Понимание роли микробиоты полости рта при болезни Бехчета (BEHCETBIOT) (BEHCETBIOT)
Понимание роли слюнной микробиоты и микробиоты, связанной со слизистой оболочкой, при болезни Бехчета
Болезнь Бехчета (ББ) представляет собой системный васкулит, поражающий преимущественно молодых людей.
Хотя его этиология остается невыясненной, данные свидетельствуют о том, что воспалительная реакция при ББ является результатом нарушения гомеостаза врожденных и адаптивных иммунных реакций у генетически предрасположенных людей. Триггерную роль в ББ может играть микробиота, в частности микробиота слюны и зубного налета. Таким образом, цель исследования Behçetbiot состоит в том, чтобы установить микробные профили зубного налета, патологических (на язвах во рту) и непатологических слизистых оболочек, слюнных и пищеварительных органов и сравнить их с контрольными субъектами, не страдающими БР, относящимися к первой степени. , того же социально-культурного уровня, и определить, коррелирует ли дисбиоз с местной и системной провоспалительной реакцией, путем измерения уровня провоспалительных цитокинов в слюне и уровня СРБ, фибриногена, оросомукоида и гаптоглобина в крови, а также сравнить их. с элементами управления.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У всех пациентов и их контрольной группы берут пробы кала, слюны, зубного налета, слизистой оболочки полости рта, слизистой оболочки половых органов и крови во время ежегодного контрольного визита или при госпитализации.
Зубной налет, слизистая оболочка полости рта, слизистая оболочка половых органов, слюна и кровь будут собираться во время ежегодного контрольного визита.
Для образцов кала материал для сбора будет предоставлен пациенту, и он сможет взять образец дома и принести его в клинику или отправить через перевозчика в течение 3 дней.
Все образцы, связанные с исследованием, будут взяты в отделении внутренних болезней в Клермон-Ферран (Франция) или Пити-Сальпетриер, в отделении внутренних болезней в Париже, Франция или в отделениях офтальмологии в Клермон-Ферран.
Все образцы перед анализом будут храниться в биологическом центре в Клермон-Ферран.
Анализы микробиоты будут проводиться в лаборатории M2iSH, воспалительные цитокины будут анализироваться в иммунологической лаборатории Клермон-Ферран, а провоспалительные параметры будут анализироваться в биохимической лаборатории в Клермон-Ферран.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Рекрутинг
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Главный следователь:
- Marc Andre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, соответствующие Международным критериям классификации болезни Бехчета, пересмотренной в 2013 г.)
- Пациент, у которого заболевание развилось в течение 5 лет, предшествующих исследованию.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины, или женщины, которые могут быть беременными или кормящими грудью.
- Субъект взят под судебную защиту.
- Пациент получал терапию антибиотиками, пробиотиками или симбиотиками за 6 недель до включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случай
Больные болезнью Бехчета
|
образцы крови, фекалий, слюны, зубного налета, слизистой оболочки полости рта, слизистой оболочки половых органов
|
|
Элементы управления
Контрольные группы, которые соответствовали два к двум в зависимости от пола, социального статуса и диеты.
|
образцы крови, фекалий, слюны, зубного налета, слизистой оболочки полости рта, слизистой оболочки половых органов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оральная микробиота
Временное ограничение: День 0
|
Установить микробный профиль (количественный и качественный с помощью анализа последовательностей бактериальной ДНК, кодирующей 16S рРНК) зубного налета, патологической (на афта) и непатологической слизистой оболочки полости рта и слюны и сравнить их с контролем без болезни Бехчета, согласованным по полу, диете и социокультурный уровень.
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кишечная микробиота
Временное ограничение: День 0
|
Установить микробные профили (количественные и качественные с помощью анализа последовательностей ДНК, кодирующих 16S рРНК) кишечной микробиоты путем изучения фекалий и сравнения их с контрольной группой без болезни Бехчета, того же пола, диеты и социально-культурного уровня.
|
День 0
|
|
Короткая жирная кислота
Временное ограничение: День 0
|
Определение короткоцепочечных жирных кислот (метод ВЭЖХ) в стуле пациентов Бехчета и сравнение их с контрольными пациентами без болезни Бехчета, того же пола, диеты и социально-культурного уровня
|
День 0
|
|
Провоспалительные цитокины
Временное ограничение: День 0
|
Определение уровней ИЛ-1бета, ИЛ-6, ИЛ-17, ИЛ-21, ИЛ-23, ИЛ-10, ИФН-гамма и ФНО-альфа в крови и слюне (метод ИФА или мультиплексный анализ) и сравнение их с пациентами без болезни Бехчета, того же пола, диеты и социально-культурного уровня. социокультурный уровень |
День 0
|
|
генитальная микробиота
Временное ограничение: День 0
|
Установить микробные профили (количественные и качественные с помощью анализа последовательностей ДНК, кодирующих 16S рРНК) кишечной микробиоты путем изучения фекалий и сравнения их с контрольной группой без болезни Бехчета, того же пола, диеты и социально-культурного уровня.
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marc André, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Глазные болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Увеит, передний
- Панувейтис
- Увеит
- Увеальные болезни
- Васкулит
- Наследственные аутовоспалительные заболевания
- Кожные заболевания, генетические
- Кожные заболевания, сосудистые
- Синдром Бехчета
Другие идентификационные номера исследования
- RBHP 2021 ANDRE
- 2021-A01648-33 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .