Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Semantisk rehabilitering for pasienter med primær progressiv semantisk afasi (SCED-APPvs)

10. august 2026 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Evaluering av effekten av en semantisk rehabilitering hos pasienter i mildt til moderat stadium av primær progressiv semantisk afasi: en SCED-studie

Dette prosjektet har som mål å måle effekten av en semantisk rehabiliteringsprotokoll for pasienter med primær progressiv semantisk afasi og ved å bruke SCED-metodikken.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skaden på det semantiske systemet er kjernen i det kliniske bildet av semantisk primær progressiv afasi (PPA), en nevro-evolusjonær patologi. Med andre ord mister pasientene gradvis tilgang til begreper, generell kunnskap, ordminne og mening. I mangel av effektiv farmakologisk behandling for å redusere symptomene fremkalt av pasienter og forbedre deres livskvalitet, mangedobles argumentene for tale- og språkterapi.

Tallrike leksiko-semantiske multimodale indikasjonsterapier er beskrevet i vitenskapelige studier. Den mest studerte er semantisk rehabilitering gjennom analyse av semantiske trekk, som har vist sin effektivitet i sammenheng med vaskulær og posttraumatisk afasi.

Imidlertid er det bare få studier og anvendelser innen nevro-evolusjonære patologier som semantisk PPA, og disse studiene er komplisert av metodologiske skjevheter. Det har vist seg at gjenopplært kunnskap er mer sannsynlig å beholdes og overføres til hverdagen (generalisering) dersom materialet som brukes er spesifikt for hver enkelts behov. Gitt heterogeniteten til kliniske profiler i nevro-utviklende patologier og den interindividuelle variasjonen, bør den personlige tilnærmingen foretrekkes.

For å evaluere effekten av semantisk terapi hos pasienter med semantisk PPA, foreslår denne studien derfor å bruke SCED-metodikken (Single Case Experimental Design). I tillegg til å tillate en individuell analyse, har denne metodikken fordelen av å tilsvare et høyt evidensnivå på grunn av innhenting av gjentatte tiltak og randomisering av innføring av behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en diagnose av primær progressiv semantisk afasi i henhold til kriteriene til Gorno-Tempini et al (2011) (vedlegg A)
  • Å være i det milde til moderate stadiet av demens (MMSE-score mellom 10 og 28) (Crum et al., 1993; Derouesné et al., 1999)
  • Vanlig fransk
  • Å være tilsluttet en trygdeordning
  • Å være over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Har betydelig ukorrigert syns- og/eller hørselshemming
  • Har en historie med hjerneskader, store hodetraumer
  • Har ubehandlede psykiatriske lidelser
  • Har betydelige motoriske og/eller forståelsesproblemer som gjør det umulig å delta i studiet
  • Kronisk bruk av narkotika og/eller alkohol
  • Under verger eller kuratorer
  • Alvorlig depresjon (Becks depresjonsskala score > 9) (Beck & al., 1961)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 6 uker fase A

I henhold til SCED-metodikkdesign:

Fase A, som utgjør kontrollperioden for semantisk terapi, vil være sammensatt av leksiko-fonologiske treningsøvelser (Piroux-Davous, 2018). Denne fasen vil vare i 6 uker (dvs. 18 økter), med en hastighet på 3 logopedøkter på 45 minutter per uke.
Atferdsmessig: semantisk terapi og semantisk omskolering

Pasientene vil bli fulgt over to perioder "Fase A (randomisert, 6 til 8 uker) - Fase B (5 uker)".

Fase A : Baseline Fase A, som utgjør kontrollperioden for semantisk terapi, vil være sammensatt av leksiko-fonologiske treningsøvelser (Piroux-Davous, 2018). Denne fasen vil vare 6 til 8 uker (dvs. 18 til 24 økter) avhengig av randomiseringen, med en hastighet på 3 logopedøkter på 45 minutter per uke.

Fase B : Semantisk omskolering Øktene vil bestå av trening basert på analyse av semantiske trekk (Coustaut, 2019). Denne fasen vil vare i 5 uker (dvs. 15 økter), med en hastighet på 3 logopedøkter på 45 minutter per uke.

I samsvar med anvendelsen av SCED-metodikken vil gjentatte målinger utføres annenhver økt i fase A og B. De vil bestå av å foreslå den muntlige navneoppgaven (som varer i 10 minutter).
Annen: 8 uker fase A

I henhold til SCED-metodikkdesign:

Fase A, som utgjør kontrollperioden for semantisk terapi, vil være sammensatt av leksiko-fonologiske treningsøvelser (Piroux-Davous, 2018). Denne fasen vil vare i 8 uker (dvs. 24 økter), med en hastighet på 3 logopedøkter på 45 minutter per uke.
Atferdsmessig: semantisk terapi og semantisk omskolering

Pasientene vil bli fulgt over to perioder "Fase A (randomisert, 6 til 8 uker) - Fase B (5 uker)".

Fase A : Baseline Fase A, som utgjør kontrollperioden for semantisk terapi, vil være sammensatt av leksiko-fonologiske treningsøvelser (Piroux-Davous, 2018). Denne fasen vil vare 6 til 8 uker (dvs. 18 til 24 økter) avhengig av randomiseringen, med en hastighet på 3 logopedøkter på 45 minutter per uke.

Fase B : Semantisk omskolering Øktene vil bestå av trening basert på analyse av semantiske trekk (Coustaut, 2019). Denne fasen vil vare i 5 uker (dvs. 15 økter), med en hastighet på 3 logopedøkter på 45 minutter per uke.

I samsvar med anvendelsen av SCED-metodikken vil gjentatte målinger utføres annenhver økt i fase A og B. De vil bestå av å foreslå den muntlige navneoppgaven (som varer i 10 minutter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse i å snakke
Tidsramme: Grunnlinje (før fase A)

For å evaluere talenøyaktigheten, vil studieteamet vurdere antall korrekte gjenstander gjenfunnet av pasienten når de utfører en spesifikk navneoppgave før rehabiliteringen.

Navneoppgaven er et utvalg av 80 elementer utviklet av Coustaut i 2019 i sin MetaLex-protokoll.
Grunnlinje (før fase A)
Ytelse i å snakke
Tidsramme: Grunnlinje (før fase A)

For å evaluere taleresponstiden vil studieteamet vurdere hastigheten med hvilke gjenstander gjenopprettes av pasienten når de utfører en spesifikk navneoppgave før rehabiliteringen.

Navneoppgaven er et utvalg av 80 elementer utviklet av Coustaut i 2019 i sin MetaLex-protokoll.
Grunnlinje (før fase A)
Ytelse i å snakke
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen (etter fase B)

For å evaluere talenøyaktigheten vil studieteamet vurdere antall korrekte gjenstander som gjentas av pasienten når de utfører en spesifikk navneoppgave etter rehabiliteringen.

Navneoppgaven er et utvalg av 80 elementer utviklet av Coustaut i 2019 i sin MetaLex-protokoll.
umiddelbart etter intervensjonen (etter fase B)
Ytelse i å snakke
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen (etter fase B)

For å evaluere taleresponstiden vil studieteamet vurdere hastigheten med hvilken gjenstander gjenopprettes av pasienten når de utfører en spesifikk navneoppgave etter rehabilitering.

Navneoppgaven er et utvalg av 80 elementer utviklet av Coustaut i 2019 i sin MetaLex-protokoll.
umiddelbart etter intervensjonen (etter fase B)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedlikehold av forestillingen i tale
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet intervensjon (etter fase B)

Antall korrekte gjenstander gjenfunnet av pasienten ved utførelse av en spesifikk navneoppgave 1 måned etter avsluttet intervensjon.

Navneoppgaven er et utvalg av 80 elementer utviklet av Coustaut i 2019 i sin MetaLex-protokoll.

Dette vil bli sammenlignet med antall gjenstander som er korrekt gjenvunnet ved slutten av rehabiliteringen (tilsvarer utfall 3 her).
1 måned etter avsluttet intervensjon (etter fase B)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jérémie PARIENTE, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

20. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

20. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/21/0215

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere