Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenoppretting etter intensivstudie (RAI)

16. juli 2021 oppdatert av: Paolo Pelosi, University of Genova

Gjenoppretting etter intensivstudie: en enkeltsenter observasjonsstudie

Post-ICU langsiktige følgetilstander - definert som "post intensiv care syndrome" (PICS) manifestert med et bredt spekter av psykologiske og kognitive svekkelser, som påvirker over to tredjedeler av ICU-overlevende og fører til økt rehospitalisering, helsekostnader, svekket kvalitet. liv (QoL), manglende evne til å komme tilbake til arbeid og byrder for familier.

Forekomsten av posttraumatisk stresssymptomer (PTSD), angstsymptomer og depresjon etter intensivopphold er høy og har blitt påvist hos opptil 50 % av befolkningen etter intensivavdelingen.

Derfor har det i løpet av de siste årene blitt gjort en viktig innsats for utvikling av ICU ettervern og oppfølgingsklinikker med sikte på å oppdage og minimere post-ICU følgetilstander og forbedre utfallene. Nytten av disse oppfølgingsprogrammene og deres effekt på resultatet er imidlertid ikke fullstendig demonstrert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Annen: Ingen inngrep

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkelt senter, prospektiv observasjonsstudie, som vil bli utført ved Policlinico San Martino Hospital, Genova, Italia. Pasienter innlagt på intensivavdelingen fra mer enn 72 timer vil bli inkludert fortløpende i løpet av en 2-års periode.

Hovedmålet er å vurdere forekomsten av dødelighet etter utskrivning hos pasienter innlagt på intensivavdelingen etter 12 måneder.

Sekundære mål inkluderer evaluering etter 3, 6 og 12 måneder av utfallet av pasienter innlagt på intensivavdelingen som vurderer QoL, angst, depresjon, PTSD, fysisk evne, kognitiv funksjon, søvnforstyrrelse og tilbakevending til tidligere liv; Selv- og observatør rapporterte kognitiv funksjonshemming 6 og 12 måneder etter ICU-utskrivning; prognostiske faktorer for dårlig resultat, og emosjonell og omsorgsbelastning påvirker pasientens omsorgspersoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

196

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Iole Brunetti, MD
Telefonnummer: 010/5551
E-post: brunettimed@gmail.com

Studiesteder

Italia
- - Genova, Italia, 16100
    - Rekruttering
    - Policlinico San Martino
    - Ta kontakt med:
      
      Iole Brunetti, MD
      
      Telefonnummer: 010/55510
      
      E-post: brunettimed@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på intensivavdelingen fra mer enn 72 timer vil bli inkludert fortløpende i løpet av en 2-års periode

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥ 18 år;
Alle pasienter akutt innlagt på intensivavdelingen fra >72 timer, for både medisinske og kirurgiske patologier.

Ekskluderingskriterier:

Svangerskap;
Avslag på samtykke til innskrivning av pasient eller av legen som skal gi sin godkjenning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Å vurdere forekomsten av dødelighet etter utskrivning hos pasienter innlagt på intensivavdelingen. Tidsramme: 12 måneder	ved hjelp av en nevropsykologisk evaluering	12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Kognitivt utfall vurdert gjennom MoCA-skalaen, Montreal Cognitive Assessment Tidsramme: 12 måneder	Dette er en skala som inkluderer forskjellige tester angående språk, oppmerksomhet, navngivning som gir en poengsum fra 0 (maksimal kognitiv dysfunksjon) og 30 (ingen underskudd)	12 måneder
Kognitivt utfall vurdert gjennom HADS-skalaen (Hospital Anxiety and Depression Scale) Tidsramme: 12 måneder	Spørreskjema med score fra 0 (ingen problemer) til 21 (maksimale abnormiteter) som utforsker depresjon og angst	12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Genova

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)