Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja semantyczna pacjentów z pierwotnie postępującą afazją semantyczną (SCED-APPvs)

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Ocena wpływu rehabilitacji semantycznej u pacjentów w łagodnym lub umiarkowanym stadium pierwotnej progresywnej afazji semantycznej: badanie SCED

Celem tego projektu jest zmierzenie efektu protokołu rehabilitacji semantycznej u pacjentów z pierwotnie postępującą afazją semantyczną przy użyciu metodologii SCED.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uszkodzenie systemu semantycznego leży u podstaw obrazu klinicznego semantycznej pierwotnie postępującej afazji (PPA), patologii neuroewolucyjnej. Innymi słowy, pacjenci stopniowo tracą dostęp do pojęć, wiedzy ogólnej, pamięci słów i znaczenia. Wobec braku skutecznego leczenia farmakologicznego w celu zmniejszenia objawów wywoływanych przez pacjentów i poprawy jakości ich życia mnożą się argumenty przemawiające za terapią mowy i języka.

W badaniach naukowych opisano liczne leksyko-semantyczne multimodalne terapie wskazania. Najbardziej badana jest rehabilitacja semantyczna poprzez analizę cech semantycznych, która wykazała jej skuteczność w kontekście afazji naczyniowej i pourazowej.

Jednak istnieje tylko kilka badań i zastosowań w patologiach neuroewolucyjnych, takich jak semantyczny PPA, a badania te są skomplikowane z powodu błędów metodologicznych. Wykazano, że ponownie zdobyta wiedza ma większe szanse na zachowanie i przeniesienie do życia codziennego (uogólnienie), jeśli zastosowany materiał jest specyficzny dla potrzeb każdej jednostki. Biorąc pod uwagę heterogeniczność profili klinicznych w neuroewoluujących patologiach i zmienność międzyosobniczą, należy faworyzować podejście spersonalizowane.

Aby ocenić wpływ terapii semantycznej u pacjentów z semantycznym PPA, w tym badaniu proponuje się zatem zastosowanie metodologii SCED (Single Case Experimental Design). Oprócz umożliwienia indywidualnej analizy, ta metodologia ma tę zaletę, że odpowiada wysokiemu poziomowi dowodów dzięki akwizycji powtarzanych pomiarów i randomizacji wprowadzania leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć zdiagnozowaną pierwotnie postępującą afazję semantyczną zgodnie z kryteriami Gorno-Tempini i in. (2011) (Załącznik A)
  • Będąc w łagodnym lub umiarkowanym stadium demencji (wynik MMSE między 10 a 28) (Crum i in., 1993; Derouesné i in., 1999)
  • Zwykły francuski
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
  • Mając ukończone 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Mają znaczne nieskorygowane upośledzenie wzroku i/lub słuchu
  • Mieć historię urazów mózgu, poważnego urazu głowy
  • Mają nieleczone zaburzenia psychiczne
  • Mają znaczne problemy z motoryką i/lub rozumieniem, które uniemożliwiają wzięcie udziału w badaniu
  • Przewlekłe używanie narkotyków i/lub alkoholu
  • Pod opieką opiekunów lub kuratorów
  • Ciężka depresja (wynik w skali depresji Becka > 9) (Beck i in., 1961)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 6 tygodni faza A

Zgodnie z projektem metodologii SCED:

Faza A, która stanowi okres kontrolny terapii semantycznej, składać się będzie z ćwiczeń leksyko-fonologicznych (Piroux-Davous, 2018). Ta faza potrwa 6 tygodni (tj. 18 sesji), w tempie 3 sesji logopedycznych po 45 minut tygodniowo.
Behawioralne: terapia semantyczna i reedukacja semantyczna

Pacjenci będą obserwowani przez dwa okresy „Faza A (randomizowana, od 6 do 8 tygodni) – Faza B (5 tygodni)”.

Faza A: Faza wyjściowa Faza A, która stanowi okres kontrolny terapii semantycznej, będzie się składać z ćwiczeń leksyko-fonologicznych (Piroux-Davous, 2018). Ta faza potrwa od 6 do 8 tygodni (tj. 18 do 24 sesji) w zależności od randomizacji, w tempie 3 sesji logopedycznych po 45 minut tygodniowo.

Faza B: Reedukacja semantyczna Sesje będą polegały na szkoleniu opartym na analizie cech semantycznych (Coustaut, 2019). Ta faza będzie trwała 5 tygodni (tj. 15 sesji), w tempie 3 sesji logopedycznych po 45 minut tygodniowo.

Zgodnie z zastosowaniem metodologii SCED, pomiary powtarzalne będą przeprowadzane co drugą sesję podczas faz A i B. Polegać one będą na zaproponowaniu ustnego zadania nazywania (trwającego 10 minut).
Inny: 8 tygodni faza A

Zgodnie z projektem metodologii SCED:

Faza A, która stanowi okres kontrolny terapii semantycznej, składać się będzie z ćwiczeń leksyko-fonologicznych (Piroux-Davous, 2018). Ta faza potrwa 8 tygodni (tj. 24 sesje), w tempie 3 sesji logopedycznych po 45 minut tygodniowo.
Behawioralne: terapia semantyczna i reedukacja semantyczna

Pacjenci będą obserwowani przez dwa okresy „Faza A (randomizowana, od 6 do 8 tygodni) – Faza B (5 tygodni)”.

Faza A: Faza wyjściowa Faza A, która stanowi okres kontrolny terapii semantycznej, będzie się składać z ćwiczeń leksyko-fonologicznych (Piroux-Davous, 2018). Ta faza potrwa od 6 do 8 tygodni (tj. 18 do 24 sesji) w zależności od randomizacji, w tempie 3 sesji logopedycznych po 45 minut tygodniowo.

Faza B: Reedukacja semantyczna Sesje będą polegały na szkoleniu opartym na analizie cech semantycznych (Coustaut, 2019). Ta faza będzie trwała 5 tygodni (tj. 15 sesji), w tempie 3 sesji logopedycznych po 45 minut tygodniowo.

Zgodnie z zastosowaniem metodologii SCED, pomiary powtarzalne będą przeprowadzane co drugą sesję podczas faz A i B. Polegać one będą na zaproponowaniu ustnego zadania nazywania (trwającego 10 minut).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność w mówieniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed fazą A)

Aby ocenić poprawność mówienia, zespół badawczy oceni liczbę poprawnych elementów odzyskanych przez pacjenta podczas wykonywania określonego zadania nazywania przed rehabilitacją.

Zadanie nazywania to wybór 80 pozycji opracowanych przez Coustauta w 2019 roku w jego protokole MetaLex.
Linia bazowa (przed fazą A)
Wydajność w mówieniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed fazą A)

Aby ocenić czas reakcji na mówienie, zespół badawczy oceni tempo, w jakim przedmioty są odzyskiwane przez pacjenta podczas wykonywania określonego zadania nazywania przed rehabilitacją.

Zadanie nazywania to wybór 80 pozycji opracowanych przez Coustauta w 2019 roku w jego protokole MetaLex.
Linia bazowa (przed fazą A)
Wydajność w mówieniu
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji (po fazie B)

Aby ocenić poprawność mówienia, zespół badawczy oceni liczbę poprawnych pozycji powtórzonych przez pacjenta podczas wykonywania określonego zadania nazywania po rehabilitacji.

Zadanie nazywania to wybór 80 pozycji opracowanych przez Coustauta w 2019 roku w jego protokole MetaLex.
bezpośrednio po interwencji (po fazie B)
Wydajność w mówieniu
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji (po fazie B)

Aby ocenić czas reakcji na mówienie, zespół badawczy oceni tempo, w jakim przedmioty są odzyskiwane przez pacjenta podczas wykonywania określonego zadania nazywania po rehabilitacji.

Zadanie nazywania to wybór 80 pozycji opracowanych przez Coustauta w 2019 roku w jego protokole MetaLex.
bezpośrednio po interwencji (po fazie B)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konserwacja wykonania w mowie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu interwencji (po fazie B)

Liczba poprawnych elementów odzyskanych przez pacjenta podczas wykonywania określonego zadania nazywania po 1 miesiącu od zakończenia interwencji.

Zadanie nazywania to wybór 80 pozycji opracowanych przez Coustauta w 2019 roku w jego protokole MetaLex.

Zostanie to porównane z liczbą przedmiotów prawidłowo odzyskanych na koniec rehabilitacji (co odpowiada tu wynikowi 3).
1 miesiąc po zakończeniu interwencji (po fazie B)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Jérémie PARIENTE, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/21/0215

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj