Pulmonale diffusiecapaciteit tijdens houdingsveranderingen en acute inspanning (DiffLung)
9 november 2021 bijgewerkt door: Ronan Berg, Rigshospitalet, Denmark
Pulmonale diffusiecapaciteitsveranderingen in houding en acute inspanning bij gezonde vrijwilligers: een gerandomiseerde test-hertest betrouwbaarheidsstudie
De gecombineerde meting van het diffusievermogen van de longen voor koolmonoxide (CO) en stikstofmonoxide (NO) (DLCO/NO) is onlangs gestandaardiseerd en gevalideerd voor klinisch gebruik.
Het omvat een zeer korte inhoudingstijd van de adem (≤5 seconden), en het kan tot 12 keer worden herhaald zonder de metingen te beïnvloeden, en het is dus ideaal voor het beoordelen van acute veranderingen in de diffusiecapaciteit van de longen en de componenten ervan tijdens verschillende fysiologische manoeuvres.
Het doel van de huidige studie is het vergelijken van de test-hertestbetrouwbaarheid van metingen van de diffusiecapaciteit van de longen tijdens houdingsveranderingen (zitten versus rugligging) versus rust-tot-oefening.
DLCO/NO wordt gemeten in zittende houding tijdens rust versus inspanning of in zittende en liggende houding, en dit wordt binnen 1-7 dagen herhaald bij 20 gezonde personen die willekeurig worden toegewezen aan een van de twee interventies.
Statistisch gezien zal de test-hertestbetrouwbaarheid van veranderingen in DLCO/NO van zit-naar-rugligging versus rust-naar-oefening-veranderingen worden vergeleken door middel van parametrische methoden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Regelmatige lichaamsbeweging (1-3 timer per week)
Uitsluitingscriteria:
- Elke bekende medische aandoening die regelmatige medicatie vereist of elke bekende longaandoening
- Roken
- Symptomen van ziekte binnen 2 weken voorafgaand aan het onderzoek
- Abnormale longfunctietest
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rust om te sporten
|
Pulmonale diffusiecapaciteit wordt beoordeeld in rust en tijdens inspanning (70% van VO2max op een fietsergometer)
|
|
Experimenteel: Zittend naar liggend
|
De pulmonale diffusiecapaciteit wordt beoordeeld in zittende en liggende positie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tussen interventie DLNO/DLCO-ratio herhaalbaarheidscoëfficiënt
Tijdsspanne: 1 week
|
Test-hertestbetrouwbaarheidscoëfficiënt van rust-tot-oefening en rugligging-ligging DLNO/DLCO-ratio
|
1 week
|
|
Tussen interventie DLCO herhaalbaarheidscoëfficiënt
Tijdsspanne: 1 week
|
Test-hertest herhaalbaarheidscoëfficiënt van rust-naar-oefening en DLCO in rugligging naar buikligging
|
1 week
|
|
Tussen interventie DLNO herhaalbaarheidscoëfficiënt
Tijdsspanne: 1 week
|
Test-hertest herhaalbaarheidscoëfficiënt van rust-naar-oefening en liggende-naar-buikligging DLNO
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tussen interventie DM herhaalbaarheidscoëfficiënt
Tijdsspanne: 1 week
|
Test-hertest herhaalbaarheidscoëfficiënt van rust tot inspanning en DM in rugligging tot buikligging
|
1 week
|
|
Tussen interventie Vc herhaalbaarheidscoëfficiënt
Tijdsspanne: 1 week
|
Test-hertest herhaalbaarheidscoëfficiënt van rust tot inspanning en liggend tot buikligging Vc
|
1 week
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tussen dag DLNO/DLCO-ratio herhaalbaarheidscoëfficiënt
Tijdsspanne: 1 week
|
Herhaalbaarheidscoëfficiënt tussen dagen van DLNO/DLCO in rust in beide groepen gecombineerd
|
1 week
|
|
Tussen dag DLCO herhaalbaarheidscoëfficiënt
Tijdsspanne: 1 week
|
Herhaalbaarheidscoëfficiënt tussen dagen van DLCO in rust in beide groepen gecombineerd
|
1 week
|
|
Tussen dag DLNO herhaalbaarheidscoëfficiënt
Tijdsspanne: 1 week
|
Herhaalbaarheidscoëfficiënt tussen dagen van DLNO in rust in beide groepen gecombineerd
|
1 week
|
|
Tussen dag DM herhaalbaarheidscoëfficiënt
Tijdsspanne: 1 week
|
Herhaalbaarheidscoëfficiënt tussen dagen van DM in rust in beide groepen gecombineerd
|
1 week
|
|
Herhaalbaarheidscoëfficiënt tussen dag Vc
Tijdsspanne: 1 week
|
Herhaalbaarheidscoëfficiënt tussen de dagen van Vc in rust in beide groepen gecombineerd
|
1 week
|
|
DLNO/DLCO-verhouding MDC
Tijdsspanne: 1 week
|
Tussendag MDC van DLNO/DLCO van rust tot inspanning en liggend tot liggend
|
1 week
|
|
DLCO MDC
Tijdsspanne: 1 week
|
Tussendag MDC van DLCO van rust tot inspanning en liggend tot liggend
|
1 week
|
|
DLNO MDC
Tijdsspanne: 1 week
|
Tussendag MDC van DLNO van rust tot inspanning en liggend tot liggend
|
1 week
|
|
DM MDC
Tijdsspanne: 1 week
|
Tussendag MDC van DM van rust tot inspanning en liggend tot liggend
|
1 week
|
|
Vc MDC
Tijdsspanne: 1 week
|
Tussendag Vc van DM van rust tot inspanning en liggend tot liggend
|
1 week
|
|
DLNO/DLCO-verhouding ICC
Tijdsspanne: 1 week
|
ICC tussen dagen van DLNO/DLCO van rust tot inspanning en liggend tot liggend
|
1 week
|
|
DLCO ICC
Tijdsspanne: 1 week
|
Tussendag ICC van DLCO van rust tot inspanning en liggend tot liggend
|
1 week
|
|
DLNO ICC
Tijdsspanne: 1 week
|
Tussendag ICC van DLNO van rust tot inspanning en liggend tot liggend
|
1 week
|
|
DM ICC
Tijdsspanne: 1 week
|
ICC tussen dagen van DM van rust tot inspanning en liggend tot liggend
|
1 week
|
|
Vc ICC
Tijdsspanne: 1 week
|
ICC tussen dagen van Vc van rust tot inspanning en liggend tot liggend
|
1 week
|
|
DLNO/DLCO-verhouding SEM
Tijdsspanne: 1 week
|
Tussendag SEM van DLNO/DLCO van rust tot inspanning en liggend tot liggend
|
1 week
|
|
DLCO SEM
Tijdsspanne: 1 week
|
Tussendag SEM van DLCO van rust tot inspanning en liggend tot liggend
|
1 week
|
|
DLNO SEM
Tijdsspanne: 1 week
|
Tussendag SEM van DLNO van rust tot inspanning en liggend tot liggend
|
1 week
|
|
DM SEM
Tijdsspanne: 1 week
|
Tussendag SEM van DM van rust tot inspanning en liggend tot liggend
|
1 week
|
|
Vc SEM
Tijdsspanne: 1 week
|
Tussendag SEM van Vc van rust tot inspanning en liggend tot liggend
|
1 week
|
|
DLNO/DLCO-verhouding CV
Tijdsspanne: 1 week
|
Tussendag CV van DLNO/DLCO van rust tot inspanning en liggend tot liggend
|
1 week
|
|
DLCO cv
Tijdsspanne: 1 week
|
Tussendag CV van DLCO van rust tot inspanning en liggend tot liggend
|
1 week
|
|
DLNO cv
Tijdsspanne: 1 week
|
Tussendag CV van DLNO van rust tot inspanning en liggend tot liggend
|
1 week
|
|
DM CV
Tijdsspanne: 1 week
|
Tussendag CV van DM van rust tot inspanning en liggend tot liggend
|
1 week
|
|
Vc cv
Tijdsspanne: 1 week
|
Tussendag CV van Vc van rust tot inspanning en liggend tot liggend
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronan Berg, MD, University of Copenhagen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KF_458_21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zullen op redelijk verzoek worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .