Compreendendo o papel da microbiota oral na doença de Behçet (BEHCETBIOT) (BEHCETBIOT)
Compreendendo o Papel da Microbiota Salivar e da Microbiota Associada à Mucosa na Doença de Behçet
A doença de Behçet (DB) é uma vasculite sistêmica que acomete, principalmente, jovens.
Embora sua etiologia permaneça inexplicável, dados sugerem que a resposta inflamatória durante a DB resulta de uma interrupção da homeostase das respostas imunes inata e adaptativa em pessoas geneticamente predispostas. A microbiota pode desempenhar um papel desencadeante na DB, em particular a microbiota salivar e da placa dentária. O objetivo do estudo Behçetbiot é, portanto, estabelecer perfis microbianos da placa dentária, patológicos (na úlcera bucal) e não patológicos das mucosas, salivar e digestiva e compará-los com indivíduos controle não portadores de DB, relacionados ao primeiro grau , do mesmo nível sociocultural e determinar se a disbiose está correlacionada com uma resposta pró-inflamatória local e sistêmica, medindo o nível salivar de citocinas pró-inflamatórias e o nível sanguíneo de PCR, fibrinogênio, orosomucóide e haptoglobina, e compará-los com controles.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes e seus controles são amostrados para fezes, saliva, placa dentária, mucosa oral, mucosa genital e sangue durante uma visita de acompanhamento anual ou se forem hospitalizados.
Placa, mucosa oral, salivar da mucosa genital e sangue serão coletados durante uma visita anual de acompanhamento.
Para amostras de fezes, o material de coleta será fornecido ao paciente e ele poderá coletar a amostra em casa e trazê-la para a clínica ou enviá-la por transportadora em até 3 dias.
Todas as amostras relacionadas ao estudo serão coletadas na clínica médica em Clermont-Ferrand (França) ou Pitie Salpêtrière, departamento de medicina interna, Paris, França ou departamentos de oftalmologia em Clermont-Ferrand.
Todas as amostras serão armazenadas no centro biológico em Clermont-Ferrand antes da análise.
Análises de microbiota serão realizadas no laboratório M2iSH, citocinas inflamatórias serão analisadas no laboratório de imunologia Clermont-Ferrand e parâmetros pró-inflamatórios serão analisados no laboratório de bioquimia em Clermont-Ferrand.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- Recrutamento
- CHU de Clermont-Ferrand
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Investigador principal:
- Marc Andre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que atendem aos critérios internacionais para classificação da doença de Behçet, revisados em 2013)
- Paciente que desenvolveu a doença nos 5 anos anteriores ao estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres que possam estar grávidas ou amamentando.
- Sujeito colocado sob proteção judicial.
- O paciente havia recebido terapia com antibióticos, probióticos ou simbióticos nas 6 semanas anteriores à inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Caso
Pacientes com doença de Behçet
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amostras de sangue, fezes, saliva, placa dentária, mucosa oral, mucosa genital
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Controles
Controles que combinaram dois a dois no caso de acordo com sexo, status social e dieta.
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amostras de sangue, fezes, saliva, placa dentária, mucosa oral, mucosa genital
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microbiota oral
Prazo: Dia 0
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Estabelecer perfis microbianos (quantitativos e qualitativos por meio da análise de sequências de DNA bacteriano que codificam 16S rRNA) da placa dentária, patológicas (na afta) e não patológicas da mucosa oral e salivar e compará-los com controles sem doença de Behçet pareados por sexo, dieta e nível sociocultural.
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microbiota intestinal
Prazo: Dia 0
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Estabelecer perfis microbianos (quantitativos e qualitativos por meio da análise de sequências de DNA que codificam 16S rRNA) da microbiota intestinal, estudando as fezes e comparando-as com controles sem doença de Behçet, do mesmo sexo, dieta e nível sociocultural
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Dia 0
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Ácido graxo curto
Prazo: Dia 0
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Determinação de ácidos graxos de cadeia curta (técnica de HPLC) nas fezes de pacientes de Behçet e comparação com pacientes controle sem doença de Behçet, do mesmo sexo, dieta e nível sociocultural
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Dia 0
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Citocinas pró-inflamatórias
Prazo: Dia 0
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Determinação dos níveis de sangue e saliva de IL-1beta, IL-6, IL-17, IL21, IL-23, Il-10, IFN gama e TNF alfa (técnica de ELISA ou ensaio multiplexado) e compará-los com pacientes sem doença de Behçet, do mesmo sexo, alimentação e nível sociocultural. nível sociocultural |
Dia 0
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microbiota genital
Prazo: Dia 0
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Estabelecer perfis microbianos (quantitativos e qualitativos por meio da análise de sequências de DNA que codificam 16S rRNA) da microbiota intestinal, estudando as fezes e comparando-as com controles sem doença de Behçet, do mesmo sexo, dieta e nível sociocultural
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc André, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças oculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Uveíte Anterior
- Panuveíte
- Uveíte
- Doenças uveais
- Vasculite
- Doenças Autoinflamatórias Hereditárias
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Vasculares
- Síndrome de Behçet
Outros números de identificação do estudo
- RBHP 2021 ANDRE
- 2021-A01648-33 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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