Inzicht in de rol van orale microbiota bij de ziekte van Behçet (BEHCETBIOT) (BEHCETBIOT)
Inzicht in de rol van de speekselmicrobiota en microbiota geassocieerd met slijmvlies bij de ziekte van Behçet
De ziekte van Behçet (BD) is een systemische vasculitis die vooral jonge mensen treft.
Hoewel de etiologie onverklaard blijft, suggereren gegevens dat de ontstekingsreactie tijdens BD het gevolg is van een verstoring van de homeostase van aangeboren en adaptieve immuunresponsen bij mensen met een genetische aanleg. De microbiota zou een triggerende rol kunnen spelen bij BD, met name de microbiota van speeksel en tandplak. Het doel van de Behçetbiot-studie is daarom om microbiële profielen vast te stellen van tandplak, pathologische (op de mondzweer) en niet-pathologische slijmvliezen, speeksel en spijsvertering en deze te vergelijken met controlepersonen die niet lijden aan BD, gerelateerd aan de eerste graad , van hetzelfde sociaal-culturele niveau en om te bepalen of dysbiose gecorreleerd is met een lokale en systemische pro-inflammatoire respons, door speekselspiegel van pro-inflammatoire cytokines en bloedspiegels van CRP, fibrinogeen, orosomucoïd en haptoglobine te meten en te vergelijken met bedieningselementen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten en hun controles worden bemonsterd op ontlasting, speeksel, tandplak, mondslijmvlies, genitale slijmvlies en bloed tijdens een jaarlijks vervolgbezoek of als ze in het ziekenhuis worden opgenomen.
Tandplak, mondslijmvlies, genitaal slijmvlies, speeksel en bloed worden afgenomen tijdens een jaarlijks controlebezoek.
Voor ontlastingsmonsters wordt het afnamemateriaal aan de patiënt verstrekt en kan deze het monster thuis nemen en naar de kliniek brengen of binnen 3 dagen via een koerier verzenden.
Alle monsters met betrekking tot de studie zullen worden genomen in de interne geneeskunde in Clermont-Ferrand (Frankrijk) of Pitie Salpêtrière, afdeling interne geneeskunde, Parijs, Frankrijk of oogheelkundige afdelingen in Clermont-Ferrand.
Alle monsters worden vóór analyse opgeslagen in een biologisch centrum in Clermont-Ferrand.
Microbiota-analyses zullen worden uitgevoerd in het M2iSH-laboratorium, inflammatoire cytokines zullen worden geanalyseerd in het immunologielaboratorium van Clermont-Ferrand en pro-inflammatoire parameters zullen worden geanalyseerd in het biochimielaboratorium in Clermont-Ferrand.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Werving
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Hoofdonderzoeker:
- Marc Andre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die voldoen aan de internationale criteria voor de classificatie van de ziekte van Behçet, herzien in 2013)
- Patiënt die de ziekte had ontwikkeld in de 5 jaar voorafgaand aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die mogelijk zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Betrokkene onder rechterlijke bescherming geplaatst.
- Patiënt had in de 6 weken voorafgaand aan inclusie antibiotische of probiotische of symbiotische therapie gekregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geval
Patiënten met de ziekte van Behcet
|
monsters van bloed, ontlasting, speeksel, tandplak, mondslijmvlies, genitale slijmvlies
|
|
Controles
Controles die overeenkomen met twee tot twee per geval op basis van geslacht, sociale status en dieet.
|
monsters van bloed, ontlasting, speeksel, tandplak, mondslijmvlies, genitale slijmvlies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orale microbiota
Tijdsspanne: Dag 0
|
Stel microbiële profielen vast (kwantitatief en kwalitatief via analyse van bacteriële DNA-sequenties die coderen voor 16S-rRNA) van tandplak, pathologisch (op de aft) en niet-pathologisch mondslijmvlies en speeksel en vergeleek deze met controle zonder dat de ziekte van Behçet overeenkomt met geslacht, dieet en sociaal-cultureel vlak.
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmmicrobiota
Tijdsspanne: Dag 0
|
Stel microbiële profielen op (kwantitatief en kwalitatief via analyse van DNA-sequenties die coderen voor 16S-rRNA) van de darmmicrobiota door ontlasting te bestuderen en te vergelijken met controles zonder de ziekte van Behçet, van hetzelfde geslacht, hetzelfde dieet en sociaal-cultureel niveau
|
Dag 0
|
|
Kort vetzuur
Tijdsspanne: Dag 0
|
Bepaling van vetzuren met een korte keten (HPLC-techniek) in de ontlasting van Behçet-patiënten en vergelijk deze met controlepatiënten zonder de ziekte van Behçet, van hetzelfde geslacht, dezelfde voeding en sociaal-cultureel niveau
|
Dag 0
|
|
Pro-inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: Dag 0
|
Bepaling van bloed- en speekselwaarden van IL-1beta, IL-6, IL-17, IL21, IL-23, Il-10, IFN-gamma en TNF-alfa (ELISA-techniek of multiplextest) en vergelijk deze met patiënten zonder de ziekte van Behçet, van hetzelfde geslacht, voedingspatroon en sociaal-cultureel niveau. sociaal-cultureel vlak |
Dag 0
|
|
genitale microbiota
Tijdsspanne: Dag 0
|
Stel microbiële profielen op (kwantitatief en kwalitatief via analyse van DNA-sequenties die coderen voor 16S-rRNA) van de darmmicrobiota door ontlasting te bestuderen en te vergelijken met controles zonder de ziekte van Behçet, van hetzelfde geslacht, hetzelfde dieet en sociaal-cultureel niveau
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc André, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RBHP 2021 ANDRE
- 2021-A01648-33 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .