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Verständnis der Rolle der oralen Mikrobiota bei der Behçet-Krankheit (BEHCETBIOT) (BEHCETBIOT)

11. Januar 2022 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Verständnis der Rolle der Speichelmikrobiota und der mit der Schleimhaut assoziierten Mikrobiota bei der Behçet-Krankheit

Morbus Behçet (BD) ist eine systemische Vaskulitis, die vor allem junge Menschen betrifft.

Obwohl die Ätiologie ungeklärt bleibt, deuten Daten darauf hin, dass die Entzündungsreaktion während BD aus einer Störung der Homöostase der angeborenen und adaptiven Immunantworten bei genetisch prädisponierten Menschen resultiert. Die Mikrobiota könnte eine auslösende Rolle bei BD spielen, insbesondere die Speichel- und Zahnplaque-Mikrobiota. Ziel der Behçetbiot-Studie ist es daher, mikrobielle Profile von Zahnbelag, pathologischer (am Mundgeschwür) und nicht-pathologischer Schleimhaut, Speichel und Verdauungsorganen zu erstellen und diese mit nicht an BD erkrankten Kontrollpersonen ersten Grades zu vergleichen , des gleichen soziokulturellen Niveaus und um zu bestimmen, ob Dysbiose mit einer lokalen und systemischen proinflammatorischen Reaktion korreliert ist, indem der Speichelspiegel proinflammatorischer Zytokine und der Blutspiegel von CRP, Fibrinogen, Orosomucoïd und Haptoglobin gemessen und verglichen werden mit Kontrollen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei allen Patienten und ihren Kontrollpersonen werden während einer jährlichen Nachsorgeuntersuchung oder bei einem Krankenhausaufenthalt Proben von Stuhl, Speichel, Dantalplaque, Mundschleimhaut, Genitalschleimhaut und Blut entnommen.

Plaque, Mundschleimhaut, Genitalschleimhaut, Speichel und Blut werden während einer jährlichen Nachsorgeuntersuchung gesammelt.

Bei Stuhlproben wird dem Patienten das Entnahmematerial zur Verfügung gestellt und er kann die Probe zu Hause entnehmen und in die Klinik bringen oder innerhalb von 3 Tagen per Spedition versenden.

Alle Proben im Zusammenhang mit der Studie werden in der Abteilung für Innere Medizin in Clermont-Ferrand (Frankreich) oder Pitie Salpêtrière, in der Abteilung für Innere Medizin in Paris, Frankreich oder in den Abteilungen für Augenheilkunde in Clermont-Ferrand entnommen.

Alle Proben werden vor der Analyse im biologischen Zentrum in Clermont-Ferrand gelagert.

Mikrobiota-Analysen werden im M2iSH-Labor durchgeführt, entzündliche Zytokine werden im Immunologie-Labor in Clermont-Ferrand analysiert und entzündungsfördernde Parameter werden im Biochemie-Labor in Clermont-Ferrand analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Rekrutierung
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Hauptermittler:
          • Marc Andre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Morbus Behçet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die internationalen Kriterien für die Klassifikation von Morbus Behçet erfüllen, überarbeitet 2013)
  • Patient, der die Krankheit in den 5 Jahren vor der Studie entwickelt hatte.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die möglicherweise schwanger sind oder stillen.
  • Subjekt unter gerichtlichen Schutz gestellt.
  • Der Patient hatte in den 6 Wochen vor der Aufnahme eine antibiotische oder probiotische oder symbiotische Therapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fall
Patienten mit Morbus Behcet
Sonstiges: Sammlung biologischer Proben
Proben von Blut, Kot, Speichel, Zahnbelag, Mundschleimhaut, Genitalschleimhaut
Kontrollen
Kontrollen, die je nach Geschlecht, sozialem Status und Ernährung zwei zu zwei übereinstimmten.
Sonstiges: Sammlung biologischer Proben
Proben von Blut, Kot, Speichel, Zahnbelag, Mundschleimhaut, Genitalschleimhaut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orale Mikrobiota
Zeitfenster: Tag 0
Erstellen Sie mikrobielle Profile (quantitativ und qualitativ durch Analyse von bakteriellen DNA-Sequenzen, die 16S-rRNA codieren) von Zahnbelag, pathologischer (auf der Aphta) und nicht-pathologischer Mundschleimhaut und Speichel und vergleichen Sie sie mit einer Kontrolle ohne Morbus Behçet, die auf Geschlecht, Ernährung und abgestimmt ist soziokulturelle Ebene.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmflora
Zeitfenster: Tag 0
Erstellen Sie mikrobielle Profile (quantitativ und qualitativ durch Analyse von DNA-Sequenzen, die 16S-rRNA codieren) der Darmmikrobiota, indem Sie Fäkalien untersuchen und sie mit Kontrollen ohne Morbus Behçet, des gleichen Geschlechts, der gleichen Ernährung und des gleichen soziokulturellen Niveaus vergleichen
Tag 0
Kurze Fettsäure
Zeitfenster: Tag 0
Bestimmung von kurzkettigen Fettsäuren (HPLC-Technik) im Stuhl von Behçet-Patienten und Vergleich mit Kontrollpatienten ohne Morbus Behçet, mit gleichem Geschlecht, Ernährung und soziokulturellem Niveau
Tag 0
Entzündungsfördernde Zytokine
Zeitfenster: Tag 0

Bestimmung der Blut- und Speichelspiegel von IL-1beta, IL-6, IL-17, IL21, IL-23, Il-10, IFN gamma und TNF alpha (ELISA-Technik oder Multiplex-Assay) und Vergleich mit Patienten ohne Morbus Behçet, des gleichen Geschlechts, der gleichen Ernährung und des gleichen soziokulturellen Niveaus.

soziokulturelle Ebene
Tag 0
genitale Mikrobiota
Zeitfenster: Tag 0
Erstellen Sie mikrobielle Profile (quantitativ und qualitativ durch Analyse von DNA-Sequenzen, die 16S-rRNA codieren) der Darmmikrobiota, indem Sie Fäkalien untersuchen und sie mit Kontrollen ohne Morbus Behçet, des gleichen Geschlechts, der gleichen Ernährung und des gleichen soziokulturellen Niveaus vergleichen
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc André, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBHP 2021 ANDRE
  • 2021-A01648-33 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind dem M2ISH-Laborteam vorbehalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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