Rekonwalescencja po badaniu intensywnej terapii (RAI)
Badanie rekonwalescencji po intensywnej terapii: jednoośrodkowe badanie obserwacyjne
Długoterminowe następstwa po odbyciu OIOM – określane jako „zespół po intensywnej terapii” (PICS) objawiający się szerokim spektrum zaburzeń psychicznych i poznawczych, dotykające ponad dwie trzecie osób, które przeżyły OIOM i prowadzące do częstszych ponownych hospitalizacji, kosztów opieki zdrowotnej, pogorszenia jakości życia (QoL), niemożność powrotu do pracy i obciążenie dla rodzin.
Częstość występowania objawów stresu pourazowego (PTSD), objawów lękowych i depresji po pobycie na OIOM jest wysoka i wykazano ją nawet u 50% populacji po OIT.
Dlatego w ostatnich latach podjęto ważne wysiłki na rzecz rozwoju klinik opieki pooperacyjnej i kontrolnej na OIOM w celu wykrywania i minimalizowania następstw poza OIOM oraz poprawy wyników. Jednak użyteczność tych programów kontrolnych i ich wpływ na wyniki nie zostały w pełni wykazane.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne, które zostanie przeprowadzone w szpitalu Policlinico San Martino w Genui we Włoszech. Pacjenci przyjmowani na OIOM dłużej niż 72 godziny będą kolejno włączani przez okres 2 lat.
Głównym celem jest ocena częstości występowania śmiertelności po wypisie ze szpitala u pacjentów przyjętych na OIOM w 12 miesiącu życia.
Do celów drugorzędnych należy ocena po 3, 6 i 12 miesiącach wyników pacjentów przyjętych na OIT, oceniająca QoL, lęk, depresję, zespół stresu pourazowego, sprawność fizyczną, funkcje poznawcze, zaburzenia snu oraz powrót do poprzedniego życia; Niepełnosprawność poznawcza zgłaszana przez samego siebie i obserwatora po 6 i 12 miesiącach od wypisu z OIOM; czynniki prognostyczne złego wyniku oraz wpływ emocjonalny i ciężar opieki na opiekunów pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Iole Brunetti, MD
- Numer telefonu: 010/5551
- E-mail: brunettimed@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Genova, Włochy, 16100
- Rekrutacyjny
- Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Iole Brunetti, MD
- Numer telefonu: 010/55510
- E-mail: brunettimed@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Wszyscy pacjenci przyjęci na OIOM w stanie ostrym powyżej 72 godzin, zarówno z powodu patologii zachowawczych, jak i chirurgicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża;
- Odmowa zgody na zapis pacjenta lub lekarza wymaganego do wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena częstości występowania śmiertelności po wypisie ze szpitala u chorych przyjmowanych na OIT.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
za pomocą oceny neuropsychologicznej
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki poznawcze oceniane za pomocą skali MoCA, Montreal Cognitive Assessment
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jest to skala obejmująca różne testy dotyczące języka, uwagi, nazywania dające punktację od 0 (maksymalna dysfunkcja poznawcza) do 30 (brak deficytu)
|
12 miesięcy
|
|
Wynik poznawczy oceniany za pomocą skali HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz z wynikiem od 0 (brak problemów) do 21 (maksymalne nieprawidłowości) badający depresję i lęk
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CER Liguria: 350/2019
- Protocol approval (Inny identyfikator: Genova)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei
-
University of LiegeNieznany
-
Zhejiang UniversityShulan (Hangzhou) HospitalJeszcze nie rekrutacjaTransplantacja wątroby | Rak wątrobowokomórkowy | Technika bezdotykowa
-
University of Maryland, BaltimoreJeszcze nie rekrutacjaBól | Wirtualna rzeczywistość | Zaburzenia skroniowo-żuchwowe | PlaceboStany Zjednoczone
-
University of Sao Paulo General HospitalNieznanyChoroba ParkinsonaBrazylia
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNieznanyPowikłania rany nogi po bezdotykowym pobraniu żyłChiny