7. SOFA score range from 1 to a maximum of 24. A greator score suggests worse outcome.
7 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Tidsramme: 3 days
Sequential Organ Failure Assessment score at day 3. SOFA score range from 1 to a maximum of 24. A greator score suggests worse outcome.
3 days
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score
Tidsramme: 14 days
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score at day 14. SOFA score range from 1 to a maximum of 24 score. A greator score suggests worse outcome.
14 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INT/2020/001068

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på cholecalciferol 6 lakh IU

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere