Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstå rollen af ​​oral mikrobiota i Behçets sygdom (BEHCETBIOT) (BEHCETBIOT)

11. januar 2022 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Forståelse af rollen af ​​spytmikrobiota og mikrobiota forbundet med slimhinde i Behçets sygdom

Behçets sygdom (BD) er en systemisk vaskulitis, der rammer især unge mennesker.

Selvom dets ætiologi forbliver uforklaret, tyder data på, at det inflammatoriske respons under BD skyldes en forstyrrelse af homeostasen af ​​medfødte og adaptive immunresponser hos genetisk disponerede mennesker. Mikrobiotaen kan spille en udløsende rolle i BD, især spyt- og tandplakmikrobiotaen. Formålet med Behçetbiot-undersøgelsen er derfor at etablere mikrobielle profiler af tandplak, patologisk (på mundsår) og ikke-patologisk slimhinde, spyt og fordøjelse og at sammenligne dem med kontrolpersoner, der ikke lider af BD, relateret til første grad. , af samme socio-kulturelle niveau og for at bestemme, om dysbiose er korreleret med en lokal og systemisk pro-inflammatorisk respons, ved at måle spytniveauet af pro-inflammatoriske cytokiner og blodniveauet af CRP, fibrinogen, orosomucoïd og haptoglobin, og sammenligne dem med kontroller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter og deres kontroller udtages for afføring, spyt, dantal plak, mundslimhinde, genital slimhinde og blod under et årligt opfølgningsbesøg, eller hvis de er indlagt.

Plak, mundslimhinde, genital slimhinde spyt og blod vil blive indsamlet under et årligt opfølgningsbesøg.

For afføringsprøver vil indsamlingsmaterialet blive udleveret til patienten, og de vil kunne tage prøven derhjemme og bringe den til klinikken eller sende dem via en transportør inden for 3 dage.

Alle prøver relateret til undersøgelsen vil blive taget i intern medicin i Clermont-Ferrand (Frankrig) eller Pitie Salpêtrière, afdeling for intern medicin, Paris, Frankrig eller oftalmologiske afdelinger i Clermont-Ferrand.

Alle prøver vil blive opbevaret i biologisk center i Clermont-Ferrand før analyse.

Mikrobiotaanalyser vil blive realiseret på M2iSH laboratoty, inflammatoriske cytokiner vil blive analyseret i Clermont-Ferrand immunologisk laboratorium, og pro-inflammatoriske parametre vil blive analyseret i biokimi laboratoriet i Clermont-Ferrand.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Andre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient, der har Behçets sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder de internationale kriterier for klassificering af Behçets sygdom, revideret i 2013)
  • Patient, der havde udviklet sygdommen i de 5 år forud for undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der kan være gravide eller ammende.
  • Emnet er under retsbeskyttelse.
  • Patienten havde modtaget antibiotisk eller probiotisk eller symbiotisk behandling i de 6 uger forud for inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sag
Behcets sygdom patienter
Andet: indsamling af biologiske prøver
prøver af blod, fæces, spyt, tandplak, mundslimhinde, genital slimhinde
Kontrolelementer
Kontroller, der matchede to til to i tilfælde af køn, social status og kost.
Andet: indsamling af biologiske prøver
prøver af blod, fæces, spyt, tandplak, mundslimhinde, genital slimhinde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral mikrobiota
Tidsramme: Dag 0
Etabler mikrobielle profiler (kvantitative og kvalitative via analyse af bakterielle DNA-sekvenser, der koder for 16S rRNA) af tandplak, patologisk (på aphta) og ikke-patologisk mundslimhinde og spyt og sammenligne dem med kontrol uden Behçets sygdom matchet for køn, kost og sociokulturelt niveau.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Dag 0
Etabler mikrobielle profiler (kvantitative og kvalitative via analyse af DNA-sekvenser, der koder for 16S rRNA) af tarmmikrobiotaen ved at studere fæces og sammenligne dem med kontroller uden Behçets sygdom, af samme køn, kost og sociokulturelt niveau
Dag 0
Kort fedtsyre
Tidsramme: Dag 0
Bestemmelse af kortkædede fedtsyrer (HPLC-teknik) i afføringen hos Behçet-patienter og sammenligne dem med kontrolpatienter uden Behçets sygdom, af samme køn, diæt og sociokulturelt niveau
Dag 0
Pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Dag 0

Bestemmelse af blod- og spytniveauer af IL-1beta, IL-6, IL-17, IL21, IL-23, Il-10, IFN gamma og TNF alfa (ELISA-teknik eller multiplekset assay) og sammenligne dem med patienter uden Behçets sygdom, af samme køn, kost og sociokulturelt niveau.

sociokulturelt niveau
Dag 0
genital mikrobiota
Tidsramme: Dag 0
Etabler mikrobielle profiler (kvantitative og kvalitative via analyse af DNA-sekvenser, der koder for 16S rRNA) af tarmmikrobiotaen ved at studere fæces og sammenligne dem med kontroller uden Behçets sygdom, af samme køn, kost og sociokulturelt niveau
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc André, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBHP 2021 ANDRE
  • 2021-A01648-33 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data er forbeholdt M2ISH laboratoriehold.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med indsamling af biologiske prøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner