Förstå rollen av oral mikrobiota i Behçets sjukdom (BEHCETBIOT) (BEHCETBIOT)
Förstå rollen av salivmikrobiotan och mikrobiotan associerad med slemhinnan i Behçets sjukdom
Behçets sjukdom (BD) är en systemisk vaskulit som drabbar särskilt unga människor.
Även om dess etiologi förblir oförklarad, tyder data på att det inflammatoriska svaret under BD är ett resultat av en störning av homeostasen av medfödda och adaptiva immunsvar hos genetiskt predisponerade personer. Mikrobiotan kan spela en utlösande roll vid BD, särskilt saliv- och tandplackmikrobiotan. Syftet med Behçetbiot-studien är därför att fastställa mikrobiella profiler av tandplack, patologiska (på munsår) och icke-patologiska slemhinnor, saliv och matsmältningsorgan och att jämföra dem med kontrollpersoner som inte lider av BD, relaterade till första graden. , av samma sociokulturella nivå och för att bestämma om dysbios är korrelerad med ett lokalt och systemiskt pro-inflammatoriskt svar, genom att mäta salivnivån av pro-inflammatoriska cytokiner och blodnivån av CRP, fibrinogen, orosomukoid och haptoglobin, och att jämföra dem med kontroller.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter och deras kontroller provtas för avföring, saliv, dantalplack, munslemhinna, genital slemhinna och blod under ett årligt uppföljningsbesök eller om de är inlagda på sjukhus.
Plack, munslemhinna, genital slemhinna saliv och blod kommer att samlas in under ett årligt uppföljningsbesök.
För avföringsprover kommer insamlingsmaterialet att lämnas till patienten och de kommer att kunna ta provet hemma och ta med det till kliniken, eller skicka dem via en bärare inom 3 dagar.
Alla prover relaterade till studien kommer att tas i den inre medicinen i Clermont-Ferrand (Frankrike) eller Pitie Salpêtrière, avdelningen för internmedicin, Paris, Frankrike eller oftalmologiska avdelningarna i Clermont-Ferrand.
Alla prover kommer att lagras i biologiskt centrum i Clermont-Ferrand före analys.
Mikrobiotaanalyser kommer att genomföras vid M2iSH-laboratoriet, inflammatoriska cytokiner kommer att analyseras i Clermont-Ferrands immunologiska laboratorium, och pro-inflammatoriska parametrar kommer att analyseras i biokimilaboratoriet i Clermont-Ferrand.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Rekrytering
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Huvudutredare:
- Marc Andre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppfyller de internationella kriterierna för klassificering av Behçets sjukdom, reviderad 2013)
- Patient som hade utvecklat sjukdomen under de 5 åren före studien.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som kan vara gravida eller ammande.
- Ämnet placerat under rättsligt skydd.
- Patienten hade fått antibiotika, probiotisk eller symbiotisk behandling under de 6 veckorna före inkluderingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fall
Behcets sjukdom patienter
|
prover av blod, avföring, saliv, tandplack, munslemhinna, genital slemhinna
|
|
Kontroller
Kontroller som matchade två till två i varje fall beroende på kön, social status och kost.
|
prover av blod, avföring, saliv, tandplack, munslemhinna, genital slemhinna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oral mikrobiota
Tidsram: Dag 0
|
Etablera mikrobiella profiler (kvantitativa och kvalitativa via analys av bakteriella DNA-sekvenser som kodar för 16S rRNA) av tandplack, patologisk (på aphta) och icke-patologisk munslemhinna och saliv och jämför dem med kontroll utan Behçets sjukdom matchad för kön, kost och sociokulturell nivå.
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiota
Tidsram: Dag 0
|
Upprätta mikrobiella profiler (kvantitativa och kvalitativa via analys av DNA-sekvenser som kodar för 16S rRNA) av tarmmikrobiotan genom att studera avföring och jämföra dem med kontroller utan Behçets sjukdom, av samma kön, kost och sociokulturell nivå
|
Dag 0
|
|
Kort fettsyra
Tidsram: Dag 0
|
Bestämning av kortkedjiga fettsyror (HPLC-teknik) i avföringen hos Behçet-patienter och jämför dem med kontrollpatienter utan Behçets sjukdom, av samma kön, kost och sociokulturell nivå
|
Dag 0
|
|
Pro-inflammatoriska cytokiner
Tidsram: Dag 0
|
Bestämning av blod- och salivnivåer av IL-1beta, IL-6, IL-17, IL21, IL-23, Il-10, IFN gamma och TNF alfa (ELISA-teknik eller multiplexerad analys) och jämför dem med patienter utan Behçets sjukdom, av samma kön, kost och sociokulturell nivå. sociokulturell nivå |
Dag 0
|
|
genital mikrobiota
Tidsram: Dag 0
|
Upprätta mikrobiella profiler (kvantitativa och kvalitativa via analys av DNA-sekvenser som kodar för 16S rRNA) av tarmmikrobiotan genom att studera avföring och jämföra dem med kontroller utan Behçets sjukdom, av samma kön, kost och sociokulturell nivå
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marc André, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RBHP 2021 ANDRE
- 2021-A01648-33 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .