- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04977232
Tilleggsspillintervensjon for Anhedonia hos MDD-pasienter
20. august 2024 oppdatert av: Guo Wenbin, Central South University
Spillintervensjon som tilleggsterapi for anhedoni hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse
Dette er en pilotstudie som bruker spillintervensjon som en adjuvant behandling, for å evaluere effekten av videospillet på anhedoni og tilhørende funksjonell endring av hjernen hos pasienter med depresjon.
Deltakerne vil bli randomisert til Eksperimentell gruppe som får 8 ukers behandling med antidepressiva og spillintervensjon, eller kontrollgruppe som får 8 ukers behandling med antidepressiva.
Magnetisk resonansavbildningsskanning og vurdering av kliniske egenskaper og kognitiv funksjon ble utført før og etter intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon er et alvorlig psykisk helseproblem som påvirker millioner av mennesker globalt.
Anhedonia, et kjernesymptom på depresjon, er tap av nytelse eller interesse for hyggelige aktiviteter.
Tilstedeværelsen av anhedoni er en risikofaktor for dårlig utfall av depresjon.
Selv om noen pasienter når remisjon etter behandling, vedvarer anhedoni fortsatt som et gjenværende symptom.
Det antas generelt at frontal-striatalbanen spiller en viktig rolle i hjernens belønningssystem hos pasienter med depresjon.
Mekanismen for anhedoni er nært knyttet til funksjonen til hjernens belønningssystem dopamin.
Det har vært noen undersøkelser som har vist fordeler ved å spille videospill på hjernen.
Videospill kan modulere negative følelser og øke positive følelser.
Tidligere studier har bekreftet at spilling vil aktivere frigjøringen av dopamin i striatum.
"Dancing Line" er et kommersielt musikkspill.
Deltakerne må endre retningen på målet i henhold til musikken ved å trykke på skjermen og klare å fullføre rutene og få med seg edelstenene langs ruten så mye som mulig.
Noen ganger endret synet på deltakerne seg i løpet av spillet.
Spillet er enkelt for deltakerne å plukke opp, og det er ikke nødvendig med tidligere spillerfaring.
Hovedformålet med studien er å utforske effekten av vilt som adjuvant behandling på anhedoni, depressive symptomer, kognitiv funksjon og tilhørende funksjonell endring av hjernen hos pasienter med depresjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Changsha, Kina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en diagnose av alvorlig depressiv lidelse i henhold til DSM IV eller V og validert via Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
- høyrehendthet
- evne til å forstå og fullføre selvvurderingsskalaer
- evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- andre større psykiatriske lidelser etter DSM-5 diagnostiske kriterier
- nevrologiske sykdommer
- en historie med narkotikamisbruk
- selvmordsrisiko
- svangerskap
- noen kontraindikasjon for MR-skanning av hjernen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Escitalopram + spillintervensjon
Escitaloprambehandling og viltintervensjon gis i kombinasjon i 8 uker.
|
Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) var mest brukte førstelinjefarmakoterapi for depresjon.
Andre navn:
Deltakerne vil bli bedt om å spille det kommersielle videospillet i omtrent 30-60 minutter minst tre ganger i uken.
|
|
Aktiv komparator: Escitalopram
Escitalopram behandling i 8 uker
|
Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) var mest brukte førstelinjefarmakoterapi for depresjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Snaith-Hamilton-Pleasure Scale (FORMER)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
|
Pre-post vurdering av anhedonia via Snaith-Hamilton-Pleasure Scale (SHAPES).
Rå poengsum er 14-56.
En høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
Fra baseline til 8 uker
|
|
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
|
Pre-post vurdering av anhedonia via Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS).
Rå poengsum er 20-120.
En lavere score indikerer et dårligere resultat.
|
Fra baseline til 8 uker
|
|
Hamilton Depression Rating scale (HAMD)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
|
Pre-post vurdering av depressive symptomer via Hamilton Depression Rating scale (HAMD).
Rå poengsum er 0-52.
Høyere score indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Fra baseline til 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
|
Pre-post vurdering av kognitiv funksjon via repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS).
|
Fra baseline til 8 uker
|
|
Stroop-testen
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
|
Pre-post vurdering av kognitiv funksjon via Stroop-testen.
|
Fra baseline til 8 uker
|
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
|
Pre-post vurdering av kognitiv funksjon via Wisconsin Card Sorting Test (WCST).
|
Fra baseline til 8 uker
|
|
Skala for drøvtyggingssvar
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
|
Pre-post vurdering av drøvtygging via Rumination Responses Scale.
Rå poengsum er 22-88.
Høyere skårer indikerer dårligere resultater.
|
Fra baseline til 8 uker
|
|
Magnetisk resonansbildedata
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
|
Magnetisk resonansavbildning av hele hjernen.
|
Fra baseline til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wenbin Guo, Central South University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Anhedonia
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Selektive serotoninreopptakshemmere
- Escitalopram
Andre studie-ID-numre
- LYG2021038
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .