Szemantikai rehabilitáció elsődleges progresszív szemantikai afáziában szenvedő betegek számára (SCED-APPvs)
A szemantikai rehabilitáció hatásának értékelése az elsődleges progresszív szemantikus afázia enyhe és közepes stádiumában lévő betegeknél: SCED-tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szemantikai rendszer károsodása áll a szemantikai primer progresszív afázia (PPA), egy neuroevolúciós patológia klinikai képének középpontjában. Más szóval, a betegek fokozatosan elveszítik hozzáférésüket a fogalmakhoz, az általános tudáshoz, a szómemóriához és a jelentéshez. A betegek által kiváltott tünetek csökkentését és életminőségük javítását célzó hatékony gyógyszeres kezelés hiányában megszaporodnak az érvek a beszéd- és nyelvterápia mellett.
Számos lexiko-szemantikus multimodális indikációs terápiát írtak le tudományos vizsgálatokban. A leggyakrabban tanulmányozott szemantikai rehabilitáció a szemantikai jellemzők elemzésén keresztül, amely az érrendszeri és poszttraumás afázia összefüggésében mutatta be hatékonyságát.
A neuroevolúciós patológiákban, például a szemantikus PPA-ban azonban csak kevés tanulmány és alkalmazás létezik, és ezeket a vizsgálatokat módszertani torzítások bonyolítják. Kimutatták, hogy az újratanult ismeretek nagyobb valószínűséggel maradnak meg és ültethetők át a mindennapi életbe (általánosítás), ha a felhasznált anyag az egyes egyén szükségleteinek megfelelő. Tekintettel a neuro-evolúciós patológiák klinikai profiljainak heterogenitására és az egyének közötti variabilitásra, a személyre szabott megközelítést kell előnyben részesíteni.
A szemantikus terápia szemantikus PPA-ban szenvedő betegekben gyakorolt hatásának értékelésére ez a tanulmány ezért az SCED (Single Case Experimental Design) módszertan használatát javasolja. Amellett, hogy lehetővé teszi az egyéni elemzést, ennek a módszernek az az előnye, hogy az ismételt mérések elsajátítása és a kezelés bevezetésének randomizálása miatt magas szintű bizonyítékot szolgáltat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jérémie PARIENTE, MD PhD
- Telefonszám: 0561777686
- E-mail: pariente.j@chu-toulouse.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország
- Toborzás
- CHU Toulouse
-
Kapcsolatba lépni:
- Jérémie Pariente, MD, PhD
- Telefonszám: 05.61.77.95.02
- E-mail: pariente.j@chu-toulouse.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elsődleges progresszív szemantikus afázia diagnózisa Gorno-Tempini és munkatársai (2011) kritériumai szerint (A függelék)
- A demencia enyhe vagy közepes stádiumában (MMSE-pontszám 10 és 28 között) (Crum és mtsai, 1993; Derouesné és mtsai, 1999)
- Közönséges francia
- Társadalombiztosítási rendszerhez való csatlakozás
- 18 év felettiek
Kizárási kritériumok:
- Jelentős, nem korrigált látás- és/vagy halláskárosodása van
- Volt már agysérülése, súlyos fejsérülése
- Kezeletlen pszichiátriai zavarai vannak
- Jelentős motoros és/vagy szövegértési problémái vannak, amelyek lehetetlenné teszik a vizsgálatban való részvételt
- Krónikus kábítószer- és/vagy alkoholfogyasztás
- Gyámok vagy kurátorok alatt
- Súlyos depresszió (Beck-féle depresszió skála pontszáma > 9) (Beck és társai, 1961)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 6 hetes A fázis
Az SCED módszertan szerint: Az A fázis, amely a szemantikai terápia kontroll időszakát jelenti, lexiko-fonológiai tréninggyakorlatokból áll majd (Piroux-Davous, 2018). Ez a fázis 6 hétig tart (pl. 18 alkalom), heti 3, heti 45 perces logopédiai alkalom arányában. |
A betegeket két időszakon keresztül követik nyomon: „A fázis (randomizált, 6-8 hét) – B fázis (5 hét)”. A fázis: A kiindulási A fázis, amely a szemantikai terápia kontroll időszakát jelenti, lexiko-fonológiai képzési gyakorlatokból áll (Piroux-Davous, 2018). Ez a fázis 6-8 hétig tart (pl. 18-24 alkalom) a véletlen besorolástól függően, heti 3 45 perces logopédiai alkalom gyakoriságával. B fázis: Szemantikai átképzés A foglalkozások szemantikai vonások elemzésén alapuló képzésből állnak (Coustaut, 2019). Ez a fázis 5 hétig tart (azaz 15 alkalom), heti 3, heti 45 perces logopédiai üléssel. Az SCED módszertan alkalmazásának megfelelően az A és B fázisban minden második ülésen ismételt mérésekre kerül sor. Ezek a szóbeli névadási feladat javaslatából állnak (10 perces). |
|
Egyéb: 8 hetes A fázis
Az SCED módszertan szerint: Az A fázis, amely a szemantikai terápia kontroll időszakát jelenti, lexiko-fonológiai tréninggyakorlatokból áll majd (Piroux-Davous, 2018). Ez a fázis 8 hétig tart (pl. 24 alkalom), heti 3, heti 45 perces logopédiai alkalom arányával. |
A betegeket két időszakon keresztül követik nyomon: „A fázis (randomizált, 6-8 hét) – B fázis (5 hét)”. A fázis: A kiindulási A fázis, amely a szemantikai terápia kontroll időszakát jelenti, lexiko-fonológiai képzési gyakorlatokból áll (Piroux-Davous, 2018). Ez a fázis 6-8 hétig tart (pl. 18-24 alkalom) a véletlen besorolástól függően, heti 3 45 perces logopédiai alkalom gyakoriságával. B fázis: Szemantikai átképzés A foglalkozások szemantikai vonások elemzésén alapuló képzésből állnak (Coustaut, 2019). Ez a fázis 5 hétig tart (azaz 15 alkalom), heti 3, heti 45 perces logopédiai üléssel. Az SCED módszertan alkalmazásának megfelelően az A és B fázisban minden második ülésen ismételt mérésekre kerül sor. Ezek a szóbeli névadási feladat javaslatából állnak (10 perces). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítmény a beszédben
Időkeret: Alapállapot (az A fázis előtt)
|
A beszéd pontosságának értékelése érdekében a vizsgálati csoport felméri, hogy a páciens hány helyes elemet talált vissza egy adott névadási feladat elvégzése során a rehabilitáció előtt. Az elnevezési feladat 80 elemből álló válogatás, amelyet Coustaut fejlesztett ki 2019-ben a MetaLex protokolljában. |
Alapállapot (az A fázis előtt)
|
|
Teljesítmény a beszédben
Időkeret: Alapállapot (az A fázis előtt)
|
A beszédre adott válaszidő értékeléséhez a vizsgálati csoport felméri, hogy a páciens milyen arányban tér vissza a tételekre, amikor egy adott elnevezési feladatot végez a rehabilitáció előtt. Az elnevezési feladat 80 elemből álló válogatás, amelyet Coustaut fejlesztett ki 2019-ben a MetaLex protokolljában. |
Alapállapot (az A fázis előtt)
|
|
Teljesítmény a beszédben
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után (B fázis után)
|
A beszéd pontosságának értékelése érdekében a vizsgálati csoport felméri, hogy a páciens hány helyes tételt ismételt meg, amikor egy adott névadási feladatot végrehajt a rehabilitáció után. Az elnevezési feladat 80 elemből álló válogatás, amelyet Coustaut fejlesztett ki 2019-ben a MetaLex protokolljában. |
közvetlenül a beavatkozás után (B fázis után)
|
|
Teljesítmény a beszédben
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után (B fázis után)
|
A beszédre adott válaszidő értékeléséhez a vizsgálati csoport felméri, hogy a páciens milyen ütemben tér vissza az elemekhez, amikor egy adott elnevezési feladatot rehabilitáció után hajt végre. Az elnevezési feladat 80 elemből álló válogatás, amelyet Coustaut fejlesztett ki 2019-ben a MetaLex protokolljában. |
közvetlenül a beavatkozás után (B fázis után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljesítmény fenntartása a beszédben
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás befejezése után (B fázis után)
|
A beteg által egy konkrét névadási feladat elvégzése során visszaszerzett helyes tételek száma a beavatkozás befejezését követő 1 hónapon belül. Az elnevezési feladat 80 elemből álló válogatás, amelyet Coustaut fejlesztett ki 2019-ben a MetaLex protokolljában. Ezt összehasonlítják a rehabilitáció végén helyesen visszaszerzett tárgyak számával (ez itt a 3. eredménynek felel meg). |
1 hónappal a beavatkozás befejezése után (B fázis után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeremie PARIENTE, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- TDP-43 proteinpátiák
- A proteosztázis hiányosságai
- Elmebaj
- Nyelvi zavarok
- Kommunikációs zavarok
- Beszédzavarok
- Frontotemporális lebeny degeneráció
- Beszédzavar
- Frontotemporális demencia
- Afázia, elsődleges progresszív
- Válassza az Agybetegséget
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/21/0215
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .