- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04977232
Adjuvant spelintervention för Anhedonia hos MDD-patienter
20 augusti 2024 uppdaterad av: Guo Wenbin, Central South University
Game Intervention as Adjunct Therapy for Anhedonia in Patients With Major Depressive Disorder
Detta är en pilotstudie som använder spelintervention som en adjuvant behandling, för att utvärdera effekten av videospelet på anhedoni och associerad funktionell förändring av hjärnan hos patienter med depression.
Deltagarna kommer att randomiseras till experimentgrupp som får en 8-veckors behandling av antidepressiva läkemedel och spelintervention, eller kontrollgrupp som får en 8-veckors behandling av antidepressiva läkemedel.
Magnetisk resonanstomografi skanning och bedömning av kliniska egenskaper och kognitiv funktion utfördes före och efter interventionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depression är ett allvarligt psykiskt problem som drabbar miljontals människor globalt.
Anhedonia, ett centralt symptom på depression, är förlusten av nöje eller intresse för roliga aktiviteter.
Förekomsten av anhedoni är en riskfaktor för dåligt resultat av depression.
Även om vissa patienter når remission efter behandling, kvarstår anhedoni fortfarande som ett kvarvarande symptom.
Det anses allmänt att frontal-striatala vägen spelar en viktig roll i hjärnans belöningssystem hos patienter med depression.
Mekanismen för anhedoni är nära relaterad till funktionen av hjärnans belöningssystem dopamin.
Det har gjorts en del forskning som visade fördelarna med att spela videospel på hjärnan.
Videospel kan modulera negativa känslor och öka positiva känslor.
Tidigare studier har bekräftat att spelande kommer att aktivera frisättningen av dopamin i striatum.
"Dancing Line" är ett kommersiellt musikspel.
Deltagarna måste ändra målriktningen enligt musiken genom att trycka på skärmen och lyckas avsluta rutterna och få med sig ädelstenarna längs rutten så mycket som möjligt.
Ibland ändrades synen på deltagarna under spelets gång.
Spelet är enkelt för deltagarna att hämta och det finns inget behov av tidigare spelupplevelse.
Huvudsyftet med studien är att utforska effekten av vilt som adjuvant behandling på anhedoni, depressiva symtom, kognitiv funktion och tillhörande funktionsförändring av hjärnan hos patienter med depression.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Changsha, Kina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en diagnos av egentlig depression enligt DSM IV eller V och validerad via Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
- högerhänthet
- förmåga att förstå och avsluta självvärderingsskalor
- förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- andra större psykiatriska störningar enligt DSM-5 diagnostiska kriterier
- neurologiska sjukdomar
- en historia av drogmissbruk
- självmordsrisk
- graviditet
- någon kontraindikation för MR-undersökning av hjärnan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Escitalopram + spelintervention
Escitaloprambehandling och viltintervention ges i kombinationer under 8 veckor.
|
Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) var vanligast använda första linjens farmakoterapi för depression.
Andra namn:
Deltagarna kommer att instrueras att spela det kommersiella videospelet i cirka 30-60 minuter minst tre gånger i veckan.
|
|
Aktiv komparator: Escitalopram
Escitalopram behandling i 8 veckor
|
Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) var vanligast använda första linjens farmakoterapi för depression.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Snaith-Hamilton-Pleasure Scale (FORMER)
Tidsram: Från baslinjen till 8 veckor
|
Pre-post bedömning av anhedonia via Snaith-Hamilton-Pleasure Scale (SHAPES).
Råpoängintervallet är 14-56.
En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
|
Från baslinjen till 8 veckor
|
|
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsram: Från baslinjen till 8 veckor
|
Pre-post bedömning av anhedoni via Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS).
Råpoängintervallet är 20-120.
En lägre poäng indikerar ett sämre resultat.
|
Från baslinjen till 8 veckor
|
|
Hamilton Depression Rating scale (HAMD)
Tidsram: Från baslinjen till 8 veckor
|
Pre-post bedömning av depressiva symtom via Hamilton Depression Rating scale (HAMD).
Råpoängintervallet är 0-52.
Högre poäng tyder på svårare depression.
|
Från baslinjen till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsram: Från baslinjen till 8 veckor
|
Pre-post bedömning av kognitiv funktion via Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS).
|
Från baslinjen till 8 veckor
|
|
Stroop-testet
Tidsram: Från baslinjen till 8 veckor
|
Pre-post bedömning av kognitiv funktion via Stroop-testet.
|
Från baslinjen till 8 veckor
|
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsram: Från baslinjen till 8 veckor
|
Pre-post bedömning av kognitiv funktion via Wisconsin Card Sorting Test (WCST).
|
Från baslinjen till 8 veckor
|
|
Idisslaresvarsskala
Tidsram: Från baslinjen till 8 veckor
|
Pre-post bedömning av idisslare via Idisslaresvarsskala.
Råpoängintervallet är 22-88.
Högre poäng indikerar sämre resultat.
|
Från baslinjen till 8 veckor
|
|
Magnetic Resonance Imaging-data
Tidsram: Från baslinjen till 8 veckor
|
Magnetisk resonanstomografi av hela hjärnan.
|
Från baslinjen till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wenbin Guo, Central South University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2021
Första postat (Faktisk)
26 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Anhedonia
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Selektiva serotoninåterupptagshämmare
- Escitalopram
Andra studie-ID-nummer
- LYG2021038
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .