Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstå rollen til oral mikrobiota i Behçets sykdom (BEHCETBIOT) (BEHCETBIOT)

11. januar 2022 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Forstå rollen til spyttmikrobiota og mikrobiota assosiert med slimhinner i Behçets sykdom

Behçets sykdom (BD) er en systemisk vaskulitt som rammer spesielt unge mennesker.

Selv om etiologien forblir uforklarlig, tyder data på at den inflammatoriske responsen under BD skyldes en forstyrrelse av homeostasen til medfødte og adaptive immunresponser hos genetisk disponerte mennesker. Mikrobiotaen kan spille en utløsende rolle i BD, spesielt spytt- og tannplakmikrobiotaen. Målet med Behçetbiot-studien er derfor å etablere mikrobielle profiler av tannplakk, patologisk (på munnsår) og ikke-patologisk slimhinne, spytt og fordøyelseskanal og å sammenligne dem med kontrollpersoner som ikke lider av BD, relatert til første grad. , av samme sosiokulturelle nivå og for å bestemme om dysbiose er korrelert med en lokal og systemisk pro-inflammatorisk respons, ved å måle spyttnivået av pro-inflammatoriske cytokiner og blodnivået av CRP, fibrinogen, orosomukoid og haptoglobin, og sammenligne dem med kontroller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter og deres kontroller blir tatt prøver for avføring, spytt, dantal plakk, munnslimhinne, genital slimhinne og blod under et årlig oppfølgingsbesøk eller hvis de er innlagt på sykehus.

Plakk, munnslimhinne, kjønnsslimhinne spytt og blod vil bli samlet inn under et årlig oppfølgingsbesøk.

For avføringsprøver vil innsamlingsmaterialet bli gitt til pasienten og de vil kunne ta prøven hjemme og bringe den til klinikken, eller sende dem via en transportør innen 3 dager.

Alle prøvene knyttet til studien vil bli tatt i indremedisin i Clermont-Ferrand (Frankrike) eller Pitie Salpêtrière, avdeling for internmedisin, Paris, Frankrike eller oftalmologiske avdelinger i Clermont-Ferrand.

Alle prøver vil bli lagret i biologisk senter i Clermont-Ferrand før analyse.

Mikrobiotaanalyser vil bli realisert ved M2iSH laboratoty, inflammatoriske cytokiner vil bli analysert i Clermont-Ferrand immunologisk laboratorium, og pro-inflammatoriske parametere vil bli analysert i biokimi laboratoriet i Clermont-Ferrand.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Hovedetterforsker:
          • Marc Andre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient som har Behçets sykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfyller de internasjonale kriteriene for klassifisering av Behçets sykdom, revidert i 2013)
  • Pasient som hadde utviklet sykdommen i de 5 årene før studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som kan være gravide eller ammende.
  • Emne plassert under rettslig beskyttelse.
  • Pasienten hadde fått antibiotika eller probiotisk eller symbiotisk behandling i løpet av de 6 ukene før inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sak
Behcets sykdom pasienter
Annen: innsamling av biologiske prøver
prøver av blod, avføring, spytt, tannplakk, munnslimhinne, kjønnsslimhinne
Kontroller
Kontroller som matchet to til to i tilfelle i henhold til kjønn, sosial status og kosthold.
Annen: innsamling av biologiske prøver
prøver av blod, avføring, spytt, tannplakk, munnslimhinne, kjønnsslimhinne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral mikrobiota
Tidsramme: Dag 0
Etablere mikrobielle profiler (kvantitative og kvalitative via analyse av bakterielle DNA-sekvenser som koder for 16S rRNA) av dental plakk, patologisk (på aphta) og ikke-patologisk munnslimhinne og spytt og sammenligne dem med kontroll uten Behçets sykdom matchet for kjønn, kosthold og sosiokulturelt nivå.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Dag 0
Etabler mikrobielle profiler (kvantitative og kvalitative via analyse av DNA-sekvenser som koder for 16S rRNA) av tarmmikrobiotaen ved å studere avføring og sammenligne dem med kontroller uten Behçets sykdom, av samme kjønn, kosthold og sosiokulturelt nivå
Dag 0
Kort fettsyre
Tidsramme: Dag 0
Bestemmelse av kortkjedede fettsyrer (HPLC-teknikk) i avføringen til Behçet-pasienter og sammenligne dem med kontrollpasienter uten Behçets sykdom, av samme kjønn, diett og sosiokulturelt nivå
Dag 0
Pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Dag 0

Bestemmelse av blod- og spyttnivåer av IL-1beta, IL-6, IL-17, IL21, IL-23, Il-10, IFN gamma og TNF alfa (ELISA-teknikk eller multiplekset assay) og sammenligne dem med pasienter uten Behçets sykdom, av samme kjønn, kosthold og sosiokulturelt nivå.

sosiokulturelt nivå
Dag 0
genital mikrobiota
Tidsramme: Dag 0
Etabler mikrobielle profiler (kvantitative og kvalitative via analyse av DNA-sekvenser som koder for 16S rRNA) av tarmmikrobiotaen ved å studere avføring og sammenligne dem med kontroller uten Behçets sykdom, av samme kjønn, kosthold og sosiokulturelt nivå
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc André, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RBHP 2021 ANDRE
  • 2021-A01648-33 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data er reservert for M2ISH laboratorieteam.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere