- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04977232
Adjunctieve spelinterventie voor anhedonie bij MDD-patiënten
20 augustus 2024 bijgewerkt door: Guo Wenbin, Central South University
Game-interventie als aanvullende therapie voor anhedonie bij patiënten met een depressieve stoornis
Dit is een pilootstudie waarbij game-interventie als adjuvante behandeling wordt gebruikt om het effect van de videogame op anhedonie en de bijbehorende functionele verandering van de hersenen bij patiënten met depressie te evalueren.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een experimentele groep die een behandeling van 8 weken met antidepressiva en spelinterventie krijgt, of een controlegroep die een behandeling van 8 weken met antidepressiva krijgt.
Magnetic resonance imaging scanning en beoordeling van klinische kenmerken en cognitieve functie werden uitgevoerd voor en na de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressie is een ernstig psychisch gezondheidsprobleem dat wereldwijd miljoenen mensen treft.
Anhedonie, een kernsymptoom van depressie, is het verlies van plezier of interesse in plezierige activiteiten.
De aanwezigheid van anhedonie is een risicofactor voor een slechte uitkomst van depressie.
Hoewel sommige patiënten na behandeling remissie bereiken, blijft anhedonie bestaan als een restsymptoom.
Algemeen wordt aangenomen dat de frontaal-striatale route een belangrijke rol speelt in het beloningssysteem van de hersenen bij patiënten met depressie.
Het mechanisme van anhedonie hangt nauw samen met de functie van het beloningssysteem dopamine in de hersenen.
Er is enig onderzoek geweest dat de voordelen van het spelen van videogames op de hersenen heeft aangetoond.
Videogames kunnen negatieve emoties moduleren en positieve gevoelens versterken.
Eerdere studies hebben bevestigd dat het spelen van games de afgifte van dopamine in striatum zal activeren.
"Dancing Line" is een commercieel muziekspel.
Deelnemers moeten de richting van het doelwit veranderen op basis van de muziek door op het scherm te tikken en erin slagen om de routes te voltooien en de edelstenen zoveel mogelijk langs de route te krijgen.
Soms veranderde de mening van de deelnemers tijdens het spel.
Het spel is voor deelnemers eenvoudig op te pakken en er is geen voorafgaande spelervaring nodig.
Het hoofddoel van de studie is het onderzoeken van het effect van game als adjuvante behandeling op anhedonie, depressieve symptomen, cognitieve functie en de bijbehorende functionele verandering van de hersenen bij patiënten met depressie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Changsha, China
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een diagnose van depressieve stoornis volgens DSM IV of V en gevalideerd via Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
- rechtshandigheid
- vermogen om zelfbeoordelingsschalen te begrijpen en af te werken
- vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- andere ernstige psychiatrische stoornissen volgens de diagnostische criteria van DSM-5
- neurologische aandoeningen
- een geschiedenis van drugsmisbruik
- suïcidaal risico
- zwangerschap
- eventuele contra-indicatie voor MRI-scan van de hersenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Escitalopram + spelinterventie
Behandeling met escitalopram en game-interventie worden gedurende 8 weken in combinatie gegeven.
|
Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) waren de meest gebruikte eerstelijns farmacotherapie voor depressie.
Andere namen:
Deelnemers krijgen de instructie om de commerciële videogame minstens drie keer per week ongeveer 30-60 minuten te spelen.
|
|
Actieve vergelijker: Escitalopram
Escitalopram-behandeling gedurende 8 weken
|
Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) waren de meest gebruikte eerstelijns farmacotherapie voor depressie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snaith-Hamilton-Pleasure-schaal (VORMEN)
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken
|
Pre-post beoordeling van anhedonie via de Snaith-Hamilton-Pleasure Scale (SHAPES).
Ruw scorebereik is 14-56.
Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
Van baseline tot 8 weken
|
|
Temporele Ervaring van Plezier Schaal (TEPS)
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken
|
Pre-post beoordeling van anhedonie via de Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS).
Ruw scorebereik is 20-120.
Een lagere score duidt op een slechter resultaat.
|
Van baseline tot 8 weken
|
|
Hamilton Depression Rating-schaal (HAMD)
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken
|
Pre-post beoordeling van depressieve symptomen via Hamilton Depression Rating scale (HAMD).
Het ruwe scorebereik is 0-52.
Hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
|
Van baseline tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS)
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken
|
Pre-post beoordeling van cognitieve functie via herhaalbare batterij voor de beoordeling van neuropsychologische status (RBANS).
|
Van baseline tot 8 weken
|
|
De Stroop-test
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken
|
Pre-post beoordeling van de cognitieve functie via de Stroop-test.
|
Van baseline tot 8 weken
|
|
Wisconsin kaartsorteertest (WCST)
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken
|
Pre-post beoordeling van de cognitieve functie via Wisconsin Card Sorting Test (WCST).
|
Van baseline tot 8 weken
|
|
Responsschaal voor herkauwen
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken
|
Pre-post beoordeling van herkauwen via Rumination Responses Scale.
Ruw scorebereik is 22-88.
Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
Van baseline tot 8 weken
|
|
Magnetic Resonance Imaging-gegevens
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken
|
Magnetische resonantiebeeldvorming van de hele hersenen.
|
Van baseline tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wenbin Guo, Central South University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Anhedonie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Selectieve serotonine herinname remmers
- Escitalopram
Andere studie-ID-nummers
- LYG2021038
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .