Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális mikrobiota szerepének megértése a Behçet-kórban (BEHCETBIOT) (BEHCETBIOT)

2022. január 11. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand

A nyálmikrobióta és a nyálkahártyához kapcsolódó mikrobióta szerepének megértése a Behçet-kórban

A Behçet-kór (BD) egy szisztémás vasculitis, amely különösen a fiatalokat érinti.

Bár etiológiája továbbra is tisztázatlan, az adatok azt sugallják, hogy a BD alatti gyulladásos válasz a veleszületett és adaptív immunválaszok homeosztázisának megzavarásából ered a genetikailag hajlamos emberekben. A mikrobiota kiváltó szerepet játszhat a BD-ben, különösen a nyál- és plakk-mikrobióta. A Behçetbiot-tanulmány célja tehát a plakk, a kóros (szájfekély) és a nem patológiás nyálkahártya, a nyál és az emésztőrendszer mikrobiális profiljának megállapítása, valamint összehasonlítása az első fokú BD-ben nem szenvedő kontroll alanyokkal. azonos szociokulturális szinten, és annak megállapítására, hogy a dysbiosis összefüggésben áll-e a lokális és szisztémás gyulladásos válaszreakcióval, a gyulladást elősegítő citokinek nyálszintjének, valamint a CRP, fibrinogén, orosomucoid és haptoglobin vérszintjének mérésével, valamint ezek összehasonlításával kezelőszervekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden betegtől és kontrollcsoportjuktól mintát vesznek székletből, nyálból, plakkból, szájnyálkahártyából, nemi szervek nyálkahártyájából és vérből egy éves utóellenőrzés során, vagy kórházi kezelés esetén.

A plakk, a szájnyálkahártya, a nemi szervek nyálkahártyájának nyál és vér gyűjtése egy éves ellenőrző látogatás során történik.

A székletmintákhoz a gyűjtőanyagot a beteg rendelkezésére bocsátjuk, és 3 napon belül a mintát otthon le tudja venni és be tudja vinni a klinikára, vagy hordozón keresztül elküldi.

A vizsgálattal kapcsolatos összes mintát a Clermont-Ferrand-i (Franciaország) belgyógyászaton vagy a Pitie Salpêtrière-i belgyógyászati ​​osztályon, Párizsban, Franciaországban vagy Clermont-Ferrand szemészeti osztályán veszik.

Az elemzés előtt minden mintát a Clermont-Ferrand-i biológiai központban tárolnak.

A mikrobióta elemzéseket az M2iSH laboratóriumban, a gyulladásos citokineket a Clermont-Ferrand immunológiai laboratóriumban, a gyulladást elősegítő paramétereket pedig a Clermont-Ferrand-i biochimia laboratóriumban elemzik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
        • Toborzás
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Kutatásvezető:
          • Marc Andre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Behçet-kórban szenvedő beteg.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akik megfelelnek a Behçet-kór 2013-ban felülvizsgált nemzetközi osztályozási kritériumainak)
  • Beteg, akinél a betegség a vizsgálatot megelőző 5 évben alakult ki.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők, illetve olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak.
  • Bírói védelem alá helyezett alany.
  • A beteg a felvételt megelőző 6 hétben antibiotikum- vagy probiotikus vagy szimbiotikus terápiát kapott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ügy
Behcet-kóros betegek
Egyéb: biológiai minták gyűjtése
vér, széklet, nyál, plakk, szájnyálkahártya, nemi szervek nyálkahártya mintája
Vezérlők
Kontrollok, amelyek nem, társadalmi státusz és étrend szerint kettő-kettőnek feleltek meg.
Egyéb: biológiai minták gyűjtése
vér, széklet, nyál, plakk, szájnyálkahártya, nemi szervek nyálkahártya mintája

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orális mikrobiota
Időkeret: 0. nap
Határozza meg a mikrobiális profilokat (mennyiségi és minőségi a 16S rRNS-t kódoló bakteriális DNS-szekvenciák elemzésével) a fogplakk, a patológiás (aphtán) és a nem patológiás szájnyálkahártya és és nyál esetében, és hasonlítsa össze azokat a Behçet-betegség nélküli kontrollal, amely megfelel a nemnek, az étrendnek és a szociokulturális szinten.
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél mikrobiota
Időkeret: 0. nap
Határozza meg a bélmikrobióta mikrobiális profilját (mennyiségi és minőségi a 16S rRNS-t kódoló DNS-szekvenciák elemzésével) a széklet tanulmányozásával, és összehasonlítja azokat a Behçet-betegség nélküli, azonos nemű, diétás és társadalmi-kulturális szintű kontrollokkal
0. nap
Rövid zsírsav
Időkeret: 0. nap
Rövid láncú zsírsavak meghatározása (HPLC-technika) Behçet-betegek székletében, és összehasonlítása a kontroll betegekkel, akiknek nincs Behçet-betegsége, azonos nemű, diétás és szociokulturális szinten.
0. nap
Gyulladást elősegítő citokinek
Időkeret: 0. nap

Az IL-1béta, IL-6, IL-17, IL21, IL-23, IL-10, IFN gamma és TNF-alfa vér- és nyálszintjének meghatározása (ELISA technika vagy multiplex vizsgálat), és összehasonlítása a Behçet-kórban nem szenvedő betegekkel, azonos nemű, táplálkozási és szociokulturális szintű.

szociokulturális szinten
0. nap
genitális mikrobiota
Időkeret: 0. nap
Határozza meg a bélmikrobióta mikrobiális profilját (mennyiségi és minőségi a 16S rRNS-t kódoló DNS-szekvenciák elemzésével) a széklet tanulmányozásával, és összehasonlítja azokat a Behçet-betegség nélküli, azonos nemű, diétás és társadalmi-kulturális szintű kontrollokkal
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc André, University Hospital, Clermont-Ferrand

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RBHP 2021 ANDRE
  • 2021-A01648-33 (Egyéb azonosító: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az adatok az M2ISH laboratóriumi csoportja számára vannak fenntartva.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a biológiai minták gyűjtése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel