Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Semantisk rehabilitering for patienter med primær progressiv semantisk afasi (SCED-APPvs)

10. juli 2023 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Evaluering af effekten af ​​en semantisk rehabilitering hos patienter i det milde til moderate stadium af primær progressiv semantisk afasi: en SCED-undersøgelse

Dette projekt har til formål at måle effekten af ​​en semantisk rehabiliteringsprotokol for patienter med primær progressiv semantisk afasi og ved hjælp af SCED-metoden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skaden på det semantiske system er kernen i det kliniske billede af semantisk primær progressiv afasi (PPA), en neuro-evolutionær patologi. Patienterne mister med andre ord gradvist adgangen til begreber, generel viden, ordhukommelse og mening. I mangel af effektiv farmakologisk behandling for at reducere de symptomer, som patienterne fremkalder, og forbedre deres livskvalitet, mangedobles argumenterne for tale- og sprogterapi.

Talrige leksiko-semantiske multimodale indikationsterapier er blevet beskrevet i videnskabelige undersøgelser. Den mest undersøgte er semantisk rehabilitering gennem analyse af semantiske træk, som har vist sin effektivitet i forbindelse med vaskulær og posttraumatisk afasi.

Der er dog kun få undersøgelser og anvendelser i neuro-evolutionære patologier såsom semantisk PPA, og disse undersøgelser er komplicerede af metodiske skævheder. Det har vist sig, at genindlært viden er mere tilbøjelig til at blive fastholdt og overført til hverdagen (generalisering), hvis det anvendte materiale er specifikt for den enkeltes behov. I betragtning af heterogeniteten af ​​kliniske profiler i neuro-evolverende patologier og den interindividuelle variabilitet, bør den personlige tilgang foretrækkes.

For at evaluere effekten af ​​semantisk terapi hos patienter med semantisk PPA, foreslår denne undersøgelse derfor at bruge SCED-metoden (Single Case Experimental Design). Ud over at tillade en individuel analyse har denne metodik den fordel, at den svarer til et højt evidensniveau på grund af tilegnelse af gentagne tiltag og randomisering af indførelse af behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af primær progressiv semantisk afasi i henhold til kriterierne fra Gorno-Tempini et al (2011) (bilag A)
  • At være i det milde til moderate stadie af demens (MMSE-score mellem 10 og 28) (Crum et al., 1993; Derouesné et al., 1999)
  • Almindelig fransk
  • At være tilsluttet en social sikringsordning
  • At være over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Har betydelig ukorrigeret syns- og/eller hørenedsættelse
  • Har en historie med hjerneskader, store hovedtraumer
  • Har ubehandlede psykiatriske lidelser
  • Har betydelige motoriske og/eller forståelsesproblemer, der gør det umuligt at deltage i undersøgelsen
  • Kronisk brug af stoffer og/eller alkohol
  • Under værger eller kuratorer
  • Svær depression (Becks depressionsskala score > 9) (Beck & al., 1961)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 6 ugers fase A

I henhold til SCED metodologi design:

Fase A, som udgør kontrolperioden for semantisk terapi, vil være sammensat af leksiko-fonologiske træningsøvelser (Piroux-Davous, 2018). Denne fase varer 6 uger (dvs. 18 sessioner), med en hastighed på 3 logopædiske sessioner af 45 minutter om ugen.
Adfærdsmæssigt: semantisk terapi og semantisk genopdragelse

Patienterne vil blive fulgt over to perioder "Fase A (randomiseret, 6 til 8 uger) - Fase B (5 uger)".

Fase A : Baseline Fase A, som udgør kontrolperioden for semantisk terapi, vil være sammensat af leksiko-fonologiske træningsøvelser (Piroux-Davous, 2018). Denne fase vil vare 6 til 8 uger (dvs. 18 til 24 sessioner) afhængigt af randomiseringen med 3 logopædiske sessioner af 45 minutter om ugen.

Fase B : Semantisk genopdragelse Sessionerne vil bestå af træning baseret på analyse af semantiske træk (Coustaut, 2019). Denne fase vil vare 5 uger (dvs. 15 sessioner) med en hastighed på 3 logopædiske sessioner af 45 minutter om ugen.

I overensstemmelse med anvendelsen af ​​SCED-metoden vil gentagne målinger blive udført hver anden session i fase A og B. De vil bestå i at foreslå den mundtlige navngivningsopgave (varende 10 minutter).
Andet: 8 ugers fase A

I henhold til SCED metodologi design:

Fase A, som udgør kontrolperioden for semantisk terapi, vil være sammensat af leksiko-fonologiske træningsøvelser (Piroux-Davous, 2018). Denne fase varer 8 uger (dvs. 24 sessioner), med en hastighed på 3 logopædiske sessioner af 45 minutter om ugen.
Adfærdsmæssigt: semantisk terapi og semantisk genopdragelse

Patienterne vil blive fulgt over to perioder "Fase A (randomiseret, 6 til 8 uger) - Fase B (5 uger)".

Fase A : Baseline Fase A, som udgør kontrolperioden for semantisk terapi, vil være sammensat af leksiko-fonologiske træningsøvelser (Piroux-Davous, 2018). Denne fase vil vare 6 til 8 uger (dvs. 18 til 24 sessioner) afhængigt af randomiseringen med 3 logopædiske sessioner af 45 minutter om ugen.

Fase B : Semantisk genopdragelse Sessionerne vil bestå af træning baseret på analyse af semantiske træk (Coustaut, 2019). Denne fase vil vare 5 uger (dvs. 15 sessioner) med en hastighed på 3 logopædiske sessioner af 45 minutter om ugen.

I overensstemmelse med anvendelsen af ​​SCED-metoden vil gentagne målinger blive udført hver anden session i fase A og B. De vil bestå i at foreslå den mundtlige navngivningsopgave (varende 10 minutter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne i tale
Tidsramme: Baseline (før fase A)

For at evaluere talenøjagtigheden vil undersøgelsesholdet vurdere antallet af korrekte genstande, som patienten genfinder, når de udfører en specifik navngivningsopgave før genoptræningen.

Navneopgaven er et udvalg af 80 genstande udviklet af Coustaut i 2019 i sin MetaLex-protokol.
Baseline (før fase A)
Ydeevne i tale
Tidsramme: Baseline (før fase A)

For at evaluere talesvartiden vil undersøgelsesholdet vurdere den hastighed, hvormed genstande genfindes af patienten, når de udfører en specifik navngivningsopgave før rehabiliteringen.

Navneopgaven er et udvalg af 80 genstande udviklet af Coustaut i 2019 i sin MetaLex-protokol.
Baseline (før fase A)
Ydeevne i tale
Tidsramme: umiddelbart efter interventionen (efter fase B)

For at evaluere talenøjagtigheden vil undersøgelsesteamet vurdere antallet af korrekte emner, som patienten gentager, når de udfører en specifik navngivningsopgave efter genoptræningen.

Navneopgaven er et udvalg af 80 genstande udviklet af Coustaut i 2019 i sin MetaLex-protokol.
umiddelbart efter interventionen (efter fase B)
Ydeevne i tale
Tidsramme: umiddelbart efter interventionen (efter fase B)

For at evaluere talesvarstid vil undersøgelsesteamet vurdere den hastighed, hvormed genstande genfindes af patienten, når de udfører en specifik navngivningsopgave efter rehabilitering.

Navneopgaven er et udvalg af 80 genstande udviklet af Coustaut i 2019 i sin MetaLex-protokol.
umiddelbart efter interventionen (efter fase B)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelse af præstationen i tale
Tidsramme: 1 måned efter afslutningen af ​​interventionen (efter fase B)

Antal korrekte emner, som patienten genfinder ved udførelse af en specifik navngivningsopgave 1 måned efter afslutningen af ​​interventionen.

Navneopgaven er et udvalg af 80 genstande udviklet af Coustaut i 2019 i sin MetaLex-protokol.

Dette vil blive sammenlignet med antallet af genstande, der er korrekt gendannet ved afslutningen af ​​genoptræningen (svarende til resultat 3 her).
1 måned efter afslutningen af ​​interventionen (efter fase B)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremie PARIENTE, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/21/0215

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær progressiv afasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner