Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sémantická rehabilitace u pacientů s primární progresivní sémantickou afázií (SCED-APPvs)

10. července 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Hodnocení efektu sémantické rehabilitace u pacientů v mírném až středním stadiu primárně progresivní sémantické afázie : studie SCED

Tento projekt si klade za cíl změřit účinek protokolu sémantické rehabilitace u pacientů s primární progresivní sémantickou afázií pomocí metodiky SCED.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poškození sémantického systému je jádrem klinického obrazu sémantické primární progresivní afázie (PPA), neuroevoluční patologie. Jinými slovy, pacienti postupně ztrácejí přístup k pojmům, všeobecným znalostem, slovní paměti a významu. Při absenci účinné farmakologické léčby ke snížení symptomů vyvolaných pacienty a zlepšení kvality jejich života se množí argumenty ve prospěch logopedické a jazykové terapie.

Ve vědeckých studiích bylo popsáno mnoho lexikosémantických multimodálních indikačních terapií. Nejvíce studovaná je sémantická rehabilitace prostřednictvím analýzy sémantických rysů, která prokázala svou účinnost v kontextu vaskulární a posttraumatické afázie.

Existuje však jen málo studií a aplikací v neuroevolučních patologiích, jako je sémantická PPA, a tyto studie jsou komplikovány metodologickými předsudky. Ukázalo se, že nově naučené znalosti budou pravděpodobněji zachovány a přeneseny do každodenního života (zobecnění), pokud je použitý materiál specifický pro potřeby každého jednotlivce. Vzhledem k heterogenitě klinických profilů u neurovývojových patologií a interindividuální variabilitě by měl být preferován personalizovaný přístup.

Pro hodnocení efektu sémantické terapie u pacientů se sémantickou PPA proto tato studie navrhuje použít metodiku SCED (Single Case Experimental Design). Kromě možnosti individuální analýzy má tato metodika výhodu v tom, že odpovídá vysoké úrovni důkazů díky získávání opakovaných měření a randomizaci zavádění léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít diagnózu primární progresivní sémantické afázie podle kritérií Gorno-Tempini et al (2011) (příloha A)
  • Být v mírné až středně těžké fázi demence (MMSE skóre mezi 10 a 28) (Crum et al., 1993; Derouesné et al., 1999)
  • Obyčejná francouzština
  • Být zapojen do systému sociálního zabezpečení
  • Být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Mají významné nekorigované poškození zraku a/nebo sluchu
  • Mít v anamnéze poranění mozku, velké poranění hlavy
  • Mít neléčené psychické poruchy
  • Mají závažné motorické problémy a/nebo problémy s porozuměním, které znemožňují účast ve studii
  • Chronické užívání drog a/nebo alkoholu
  • Pod opatrovníky nebo kurátory
  • Těžká deprese (Beckova stupnice deprese > 9) (Beck & al., 1961)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 6 týdnů fáze A

Podle návrhu metodiky SCED:

Fáze A, která představuje kontrolní období sémantické terapie, bude složena z lexikofonologických tréninkových cvičení (Piroux-Davous, 2018). Tato fáze bude trvat 6 týdnů (tj. 18 sezení), rychlostí 3 logopedická sezení po 45 minutách týdně.
Behaviorální: sémantická terapie a sémantická převýchova

Pacienti budou sledováni ve dvou obdobích „Fáze A (randomizovaná, 6 až 8 týdnů) – Fáze B (5 týdnů)“.

Fáze A: Základní Fáze A, která představuje kontrolní období sémantické terapie, bude složena z lexiko-fonologických tréninkových cvičení (Piroux-Davous, 2018). Tato fáze bude trvat 6 až 8 týdnů (tj. 18 až 24 sezení) v závislosti na randomizaci, rychlostí 3 logopedická sezení po 45 minutách týdně.

Fáze B: Sémantická reedukace Lekce budou sestávat z tréninku založeného na analýze sémantických rysů (Coustaut, 2019). Tato fáze bude trvat 5 týdnů (tj. 15 sezení), tempem 3 logopedická sezení po 45 minutách týdně.

V souladu s aplikací metodiky SCED budou ve fázi A a B prováděna každé druhé sezení opakovaná měření. Budou sestávat z návrhu ústního úkolu pojmenování (v délce 10 minut).
Jiný: 8 týdnů fáze A

Podle návrhu metodiky SCED:

Fáze A, která představuje kontrolní období sémantické terapie, bude složena z lexikofonologických tréninkových cvičení (Piroux-Davous, 2018). Tato fáze bude trvat 8 týdnů (tj. 24 sezení), rychlostí 3 logopedická sezení po 45 minutách týdně.
Behaviorální: sémantická terapie a sémantická převýchova

Pacienti budou sledováni ve dvou obdobích „Fáze A (randomizovaná, 6 až 8 týdnů) – Fáze B (5 týdnů)“.

Fáze A: Základní Fáze A, která představuje kontrolní období sémantické terapie, bude složena z lexiko-fonologických tréninkových cvičení (Piroux-Davous, 2018). Tato fáze bude trvat 6 až 8 týdnů (tj. 18 až 24 sezení) v závislosti na randomizaci, rychlostí 3 logopedická sezení po 45 minutách týdně.

Fáze B: Sémantická reedukace Lekce budou sestávat z tréninku založeného na analýze sémantických rysů (Coustaut, 2019). Tato fáze bude trvat 5 týdnů (tj. 15 sezení), tempem 3 logopedická sezení po 45 minutách týdně.

V souladu s aplikací metodiky SCED budou ve fázi A a B prováděna každé druhé sezení opakovaná měření. Budou sestávat z návrhu ústního úkolu pojmenování (v délce 10 minut).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon v mluvení
Časové okno: Základní linie (před fází A)

Aby se vyhodnotila přesnost řeči, studijní tým posoudí počet správných položek, které pacient získal při provádění konkrétního úkolu pojmenování před rehabilitací.

Úkol pojmenování je výběrem 80 položek vyvinutých společností Coustaut v roce 2019 ve svém protokolu MetaLex.
Základní linie (před fází A)
Výkon v mluvení
Časové okno: Základní linie (před fází A)

Aby se vyhodnotila doba odezvy mluvení, studijní tým vyhodnotí rychlost, s jakou pacient obnoví položky při provádění konkrétního úkolu pojmenování před rehabilitací.

Úkol pojmenování je výběrem 80 položek vyvinutých společností Coustaut v roce 2019 ve svém protokolu MetaLex.
Základní linie (před fází A)
Výkon v mluvení
Časové okno: ihned po zásahu (po fázi B)

Za účelem vyhodnocení přesnosti mluvení posoudí studijní tým počet správných položek, které pacient opakoval při provádění konkrétního úkolu pojmenování po rehabilitaci.

Úkol pojmenování je výběrem 80 položek vyvinutých společností Coustaut v roce 2019 ve svém protokolu MetaLex.
ihned po zásahu (po fázi B)
Výkon v mluvení
Časové okno: ihned po zásahu (po fázi B)

Aby se vyhodnotila doba odezvy mluvení, studijní tým posoudí rychlost, s jakou pacient obnoví položky při provádění konkrétního úkolu pojmenování po rehabilitaci.

Úkol pojmenování je výběrem 80 položek vyvinutých společností Coustaut v roce 2019 ve svém protokolu MetaLex.
ihned po zásahu (po fázi B)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení výkonu v mluvení
Časové okno: 1 měsíc po ukončení intervence (po fázi B)

Počet správných položek obnovených pacientem při provádění konkrétního úkolu pojmenování 1 měsíc po ukončení intervence.

Úkol pojmenování je výběrem 80 položek vyvinutých společností Coustaut v roce 2019 ve svém protokolu MetaLex.

To bude porovnáno s počtem položek správně obnovených na konci rehabilitace (odpovídá výsledku 3 zde).
1 měsíc po ukončení intervence (po fázi B)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jérémie PARIENTE, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/21/0215

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sémantická terapie a sémantická převýchova

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit