Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie roli mikroflory jamy ustnej w chorobie Behçeta (BEHCETBIOT) (BEHCETBIOT)

11 stycznia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Zrozumienie roli mikrobiomu śliny i mikrobiomu związanego z błoną śluzową w chorobie Behçeta

Choroba Behçeta (ChAD) to układowe zapalenie naczyń, które dotyka zwłaszcza młodych ludzi.

Chociaż jej etiologia pozostaje niewyjaśniona, dane sugerują, że odpowiedź zapalna podczas ChAD wynika z zakłócenia homeostazy wrodzonych i nabytych odpowiedzi immunologicznych u osób predysponowanych genetycznie. Mikroflora może odgrywać rolę wyzwalającą w ChAD, w szczególności mikroflora śliny i płytki nazębnej. Celem badania Behçetbiot jest zatem ustalenie profili mikrobiologicznych płytki nazębnej, patologicznej (na owrzodzeniu jamy ustnej) i niepatologicznej błony śluzowej, ślinowej i przewodu pokarmowego oraz porównanie ich z osobami kontrolnymi, które nie cierpią na ChAD, związane z chorobą pierwszego stopnia , na tym samym poziomie społeczno-kulturowym oraz określenie, czy dysbioza jest skorelowana z lokalną i ogólnoustrojową odpowiedzią prozapalną, poprzez pomiar poziomu cytokin prozapalnych w ślinie oraz poziomu CRP, fibrynogenu, śluzówki jamy ustnej i haptoglobiny oraz ich porównanie ze sterowaniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od wszystkich pacjentów i ich grupy kontrolnej pobiera się próbki kału, śliny, płytki nazębnej, błony śluzowej jamy ustnej, błony śluzowej narządów płciowych i krwi podczas corocznej wizyty kontrolnej lub w przypadku hospitalizacji.

Płytka nazębna, błona śluzowa jamy ustnej, ślina z błony śluzowej narządów płciowych oraz krew będą pobierane podczas corocznej wizyty kontrolnej.

W przypadku próbek kału pacjent otrzyma materiał do pobrania i będzie mógł pobrać próbkę w domu i przynieść do kliniki lub przesłać za pośrednictwem przewoźnika w ciągu 3 dni.

Wszystkie próbki związane z badaniem zostaną pobrane na oddziale chorób wewnętrznych w Clermont-Ferrand (Francja) lub Pitie Salpêtrière, oddziale chorób wewnętrznych, Paryż, Francja lub oddziale okulistyki w Clermont-Ferrand.

Wszystkie próbki będą przechowywane w centrum biologicznym w Clermont-Ferrand przed analizą.

Analizy mikrobiomu będą realizowane w laboratorium M2iSH, cytokiny zapalne w laboratorium immunologicznym Clermont-Ferrand, a parametry prozapalne w laboratorium biochimy w Clermont-Ferrand.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Główny śledczy:
          • Marc Andre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z chorobą Behçeta.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy spełniają międzynarodowe kryteria klasyfikacji choroby Behçeta, zrewidowane w 2013 r.)
  • Pacjent, u którego rozwinęła się choroba w ciągu 5 lat poprzedzających badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które mogą być w ciąży lub karmiące piersią.
  • Podmiot objęty ochroną sądową.
  • Pacjent otrzymał terapię antybiotykową, probiotyczną lub symbiotyczną w ciągu 6 tygodni poprzedzających włączenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sprawa
Pacjenci z chorobą Behceta
Inny: pobieranie próbek biologicznych
próbki krwi, kału, śliny, płytki nazębnej, błony śluzowej jamy ustnej, błony śluzowej narządów płciowych
Sterownica
Kontrole, które pasowały dwa do dwóch w przypadku według płci, statusu społecznego i diety.
Inny: pobieranie próbek biologicznych
próbki krwi, kału, śliny, płytki nazębnej, błony śluzowej jamy ustnej, błony śluzowej narządów płciowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom jamy ustnej
Ramy czasowe: Dzień 0
Ustalenie profili mikrobiologicznych (ilościowe i jakościowe poprzez analizę bakteryjnych sekwencji DNA kodujących 16S rRNA) płytki nazębnej, patologicznej (na aftach) i niepatologicznej błony śluzowej jamy ustnej i śliny oraz porównanie ich z kontrolą bez choroby Behçeta dopasowaną pod względem płci, diety i poziom społeczno-kulturowy.
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Dzień 0
Ustalenie profili mikrobiologicznych (ilościowe i jakościowe poprzez analizę sekwencji DNA kodujących 16S rRNA) mikroflory jelitowej poprzez badanie kału i porównanie ich z kontrolami bez choroby Behçeta, tej samej płci, tej samej diety i poziomu społeczno-kulturowego
Dzień 0
Krótki kwas tłuszczowy
Ramy czasowe: Dzień 0
Oznaczanie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (technika HPLC) w kale pacjentów z chorobą Behçeta i porównanie ich z grupą kontrolną pacjentów bez choroby Behçeta, tej samej płci, tej samej diety i poziomu społeczno-kulturowego
Dzień 0
Cytokiny prozapalne
Ramy czasowe: Dzień 0

oznaczanie we krwi i ślinie poziomów IL-1beta, IL-6, IL-17, IL21, IL-23, IL-10, IFN gamma i TNF alfa (technika ELISA lub test multipleksowany) i porównanie ich z pacjentami bez choroby Behçeta, tej samej płci, diety i poziomu społeczno-kulturowego.

poziom społeczno-kulturalny
Dzień 0
mikrobiom narządów płciowych
Ramy czasowe: Dzień 0
Ustalenie profili mikrobiologicznych (ilościowe i jakościowe poprzez analizę sekwencji DNA kodujących 16S rRNA) mikroflory jelitowej poprzez badanie kału i porównanie ich z kontrolami bez choroby Behçeta, tej samej płci, tej samej diety i poziomu społeczno-kulturowego
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc André, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBHP 2021 ANDRE
  • 2021-A01648-33 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane są zastrzeżone dla zespołu laboratorium M2ISH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Behçeta

Badania kliniczne na pobieranie próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj