原発性進行性意味失語症患者に対する意味リハビリテーション (SCED-APPvs)
原発性進行性意味失語症の軽度から中程度の段階の患者における意味リハビリテーションの効果の評価 : SCED 研究
調査の概要
詳細な説明
意味システムの損傷は、神経進化病理である意味一次進行性失語症 (PPA) の臨床像の中心にあります。 言い換えれば、患者は概念、一般知識、単語の記憶、および意味へのアクセスを徐々に失います。 患者が引き起こす症状を軽減し、生活の質を改善するための効果的な薬理学的治療がないため、言語療法を支持する議論が増えています。
科学的研究では、多数の語彙意味論的マルチモーダル指示療法が説明されています。 最も研究されているのは、意味的特徴の分析による意味的リハビリテーションであり、血管性および心的外傷後失語症のコンテキストでその有効性が示されています。
ただし、セマンティックPPAなどの神経進化病理学における研究と応用はほとんどなく、それらの研究は方法論的バイアスによって複雑になっています。 再学習された知識は、使用される資料が各個人のニーズに固有のものである場合、保持され、日常生活に移される可能性が高いことが示されています (一般化)。 神経進化病理学における臨床プロファイルの不均一性と個人間の変動性を考えると、個別化されたアプローチが優先されるべきです。
セマンティックPPA患者におけるセマンティックセラピーの効果を評価するために、この研究ではSCED（Single Case Experimental Design）方法論を使用することを提案しています。 この方法論は、個別の分析が可能であることに加えて、繰り返し測定の取得と治療導入の無作為化により、高いレベルのエビデンスに対応できるという利点があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jérémie PARIENTE, MD PhD
- 電話番号：0561777686
- メール：pariente.j@chu-toulouse.fr
研究場所
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Toulouse、フランス
- 募集
- CHU Toulouse
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コンタクト：
- Jérémie Pariente, MD, PhD
- 電話番号：05.61.77.95.02
- メール：pariente.j@chu-toulouse.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -Gorno-Tempini et al（2011）の基準に従って、原発性進行性意味失語症と診断されている（付録A）
- 認知症の軽度から中等度の段階にある (MMSE スコアが 10 から 28 の間) (Crum et al., 1993; Derouesné et al., 1999)
- 一般的なフランス語
- 社会保障制度に加入していること
- 18歳以上であること
除外基準:
- 未矯正の重大な視覚および/または聴覚障害がある
- 脳損傷、重大な頭部外傷の病歴がある
- 治療を受けていない精神疾患がある
- -研究への参加を不可能にする重大な運動および/または理解の問題がある
- 薬物および/またはアルコールの慢性的な使用
- 保護者または学芸員の下で
- 重度のうつ病 (Beck のうつ病尺度スコア > 9) (Beck & al., 1961)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：6週間のフェーズA
SCED 方法論の設計によると: 意味論的療法の対照期間を構成するフェーズ A は、語彙音韻トレーニング演習で構成されます (Piroux-Davous、2018)。 このフェーズは 6 週間続きます（つまり、 18 セッション）、週に 45 分の言語療法セッションを 3 回の割合で行います。 |
患者は、「フェーズ A (無作為化、6 ～ 8 週間) - フェーズ B (5 週間)」の 2 つの期間にわたって追跡されます。 フェーズ A : セマンティック セラピーの制御期間を構成するベースライン フェーズ A は、語彙音韻訓練演習で構成されます (Piroux-Davous, 2018)。 このフェーズは 6 ～ 8 週間続きます (つまり、 無作為化に応じて、週 45 分の言語療法セッション 3 回の割合で 18 ～ 24 セッション）。 フェーズ B : セマンティック再教育 セッションは、セマンティック特性の分析に基づくトレーニングで構成されます (Coustaut, 2019)。 このフェーズは、週 45 分の言語療法セッション 3 回の割合で、5 週間 (つまり 15 セッション) 続きます。 SCED 方法論の適用に従って、フェーズ A と B の間、2 回目のセッションごとに繰り返し測定が実行されます。測定は、口頭での命名タスクの提案から構成されます (10 分間続きます)。 |
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他の：8週間のフェーズA
SCED 方法論の設計によると: 意味論的療法の対照期間を構成するフェーズ A は、語彙音韻トレーニング演習で構成されます (Piroux-Davous、2018)。 このフェーズは 8 週間続きます（つまり、 24 セッション）、週に 45 分の言語療法セッションを 3 回の割合で行います。 |
患者は、「フェーズ A (無作為化、6 ～ 8 週間) - フェーズ B (5 週間)」の 2 つの期間にわたって追跡されます。 フェーズ A : セマンティック セラピーの制御期間を構成するベースライン フェーズ A は、語彙音韻訓練演習で構成されます (Piroux-Davous, 2018)。 このフェーズは 6 ～ 8 週間続きます (つまり、 無作為化に応じて、週 45 分の言語療法セッション 3 回の割合で 18 ～ 24 セッション）。 フェーズ B : セマンティック再教育 セッションは、セマンティック特性の分析に基づくトレーニングで構成されます (Coustaut, 2019)。 このフェーズは、週 45 分の言語療法セッション 3 回の割合で、5 週間 (つまり 15 セッション) 続きます。 SCED 方法論の適用に従って、フェーズ A と B の間、2 回目のセッションごとに繰り返し測定が実行されます。測定は、口頭での命名タスクの提案から構成されます (10 分間続きます)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スピーキングのパフォーマンス
時間枠：ベースライン (フェーズ A の前)
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発話の正確さを評価するために、研究チームは、リハビリテーションの前に特定の名前付けタスクを実行するときに、患者が回復した正しいアイテムの数を評価します。 命名タスクは、MetaLex プロトコルで 2019 年に Coustaut によって開発された 80 項目の選択です。 |
ベースライン (フェーズ A の前)
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スピーキングのパフォーマンス
時間枠：ベースライン (フェーズ A の前)
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話す応答時間を評価するために、研究チームは、リハビリテーションの前に特定の命名タスクを実行するときに、患者がアイテムを回収する速度を評価します。 命名タスクは、MetaLex プロトコルで 2019 年に Coustaut によって開発された 80 項目の選択です。 |
ベースライン (フェーズ A の前)
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スピーキングのパフォーマンス
時間枠：介入直後（フェーズB後）
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発話の正確さを評価するために、研究チームは、リハビリ後に特定の名前付けタスクを実行するときに、患者が正しい項目を何回繰り返したかを評価します。 命名タスクは、MetaLex プロトコルで 2019 年に Coustaut によって開発された 80 項目の選択です。 |
介入直後（フェーズB後）
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スピーキングのパフォーマンス
時間枠：介入直後（フェーズB後）
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話す応答時間を評価するために、研究チームは、リハビリ後に特定の名前付けタスクを実行するときに、患者がアイテムを回収する速度を評価します。 命名タスクは、MetaLex プロトコルで 2019 年に Coustaut によって開発された 80 項目の選択です。 |
介入直後（フェーズB後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スピーキングのパフォーマンスの維持
時間枠：介入終了後1ヶ月（フェーズB後）
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介入終了から 1 か月後に特定の名前付けタスクを実行したときに、患者が回復した正しい項目の数。 命名タスクは、MetaLex プロトコルで 2019 年に Coustaut によって開発された 80 項目の選択です。 これは、リハビリテーションの最後に正しく回復されたアイテムの数と比較されます (ここでは結果 3 に対応します)。 |
介入終了後1ヶ月（フェーズB後）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jérémie PARIENTE, MD PhD、University Hospital, Toulouse
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC31/21/0215
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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