- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04977232
Kiegészítő játékintervenció az Anhedonia kezelésére MDD-betegeknél
2024. augusztus 20. frissítette: Guo Wenbin, Central South University
Játékintervenció, mint kiegészítő terápia az Anhedonia kezelésére súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél
Ez egy kísérleti tanulmány, amely játékbeavatkozást használ adjuváns kezelésként, hogy értékelje a videojáték hatását az anhedoniára és a kapcsolódó agyi funkcionális változásokra depressziós betegeknél.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kísérleti csoportba, amely 8 hetes antidepresszáns kezelést és játékbeavatkozást kap, vagy a kontrollcsoportba, amely 8 hetes antidepresszáns kezelést kap.
Mágneses rezonancia képalkotás, valamint a klinikai jellemzők és a kognitív funkciók felmérése a beavatkozás előtt és után történt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A depresszió súlyos mentális egészségügyi probléma, amely világszerte emberek millióit érinti.
Az anhedonia, a depresszió egyik fő tünete, az élvezet vagy az élvezetes tevékenységek iránti érdeklődés elvesztése.
Az anhedonia jelenléte a depresszió rossz kimenetelének kockázati tényezője.
Bár egyes betegek a kezelés után remissziót érnek el, az anhedonia továbbra is fennmaradó tünetként jelentkezik.
Általános vélekedés, hogy a frontális-sztriatális útvonal fontos szerepet játszik a depresszióban szenvedő betegek agy jutalmazási rendszerében.
Az anhedonia mechanizmusa szorosan összefügg az agy jutalmazó rendszerének, a dopaminnak a működésével.
Néhány kutatás kimutatta, hogy a videojátékok jótékony hatással vannak az agyra.
A videojátékok modulálhatják a negatív érzelmeket és növelhetik a pozitív érzéseket.
Korábbi tanulmányok megerősítették, hogy a játék aktiválja a dopamin felszabadulását a striatumban.
"Dancing Line" egy kereskedelmi zenei játék.
A résztvevőknek meg kell változtatniuk a cél irányát a zene szerint a képernyő megérintésével, és amennyire csak lehetséges, be kell fejezniük az útvonalakat, és el kell juttatniuk a drágaköveket.
Néha a résztvevők véleménye megváltozott a játék során.
A játékot a résztvevők egyszerűen átvehetik, és nincs szükség előzetes játéktapasztalatra.
A tanulmány fő célja a vad, mint adjuváns kezelés hatásának feltárása az anhedoniára, a depressziós tünetekre, a kognitív funkciókra és az ezzel összefüggő agyi funkcionális változásokra depresszióban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Changsha, Kína
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Major Depressiv Disorder diagnózisa a DSM IV vagy V szerint, és a Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) által validált
- jobbkezesség
- az önértékelési skálák megértésének és befejezésének képessége
- tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
- bármely más jelentős pszichiátriai rendellenesség a DSM-5 diagnosztikai kritériumait követve
- neurológiai betegségek
- a kábítószerrel való visszaélés története
- öngyilkossági kockázat
- terhesség
- bármilyen ellenjavallat az agy MRI-vizsgálatához.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Escitalopram + játékbeavatkozás
Az escitalopram-kezelést és a vadbeavatkozást kombinációban adják 8 hétig.
|
A szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókat (SSRI) a depresszió kezelésére leggyakrabban használt első vonalbeli farmakoterápiaként alkalmazták.
Más nevek:
A résztvevőket arra utasítják, hogy hetente legalább háromszor játsszanak körülbelül 30-60 percet a kereskedelmi videojátékkal.
|
|
Aktív összehasonlító: Escitalopram
Escitalopram kezelés 8 hétig
|
A szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókat (SSRI) a depresszió kezelésére leggyakrabban használt első vonalbeli farmakoterápiaként alkalmazták.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Snaith-Hamilton-Pleasure Skála (SHAPES)
Időkeret: Az alapvonaltól 8 hétig
|
Az anhedonia pre-post értékelése a Snaith-Hamilton-Pleasure Skála (SHAPES) segítségével.
A nyers pontszám tartománya 14-56.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
Az alapvonaltól 8 hétig
|
|
Időbeli élvezeti élmény skála (TEPS)
Időkeret: Az alapvonaltól 8 hétig
|
Az anhedonia pre-post értékelése az élvezet időbeli tapasztalatai skálán (TEPS) keresztül.
A nyers pontszám tartománya 20-120.
Az alacsonyabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
Az alapvonaltól 8 hétig
|
|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD)
Időkeret: Az alapvonaltól 8 hétig
|
A depressziós tünetek pre-post értékelése a Hamilton Depression Rating skála (HAMD) segítségével.
A nyers pontszám 0-52.
A magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
|
Az alapvonaltól 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismételhető elem a neuropszichológiai állapot felméréséhez (RBANS)
Időkeret: Az alapvonaltól 8 hétig
|
A kognitív funkciók előzetes értékelése a neuropszichológiai állapot értékelésére szolgáló ismételhető akkumulátorral (RBANS).
|
Az alapvonaltól 8 hétig
|
|
A Stroop teszt
Időkeret: Az alapvonaltól 8 hétig
|
A kognitív funkciók előzetes értékelése a Stroop teszt segítségével.
|
Az alapvonaltól 8 hétig
|
|
Wisconsin kártyarendezési teszt (WCST)
Időkeret: Az alapvonaltól 8 hétig
|
A kognitív funkciók előzetes értékelése Wisconsin Card Sorting Test (WCST) segítségével.
|
Az alapvonaltól 8 hétig
|
|
Kérődzési válaszok skála
Időkeret: Az alapvonaltól 8 hétig
|
A kérődzés előzetes értékelése a kérődzésre adott válaszok skála segítségével.
A nyers pontszám 22-88.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
Az alapvonaltól 8 hétig
|
|
Mágneses rezonancia képalkotási adatok
Időkeret: Az alapvonaltól 8 hétig
|
Egész agy mágneses rezonancia képalkotás.
|
Az alapvonaltól 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wenbin Guo, Central South University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Anhedonia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók
- Escitalopram
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LYG2021038
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .