Pulmonal diffusjonskapasitet under posturale posturale endringer og akutt trening (DiffLung)
9. november 2021 oppdatert av: Ronan Berg, Rigshospitalet, Denmark
Endringer i lungediffuserende kapasitet i holdning og akutt trening hos friske frivillige: en randomisert test-re-test pålitelighetsstudie
Den kombinerte målingen av lungediffunderende kapasitet til karbonmonoksid (CO) og nitrogenoksid (NO) (DLCO/NO) har nylig blitt standardisert og validert for klinisk bruk.
Det innebærer en svært kort pusteholdetid (≤5 sekunder), og den kan gjentas opptil 12 ganger uten å påvirke målingene, og den er derfor ideell for å vurdere akutte endringer i lungediffunderende kapasitet og dens komponenter under ulike fysiologiske manøvrer.
Målet med denne studien er å sammenligne test-retest-påliteligheten til målinger av pulmonal diffusjonskapasitet under posturale endringer (sittende vs. liggende) vs. hvile-til-trening.
DLCO/NO vil enten bli målt i sittende stilling under hvile vs trening eller i sittende og liggende stilling, og dette vil gjentas innen 1-7 dager hos 20 friske individer som vil randomiseres til en av de to intervensjonene.
Statistisk sett vil test-retest-påliteligheten av endringer i DLCO/NO for å sitte-til-liggende vs. hvile-til-trening sammenlignes med parametriske metoder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Regelmessig trening (1-3 timer per uke)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kjent medisinsk tilstand som krever regelmessig medisinering eller en hvilken som helst kjent lungetilstand
- Røyking
- Symptomer på sykdom innen 2 uker før studien
- Unormal lungefunksjonstest
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hvile for å trene
|
Pulmonal diffusjonskapasitet vurderes i hvile og under trening (70 % av VO2max på et sykkelergometer)
|
|
Eksperimentell: Sittende-til-liggende
|
Pulmonal diffusjonskapasitet vurderes i sittende og liggende stilling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellom intervensjon DLNO/DLCO-forhold repeterbarhetskoeffisient
Tidsramme: 1 uke
|
Test-retest pålitelighetskoeffisient for hvile-til-trening og rygg-til-bent DLNO/DLCO-forhold
|
1 uke
|
|
Mellom intervensjon DLCO repeterbarhetskoeffisient
Tidsramme: 1 uke
|
Test-retest repeterbarhetskoeffisient for hvile-til-trening og liggende til utsatt DLCO
|
1 uke
|
|
Mellom intervensjon DLNO repeterbarhetskoeffisient
Tidsramme: 1 uke
|
Test-retest repeterbarhetskoeffisient for hvile-til-trening og liggende til utsatt DLNO
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellom intervensjon DM repeterbarhetskoeffisient
Tidsramme: 1 uke
|
Test-retest repeterbarhetskoeffisient for hvile-til-trening og rygg-til-utsatt DM
|
1 uke
|
|
Mellom intervensjon Vc repeterbarhetskoeffisient
Tidsramme: 1 uke
|
Test-retest repeterbarhetskoeffisient for hvile-til-trening og liggende til utsatt Vc
|
1 uke
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellom dag DLNO/DLCO-forhold repeterbarhetskoeffisient
Tidsramme: 1 uke
|
Repeterbarhetskoeffisient mellom dager av DLNO/DLCO i hvile i begge grupper kombinert
|
1 uke
|
|
Mellom dag DLCO repeterbarhetskoeffisient
Tidsramme: 1 uke
|
Repeterbarhetskoeffisient mellom dager av DLCO i hvile i begge grupper kombinert
|
1 uke
|
|
Mellom dag DLNO repeterbarhetskoeffisient
Tidsramme: 1 uke
|
Repeterbarhetskoeffisient mellom dager for DLNO i hvile i begge grupper kombinert
|
1 uke
|
|
Mellom dag DM repeterbarhetskoeffisient
Tidsramme: 1 uke
|
Repeterbarhetskoeffisient mellom dager for DM i hvile i begge grupper kombinert
|
1 uke
|
|
Mellom dag Vc repeterbarhetskoeffisient
Tidsramme: 1 uke
|
Repeterbarhetskoeffisient mellom dager av Vc i hvile i begge grupper kombinert
|
1 uke
|
|
DLNO/DLCO-forhold MDC
Tidsramme: 1 uke
|
Mellom-dagers MDC av DLNO/DLCO fra hvile til trening og liggende til utsatt
|
1 uke
|
|
DLCO MDC
Tidsramme: 1 uke
|
Mellom-dagers MDC av DLCO fra hvile til trening og liggende til utsatt
|
1 uke
|
|
DLNO MDC
Tidsramme: 1 uke
|
Mellom-dagers MDC av DLNO fra hvile til trening og liggende til utsatt
|
1 uke
|
|
DM MDC
Tidsramme: 1 uke
|
Mellom-dagers MDC av DM fra hvile-til-trening og liggende til utsatt
|
1 uke
|
|
Vc MDC
Tidsramme: 1 uke
|
Mellom-dagers Vc av DM fra hvile-til-trening og liggende til utsatt
|
1 uke
|
|
DLNO/DLCO-forhold ICC
Tidsramme: 1 uke
|
ICC mellom dager for DLNO/DLCO fra hvile til trening og liggende til utsatt
|
1 uke
|
|
DLCO ICC
Tidsramme: 1 uke
|
Mellom-dagers ICC av DLCO fra hvile til trening og liggende til utsatt
|
1 uke
|
|
DLNO ICC
Tidsramme: 1 uke
|
Mellom-dagers ICC av DLNO fra hvile til trening og liggende til utsatt
|
1 uke
|
|
DM ICC
Tidsramme: 1 uke
|
Mellom-dagers ICC av DM fra hvile-til-trening og liggende til utsatt
|
1 uke
|
|
Vc ICC
Tidsramme: 1 uke
|
Mellom-dagers ICC av Vc fra hvile-til-trening og liggende til utsatt
|
1 uke
|
|
DLNO/DLCO-forhold SEM
Tidsramme: 1 uke
|
SEM mellom dager av DLNO/DLCO fra hvile til trening og liggende til utsatt
|
1 uke
|
|
DLCO SEM
Tidsramme: 1 uke
|
SEM mellom dager for DLCO fra hvile til trening og liggende til utsatt
|
1 uke
|
|
DLNO SEM
Tidsramme: 1 uke
|
SEM mellom dager for DLNO fra hvile til trening og liggende til utsatt
|
1 uke
|
|
DM SEM
Tidsramme: 1 uke
|
SEM mellom dager av DM fra hvile til trening og liggende til utsatt
|
1 uke
|
|
Vc SEM
Tidsramme: 1 uke
|
SEM mellom dager av Vc fra hvile til trening og liggende til utsatt
|
1 uke
|
|
DLNO/DLCO-forhold CV
Tidsramme: 1 uke
|
Mellomdagers CV for DLNO/DLCO fra hvile til trening og liggende til utsatt
|
1 uke
|
|
DLCO CV
Tidsramme: 1 uke
|
Mellomdagers CV for DLCO fra hvile til trening og liggende til utsatt
|
1 uke
|
|
DLNO CV
Tidsramme: 1 uke
|
Mellomdagers CV for DLNO fra hvile til trening og liggende til utsatt
|
1 uke
|
|
DM CV
Tidsramme: 1 uke
|
Mellomdagers CV av DM fra hvile-til-trening og liggende til utsatt
|
1 uke
|
|
Vc CV
Tidsramme: 1 uke
|
Mellom-dagers CV av Vc fra hvile-til-trening og liggende til utsatt
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronan Berg, MD, University of Copenhagen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KF_458_21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt etter rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .