Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återhämtning efter intensivvårdsstudie (RAI)

16 juli 2021 uppdaterad av: Paolo Pelosi, University of Genova

Återhämtning efter intensivvårdsstudie: en observationsstudie med ett centrum

Långvariga följdsjukdomar efter intensivvård – definierat som "postintensivvårdssyndrom" (PICS) manifesteras med ett brett spektrum av psykologiska och kognitiva funktionsnedsättningar, som drabbar över två tredjedelar av överlevande på intensivvårdsavdelningen och leder till ökad återinläggning, sjukvårdskostnader, försämrad kvalitet av liv (QoL), oförmåga att återgå till arbete och börda för familjer.

Prevalensen av posttraumatiska stresssymptom (PTSD), ångestsymtom och depression efter intensivvårdsvistelse är hög och har påvisats hos upp till 50 % av befolkningen efter intensivvårdsavdelningen.

Under de senaste åren har därför en viktig satsning gjorts för utvecklingen av ICU-eftervård och uppföljningskliniker i syfte att upptäcka och minimera följdsjukdomar efter ICU och förbättra resultat. Användbarheten av dessa uppföljningsprogram och deras effekt på resultatet har dock inte helt visats.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv observationsstudie med ett enda centrum, som kommer att genomföras på sjukhuset Policlinico San Martino, Genova, Italien. Patienter som lagts in på intensivvårdsavdelningen från mer än 72 timmar kommer att inkluderas i följd under en 2-årsperiod.

Det primära målet är att bedöma förekomsten av mortalitet efter utskrivning hos patienter inlagda på ICU efter 12 månader.

Sekundära mål inkluderar utvärderingen efter 3, 6 och 12 månader av utfallet av patienter inlagda på intensivvårdsavdelning som bedömer livskvalitet, ångest, depression, PTSD, fysisk förmåga, kognitiv funktion, sömnstörning och återgång till tidigare liv; Själv- och observatören rapporterade kognitiv funktionsnedsättning 6 och 12 månader efter ICU-utskrivning; prognostiska faktorer för dåligt resultat, och emotionell och vårdbelastningspåverkan på patientens vårdgivare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

196

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Genova, Italien, 16100
        • Rekrytering
        • Policlinico San Martino
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som tas in på intensivvårdsavdelningen från mer än 72 timmar kommer att inkluderas i följd under en 2-årsperiod

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år;
  • Alla patienter akut inlagda på ICU från >72 timmar, för både medicinska och kirurgiska patologier.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet;
  • Vägra samtycke till inskrivning av patient eller av den läkare som krävs för att ge sitt godkännande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma förekomsten av dödlighet efter utskrivning hos patienter inlagda på ICU.
Tidsram: 12 månader
med hjälp av en neuropsykologisk utvärdering
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitivt utfall bedömt genom MoCA-skalan, Montreal Cognitive Assessment
Tidsram: 12 månader
Detta är en skala som inkluderar olika tester avseende språk, uppmärksamhet, namngivning som ger ett betyg från 0 (maximal kognitiv dysfunktion) och 30 (inget underskott)
12 månader
Kognitivt utfall bedömt genom HADS-skalan (Sjukhusångest- och depressionsskalan)
Tidsram: 12 månader
Frågeformulär med poäng från 0 (inga problem) till 21 (maximala avvikelser) som utforskar depression och ångest
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Genova

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2021

Första postat (Faktisk)

28 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CER Liguria: 350/2019
  • Protocol approval (Annan identifierare: Genova)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att vara tillgänglig för rimlig begäran till PI

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäran till PI

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intensivvårdsavdelningens syndrom

  • CytoSorbents, Inc
    Rekrytering
    CytOSorb behandling av kritiskt sjuka patienters register (COSMOS)
    Sepsis | Brännskador | Septisk chock | Trauma | Smittsam sjukdom | Pankreatit | Akut respiratoriskt distress-syndrom | Levertransplantation; Komplikationer | Drogöverdos | Akut leversvikt | Kardiogen chock | Rabdomyolys | Akut vid kronisk leversvikt | Hemofagocytiska lymfohistiocytoser | Utomkroppsligt livstöd | Postoperativt... och andra villkor
    Spanien, Italien, Tyskland, Portugal

Kliniska prövningar på Inga ingrepp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera