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Comprender el papel de la microbiota oral en la enfermedad de Behçet (BEHCETBIOT) (BEHCETBIOT)

11 de enero de 2022 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Comprender el papel de la microbiota salival y la microbiota asociada a la mucosa en la enfermedad de Behçet

La enfermedad de Behçet (EB) es una vasculitis sistémica que afecta, especialmente, a personas jóvenes.

Aunque su etiología permanece sin explicación, los datos sugieren que la respuesta inflamatoria durante el BD resulta de una alteración de la homeostasis de las respuestas inmunitarias innata y adaptativa en personas genéticamente predispuestas. La microbiota podría desempeñar un papel desencadenante en la EB, en particular la microbiota salival y de la placa dental. El objetivo del estudio Behçetbiot es, por tanto, establecer perfiles microbianos de placa dental, patológicos (en la úlcera bucal) y no patológicos de mucosas, salivales y digestivos y compararlos con sujetos control que no padezcan TB, relacionados con el primer grado. , del mismo nivel sociocultural y determinar si la disbiosis se correlaciona con una respuesta proinflamatoria local y sistémica, midiendo el nivel salival de citocinas proinflamatorias y el nivel sanguíneo de PCR, fibrinógeno, orosomucoide y haptoglobina, y compararlos con controles

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A todos los pacientes y sus controles se les toman muestras de heces, saliva, placa dental, mucosa oral, mucosa genital y sangre durante una visita de seguimiento anual o si están hospitalizados.

Se recolectará placa, mucosa oral, saliva de la mucosa genital y sangre durante una visita de seguimiento anual.

En el caso de las muestras de heces, el material de recogida se facilitará al paciente y podrá tomar la muestra en su domicilio y llevarla a la clínica, o bien enviarla por transportista en un plazo de 3 días.

Todas las muestras relacionadas con el estudio se tomarán en medicina interna en Clermont-Ferrand (Francia) o Pitie Salpêtrière, departamento de medicina interna, París, Francia o departamentos de oftalmología en Clermont-Ferrand.

Todas las muestras se almacenarán en un centro biológico en Clermont-Ferrand antes de analizarlas.

Los análisis de microbiota se realizarán en el laboratorio M2iSH, las citoquinas inflamatorias se analizarán en el laboratorio de inmunología de Clermont-Ferrand y los parámetros proinflamatorios se analizarán en el laboratorio de bioquimia en Clermont-Ferrand.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamiento
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Investigador principal:
          • Marc Andre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente que tiene la enfermedad de behçet.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que cumplan los criterios internacionales para la clasificación de la enfermedad de Behçet, revisados ​​en 2013)
  • Paciente que había desarrollado la enfermedad en los 5 años anteriores al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que pueden estar embarazadas o en período de lactancia.
  • Sujeto puesto bajo protección judicial.
  • El paciente había recibido terapia con antibióticos, probióticos o simbióticos en las 6 semanas anteriores a la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Caso
Pacientes con enfermedad de Behcet
Otro: recogida de muestras biológicas
muestras de sangre, heces, saliva, placa dental, mucosa oral, mucosa genital
Control S
Controles que emparejaron dos a dos en el caso según sexo, estatus social y dieta.
Otro: recogida de muestras biológicas
muestras de sangre, heces, saliva, placa dental, mucosa oral, mucosa genital

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microbiota oral
Periodo de tiempo: Día 0
Establecer perfiles microbianos (cuantitativos y cualitativos mediante análisis de secuencias de ADN bacteriano que codifican 16S rRNA) de placa dental, mucosa oral patológica (en la afta) y no patológica y salival y compararlos con controles sin enfermedad de Behçet emparejados por sexo, dieta y nivel sociocultural.
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Día 0
Establecer perfiles microbianos (cuantitativos y cualitativos mediante análisis de secuencias de ADN que codifican 16S rRNA) de la microbiota intestinal mediante el estudio de heces y su comparación con controles sin enfermedad de Behçet, del mismo sexo, dieta y nivel sociocultural
Día 0
Ácido graso corto
Periodo de tiempo: Día 0
Determinación de ácidos grasos de cadena corta (técnica HPLC) en heces de pacientes de Behçet y comparación con pacientes controles sin enfermedad de Behçet, del mismo sexo, dieta y nivel sociocultural
Día 0
Citoquinas proinflamatorias
Periodo de tiempo: Día 0

Determinación de los niveles en sangre y saliva de IL-1beta, IL-6, IL-17, IL21, IL-23, Il-10, IFN gamma y TNF alfa (técnica ELISA o ensayo multiplexado) y compararlos con pacientes sin enfermedad de Behçet, del mismo sexo, dieta y nivel sociocultural.

nivel sociocultural
Día 0
microbiota genital
Periodo de tiempo: Día 0
Establecer perfiles microbianos (cuantitativos y cualitativos mediante análisis de secuencias de ADN que codifican 16S rRNA) de la microbiota intestinal mediante el estudio de heces y su comparación con controles sin enfermedad de Behçet, del mismo sexo, dieta y nivel sociocultural
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigadores

  • Investigador principal: Marc André, University Hospital, Clermont-Ferrand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RBHP 2021 ANDRE
  • 2021-A01648-33 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos están reservados para el equipo de laboratorio de M2ISH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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