Estudio de recuperación después de cuidados intensivos (RAI)
Estudio de recuperación después de cuidados intensivos: un estudio observacional de un solo centro
Secuelas a largo plazo posteriores a la UCI: definidas como "síndrome posterior a cuidados intensivos" (PICS, por sus siglas en inglés) que se manifiestan con un amplio espectro de deterioros psicológicos y cognitivos, que afectan a más de dos tercios de los sobrevivientes de la UCI y conducen a una mayor rehospitalización, costos de atención médica, deterioro de la calidad de (CV), imposibilidad de volver al trabajo y carga para las familias.
La prevalencia de síntomas de estrés postraumático (TEPT), síntomas de ansiedad y depresión después de la estancia en la UCI es alta y se ha demostrado en hasta el 50 % de la población post-UCI.
Por ello, en los últimos años se ha realizado un importante esfuerzo en el desarrollo de clínicas de postratamiento y seguimiento en UCI con el objetivo de detectar y minimizar las secuelas post-UCI y mejorar los resultados. Sin embargo, la utilidad de estos programas de seguimiento y su efecto sobre el resultado no se ha demostrado completamente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo de un solo centro, que se llevará a cabo en el Hospital Policlínico San Martino, Génova, Italia. Los pacientes ingresados en la UCI de más de 72 horas se incluirán de forma consecutiva durante un período de 2 años.
El objetivo principal es evaluar la incidencia de mortalidad posterior al alta en pacientes ingresados en UCI a los 12 meses.
Los objetivos secundarios incluyen la evaluación a los 3, 6 y 12 meses de la evolución de los pacientes ingresados en la UCI evaluando la calidad de vida, la ansiedad, la depresión, el TEPT, la capacidad física, la función cognitiva, el trastorno del sueño y el regreso a la vida anterior; Discapacidad cognitiva informada por el propio observador y el observador a los 6 y 12 meses después del alta de la UCI; factores pronósticos para un mal resultado, y el impacto emocional y la carga de la atención en los cuidadores del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Iole Brunetti, MD
- Número de teléfono: 010/5551
- Correo electrónico: brunettimed@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Genova, Italia, 16100
- Reclutamiento
- Policlinico San Martino
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Contacto:
- Iole Brunetti, MD
- Número de teléfono: 010/55510
- Correo electrónico: brunettimed@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Todos los pacientes ingresados de forma aguda en la UCI desde > 72 horas, tanto por patología médica como quirúrgica.
Criterio de exclusión:
- El embarazo;
- Denegación del consentimiento para la inscripción del paciente o del médico requerido para dar su aprobación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la incidencia de mortalidad posterior al alta en pacientes ingresados en UCI.
Periodo de tiempo: 12 meses
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utilizando una evaluación neuropsicológica
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado cognitivo evaluado a través de la escala MoCA, Montreal Cognitive Assessment
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se trata de una escala que incluye diferentes tests de lenguaje, atención, denominación dando una puntuación de 0 (disfunción cognitiva máxima) y 30 (sin déficit)
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12 meses
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Resultado cognitivo evaluado a través de la escala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario con puntuación de 0 (sin problemas) a 21 (anomalías máximas) que explora la depresión y la ansiedad
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CER Liguria: 350/2019
- Protocol approval (Otro identificador: Genova)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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