Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení role orální mikrobioty u Behçetovy choroby (BEHCETBIOT) (BEHCETBIOT)

11. ledna 2022 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Pochopení role slinné mikrobioty a mikrobioty spojené se sliznicí u Behçetovy choroby

Behçetova choroba (BD) je systémová vaskulitida, která postihuje zejména mladé lidi.

Ačkoli jeho etiologie zůstává nevysvětlena, data naznačují, že zánětlivá reakce během BD je výsledkem narušení homeostázy vrozených a adaptivních imunitních odpovědí u geneticky predisponovaných lidí. Mikrobiota by mohla hrát spouštěcí roli v BD, zejména mikrobiota slin a zubního plaku. Cílem studie Behçetbiot je proto stanovit mikrobiální profily zubního plaku, patologické (na vředu v ústech) a nepatologické slizniční, slinné a zažívací a porovnat je s kontrolními subjekty netrpícími BD, vztažené k I. stupni , stejné sociokulturní úrovně a určit, zda dysbióza koreluje s lokální a systémovou prozánětlivou odpovědí, měřením hladiny prozánětlivých cytokinů ve slinách a krevní hladiny CRP, fibrinogenu, orosomukoidů a haptoglobinu a porovnat je s ovládáním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všem pacientům a jejich kontrolám se odebírají vzorky stolice, slin, zubního plaku, sliznice dutiny ústní, sliznice genitálií a krve během každoroční kontrolní návštěvy nebo pokud jsou hospitalizováni.

Plak, sliznice dutiny ústní, sliny genitální sliznice a krev budou odebrány při každoroční kontrolní návštěvě.

U vzorků stolice bude pacientovi poskytnut odběrový materiál a do 3 dnů si bude moci vzorek odebrat doma a přivézt na kliniku, nebo zaslat přepravcem.

Všechny vzorky související se studií budou odebrány na interním lékařství v Clermont-Ferrand (Francie) nebo na Pitie Salpêtrière, oddělení interní medicíny, Paříž, Francie nebo oftalmologickém oddělení v Clermont-Ferrand.

Všechny vzorky budou před analýzou uskladněny v biologickém centru v Clermont-Ferrand.

Analýzy mikrobioty budou realizovány v laboratoři M2iSH, zánětlivé cytokiny budou analyzovány v imunologické laboratoři Clermont-Ferrand a prozánětlivé parametry budou analyzovány v biochemické laboratoři v Clermont-Ferrand.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Nábor
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Andre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient trpící Behcetovou chorobou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří splňují mezinárodní kritéria pro klasifikaci Behçetovy choroby, revidovaná v roce 2013)
  • Pacient, u kterého se onemocnění rozvinulo během 5 let před studií.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které mohou být těhotné nebo kojící.
  • Subjekt umístěn pod soudní ochranu.
  • Pacientka dostávala během 6 týdnů před zařazením antibiotickou nebo probiotickou nebo symbiotickou terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pouzdro
Pacienti s Behcetovou chorobou
Jiný: odběr biologických vzorků
vzorky krve, stolice, slin, zubního plaku, sliznice dutiny ústní, sliznice genitálií
Řízení
Kontroly, které odpovídaly dvěma až dvěma případům podle pohlaví, sociálního postavení a stravy.
Jiný: odběr biologických vzorků
vzorky krve, stolice, slin, zubního plaku, sliznice dutiny ústní, sliznice genitálií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orální mikrobiota
Časové okno: Den 0
Stanovte mikrobiální profily (kvantitativní a kvalitativní pomocí analýzy sekvencí bakteriální DNA kódující 16S rRNA) zubního plaku, patologické (na aftě) a nepatologické sliznice dutiny ústní a slin a porovnejte je s kontrolou bez Behçetovy choroby odpovídající pohlaví, stravě a sociokulturní úroveň.
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikrobiota
Časové okno: Den 0
Vytvořte mikrobiální profily (kvantitativní a kvalitativní pomocí analýzy sekvencí DNA kódujících 16S rRNA) střevní mikroflóry studiem výkalů a jejich porovnáním s kontrolami bez Behçetovy choroby, stejného pohlaví, stravy a sociokulturní úrovně
Den 0
Krátká mastná kyselina
Časové okno: Den 0
Stanovení mastných kyselin s krátkým řetězcem (HPLC technika) ve stolici pacientů Behçet a jejich srovnání s kontrolními pacienty bez Behçetovy choroby, stejného pohlaví, stravy a sociokulturní úrovně
Den 0
Prozánětlivé cytokiny
Časové okno: Den 0

Stanovení hladin IL-1beta, IL-6, IL-17, IL21, IL-23, IL-10, IFN gama a TNF alfa v krvi a slinách (technika ELISA nebo multiplexní test) a jejich srovnání s pacienty bez Behcetovy choroby, stejného pohlaví, stravy a sociokulturní úrovně.

sociokulturní úroveň
Den 0
genitální mikrobiota
Časové okno: Den 0
Vytvořte mikrobiální profily (kvantitativní a kvalitativní pomocí analýzy sekvencí DNA kódujících 16S rRNA) střevní mikroflóry studiem výkalů a jejich porovnáním s kontrolami bez Behçetovy choroby, stejného pohlaví, stravy a sociokulturní úrovně
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc André, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RBHP 2021 ANDRE
  • 2021-A01648-33 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data jsou vyhrazena pro laboratorní tým M2ISH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na odběr biologických vzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit