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Semantische Rehabilitation für Patienten mit primär progressiver semantischer Aphasie (SCED-APPvs)

1. August 2024 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Bewertung der Wirkung einer semantischen Rehabilitation bei Patienten im leichten bis mittelschweren Stadium der primären progressiven semantischen Aphasie: eine SCED-Studie

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirkung eines semantischen Rehabilitationsprotokolls für Patienten mit primär progressiver semantischer Aphasie unter Verwendung der SCED-Methodik zu messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Schädigung des semantischen Systems steht im Mittelpunkt des Krankheitsbildes der semantischen primär progressiven Aphasie (PPA), einer neuroevolutionären Pathologie. Mit anderen Worten, Patienten verlieren allmählich den Zugang zu Konzepten, Allgemeinwissen, Wortgedächtnis und Bedeutung. In Ermangelung einer wirksamen pharmakologischen Behandlung zur Linderung der von Patienten hervorgerufenen Symptome und zur Verbesserung ihrer Lebensqualität mehren sich die Argumente für Logopädie und Sprachtherapie.

Zahlreiche lexiko-semantische multimodale Indikationstherapien wurden in wissenschaftlichen Studien beschrieben. Am besten untersucht ist die semantische Rehabilitation durch die Analyse semantischer Merkmale, die ihre Wirksamkeit im Zusammenhang mit vaskulärer und posttraumatischer Aphasie gezeigt hat.

Es gibt jedoch nur wenige Studien und Anwendungen in neuroevolutionären Pathologien wie semantischer PPA, und diese Studien werden durch methodische Vorurteile erschwert. Es hat sich gezeigt, dass neu erlerntes Wissen eher erhalten und in den Alltag übertragen wird (Generalisierung), wenn das verwendete Material spezifisch auf die Bedürfnisse jedes Einzelnen zugeschnitten ist. Angesichts der Heterogenität der klinischen Profile bei neuroevolvierenden Pathologien und der interindividuellen Variabilität sollte der personalisierte Ansatz bevorzugt werden.

Um die Wirkung der semantischen Therapie bei Patienten mit semantischer PPA zu bewerten, schlägt diese Studie daher vor, die SCED-Methodik (Single Case Experimental Design) zu verwenden. Neben der Möglichkeit einer individuellen Analyse hat diese Methodik den Vorteil, dass sie durch die Erfassung von Messwiederholungen und die Randomisierung der Therapieeinleitung einem hohen Evidenzgrad entspricht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose einer primär progressiven semantischen Aphasie gemäß den Kriterien von Gorno-Tempini et al (2011) (Anhang A) haben
  • Im leichten bis mittelschweren Stadium der Demenz (MMSE-Score zwischen 10 und 28) (Crum et al., 1993; Derouesné et al., 1999)
  • Gemeines Französisch
  • Mitgliedschaft in einem Sozialversicherungssystem
  • Über 18 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine erhebliche unkorrigierte Seh- und/oder Hörbehinderung
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Hirnverletzungen, schweren Kopfverletzungen
  • Unbehandelte psychiatrische Störungen haben
  • Sie haben erhebliche motorische und/oder Verständnisprobleme, die eine Teilnahme an der Studie unmöglich machen
  • Chronischer Konsum von Drogen und/oder Alkohol
  • Unter Vormündern oder Kuratoren
  • Schwere Depression (Score auf der Beck-Depressionsskala > 9) (Beck & al., 1961)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 6 Wochen Phase A

Gemäß dem SCED-Methodologiedesign:

Phase A, die die Kontrollphase der semantischen Therapie darstellt, besteht aus lexikophonologischen Trainingsübungen (Piroux-Davous, 2018). Diese Phase dauert 6 Wochen (d. h. 18 Sitzungen), im Umfang von 3 Logopädiesitzungen à 45 Minuten pro Woche.
Verhalten: semantische Therapie und semantische Umerziehung

Die Patienten werden über zwei Zeiträume „Phase A (randomisiert, 6 bis 8 Wochen) – Phase B (5 Wochen)“ nachbeobachtet.

Phase A: Die Basisphase A, die die Kontrollphase der semantischen Therapie darstellt, besteht aus lexikophonologischen Trainingsübungen (Piroux-Davous, 2018). Diese Phase dauert 6 bis 8 Wochen (d.h. 18 bis 24 Sitzungen) je nach Randomisierung im Umfang von 3 Logopädiesitzungen à 45 Minuten pro Woche.

Phase B: Semantische Umerziehung Die Sitzungen bestehen aus Schulungen auf der Grundlage der Analyse semantischer Merkmale (Coustaut, 2019). Diese Phase dauert 5 Wochen (d. h. 15 Sitzungen) mit einer Rate von 3 Sprachtherapiesitzungen von 45 Minuten pro Woche.

Gemäß der Anwendung der SCED-Methodik werden während der Phasen A und B in jeder zweiten Sitzung wiederholte Messungen durchgeführt. Sie bestehen aus dem Vorschlagen der mündlichen Benennungsaufgabe (Dauer 10 Minuten).
Sonstiges: 8 Wochen Phase A

Gemäß dem SCED-Methodologiedesign:

Phase A, die die Kontrollphase der semantischen Therapie darstellt, besteht aus lexikophonologischen Trainingsübungen (Piroux-Davous, 2018). Diese Phase dauert 8 Wochen (d. h. 24 Sitzungen), im Umfang von 3 Logopädiesitzungen à 45 Minuten pro Woche.
Verhalten: semantische Therapie und semantische Umerziehung

Die Patienten werden über zwei Zeiträume „Phase A (randomisiert, 6 bis 8 Wochen) – Phase B (5 Wochen)“ nachbeobachtet.

Phase A: Die Basisphase A, die die Kontrollphase der semantischen Therapie darstellt, besteht aus lexikophonologischen Trainingsübungen (Piroux-Davous, 2018). Diese Phase dauert 6 bis 8 Wochen (d.h. 18 bis 24 Sitzungen) je nach Randomisierung im Umfang von 3 Logopädiesitzungen à 45 Minuten pro Woche.

Phase B: Semantische Umerziehung Die Sitzungen bestehen aus Schulungen auf der Grundlage der Analyse semantischer Merkmale (Coustaut, 2019). Diese Phase dauert 5 Wochen (d. h. 15 Sitzungen) mit einer Rate von 3 Sprachtherapiesitzungen von 45 Minuten pro Woche.

Gemäß der Anwendung der SCED-Methodik werden während der Phasen A und B in jeder zweiten Sitzung wiederholte Messungen durchgeführt. Sie bestehen aus dem Vorschlagen der mündlichen Benennungsaufgabe (Dauer 10 Minuten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung beim Sprechen
Zeitfenster: Baseline (vor Phase A)

Um die Sprechgenauigkeit zu bewerten, bewertet das Studienteam die Anzahl der korrekten Elemente, die der Patient wiedererlangt, wenn er vor der Rehabilitation eine bestimmte Benennungsaufgabe durchführt.

Die Benennungsaufgabe ist eine Auswahl von 80 Elementen, die Coustaut 2019 in seinem MetaLex-Protokoll entwickelt hat.
Baseline (vor Phase A)
Leistung beim Sprechen
Zeitfenster: Baseline (vor Phase A)

Um die Sprechreaktionszeit zu bewerten, bewertet das Studienteam die Rate, mit der der Patient Gegenstände wiedererlangt, wenn er vor der Rehabilitation eine bestimmte Benennungsaufgabe durchführt.

Die Benennungsaufgabe ist eine Auswahl von 80 Elementen, die Coustaut 2019 in seinem MetaLex-Protokoll entwickelt hat.
Baseline (vor Phase A)
Leistung beim Sprechen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (nach Phase B)

Um die Sprechgenauigkeit zu bewerten, bewertet das Studienteam die Anzahl der richtigen Items, die der Patient wiederholt, wenn er eine bestimmte Benennungsaufgabe nach der Rehabilitation durchführt.

Die Benennungsaufgabe ist eine Auswahl von 80 Elementen, die Coustaut 2019 in seinem MetaLex-Protokoll entwickelt hat.
unmittelbar nach dem Eingriff (nach Phase B)
Leistung beim Sprechen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (nach Phase B)

Um die Sprechreaktionszeit zu bewerten, bewertet das Studienteam die Rate, mit der der Patient Gegenstände wiedererlangt, wenn er nach der Rehabilitation eine bestimmte Benennungsaufgabe durchführt.

Die Benennungsaufgabe ist eine Auswahl von 80 Elementen, die Coustaut 2019 in seinem MetaLex-Protokoll entwickelt hat.
unmittelbar nach dem Eingriff (nach Phase B)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufrechterhaltung der Sprechleistung
Zeitfenster: 1 Monat nach Interventionsende (nach Phase B)

Anzahl der korrekten Items, die der Patient bei der Durchführung einer bestimmten Benennungsaufgabe 1 Monat nach Ende der Intervention gefunden hat.

Die Benennungsaufgabe ist eine Auswahl von 80 Elementen, die Coustaut 2019 in seinem MetaLex-Protokoll entwickelt hat.

Dies wird mit der Anzahl der am Ende der Rehabilitation korrekt wiederhergestellten Gegenstände verglichen (entspricht hier Ergebnis 3).
1 Monat nach Interventionsende (nach Phase B)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremie PARIENTE, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/21/0215

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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